활동성 비감염성 비전방포도막염이 있는 성인의 브레포시티닙에 대한 연구 (NEPTUNE)
2025년 7월 23일 업데이트: Priovant Therapeutics, Inc.
활동성 비감염성 중간, 후부 및 전포도막염이 있는 성인에서 경구 브레포시티닙의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상 무작위, 이중 마스킹, 용량 범위 연구
이 연구는 활성 중간, 후부 또는 범 비감염성 포도막염(NIU)이 있는 참가자를 대상으로 경구용 브레포시티닙의 임상적 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Clinical Trial Site
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Clinical Trial Site
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Pasadena, California, 미국, 91107
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Clinical Trial Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Clinical Trial Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Clinical Trial Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Trial Site
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Clinical Trial Site
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Clinical Trial Site
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Clinical Trial Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 과목(18-74세)
- 비감염성 포도막염(중간포도막염, 후포도막염 또는 범포도막염)의 진단
연구자에 의해 결정된 바와 같이 적어도 1개의 눈에 다음 매개변수 중 적어도 1개의 존재에 의해 정의되는 활동성 포도막염:
- 활동성, 염증성 맥락망막 및/또는 망막 혈관 병변; 또는
- ≥2+ 유리체 연무 등급(NEI/SUN 기준).
- 최대 1회의 비코르티코스테로이드, 비생물학적, 면역조절 요법을 받는 경우
- 체중 > 40kg, 체질량 지수 < 40kg/m2.
제외 기준:
- 전방 포도막염이 고립되어 있습니다.
- 현재 감염성 포도막염 진단이 확인되었거나 의심되는 경우
의 역사:
- 모든 림프 증식성 장애
- 활동성 악성종양;
- 스크리닝 전 5년 이내의 암 병력(기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 유방의 유관 상피내암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 갑상선 암종은 제외)
- 혈전증 및 심혈관 질환의 위험이 있는 경우
- 대상 포진 재활성화 위험이 높음
- 활동성 또는 최근 감염이 있는 경우
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Brepocitinib 용량 수준 1 입수 (PO) 하루에 한 번 (QD)
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경구 브레포시티닙
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실험적: Brepocitinib 용량 수준 2 입수 (PO) 하루에 한 번 (QD)
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경구 브레포시티닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 52주에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 스크리닝
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안전성 평가는 모든 유해 사례(AE) 및 SAE의 모니터링 및 기록, 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사에 대한 실험실 평가로 구성됩니다. 활력징후; 심전도(ECG); 신체 검사.
조사자는 변화가 임상적으로 의미가 있는지 여부를 결정할 것입니다.
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52주에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주차부터 24주차까지 치료 실패 기준을 충족하는 참여자의 비율
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brendan Johnson, PhD, SVP, Early Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PVT-2201-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Priovant Therapeutics는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 적격 연구에서 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
데이터 요청은 과학적 가치에 따라 검토 및 승인됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 24개월 이내에 제공되며 승인된 제안에 적합한 기간 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.
Priovant Therapeutics의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 info@priovanttx.com으로 이메일을 보내 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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