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Uno studio su Brepocitinib negli adulti con uveite non anteriore non infettiva attiva (NEPTUNE)

23 luglio 2025 aggiornato da: Priovant Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di brepocitinib orale negli adulti con panuveite attiva non infettiva intermedia, posteriore e posteriore

Questo studio valuterà la sicurezza clinica e l'efficacia di brepocitinib orale nei partecipanti con uveite attiva intermedia, posteriore o pan non infettiva (NIU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Clinical Trial Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Clinical Trial Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti (18-74 anni)
  2. Diagnosi di uveite non infettiva (uveite intermedia, uveite posteriore o panuveite).

  3. Malattia uveitica attiva come definita dalla presenza di almeno 1 dei seguenti parametri in almeno 1 occhio, come determinato dallo sperimentatore:

    1. Lesione vascolare corioretinica e/o retinica attiva, infiammatoria; O
    2. ≥2+ grado di foschia vitrea (criteri NEI/SUN).
  4. Ricevere fino a una terapia immunomodulante non corticosteroidea, non biologica
  5. Peso > 40 kg con indice di massa corporea < 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un'uveite anteriore isolata.
  2. Ha una diagnosi attuale confermata o sospetta di uveite infettiva

  3. Storia di:

    • Qualsiasi disturbo linfoproliferativo
    • malignità attiva;
    • Storia di cancro entro 5 anni prima dello screening (eccezioni per carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, carcinoma duttale in situ della mammella, carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma tiroideo).
  4. A rischio di trombosi e malattie cardiovascolari
  5. Hanno un alto rischio di riattivazione dell'herpes zoster
  6. Avere infezioni attive o recenti

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di dose Brepocitinib 1 per bocca (PO) una volta al giorno (QD)
Droga: Brepocitinib
Brepocitinib orale
Sperimentale: Dose di dose Brepocitinib 2 per bocca (PO) una volta al giorno (QD)
Droga: Brepocitinib
Brepocitinib orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio a 52 settimane
Le valutazioni di sicurezza consisteranno nel monitoraggio e nella registrazione di tutti gli eventi avversi (AE) e SAE, valutazione di laboratorio per ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine; segni vitali; elettrocardiogrammi (ECG); ed esami fisici. Lo sperimentatore determinerà se il cambiamento è clinicamente significativo.
Screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri di fallimento del trattamento a partire dalla settimana 6 fino alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Priovant Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brendan Johnson, PhD, SVP, Early Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVT-2201-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Priovant Therapeutics fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) da studi ammissibili su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Le richieste di dati saranno esaminate e approvate sulla base del merito scientifico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 24 mesi dal completamento dello studio e saranno accessibili per un periodo di tempo adeguato alla proposta approvata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Priovant Therapeutics e sulla procedura per la richiesta di accesso possono essere ottenuti inviando un'e-mail a info@priovanttx.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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