En studie av Brepocitinib hos voksne med aktiv ikke-infeksiøs ikke-fremre uveitt (NEPTUNE)
17. juli 2023 oppdatert av: Priovant Therapeutics, Inc.
En fase 2 randomisert, dobbeltmasket, dosevarierende studie for å undersøke sikkerheten og effekten av oral brepocitinib hos voksne med aktiv ikke-infeksiøs mellom-, posterior- og panuveitt
Denne studien vil evaluere den kliniske sikkerheten og effekten av oral brepocitinib hos deltakere med aktiv intermediær, bakre eller pan-ikke-infeksiøs uveitt (NIU).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Administrator
- Telefonnummer: (212) 634-9743
- E-post: NeptuneStudyManager@priovanttx.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Clinical Trial Site
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Clinical Trial Site
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Clinical Trial Site
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Clinical Trial Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer (18-74 år)
- Diagnose av ikke-infeksiøs uveitt (intermediær uveitt, posterior uveitt eller panuveitt).
Aktiv uveitisk sykdom som definert av tilstedeværelsen av minst 1 av følgende parametere i minst 1 øye, bestemt av etterforskeren:
- Aktiv, inflammatorisk chorioretinal og/eller retinal vaskulær lesjon; ELLER
- ≥2+ glassaktig uklarhetsgrad (NEI/SUN-kriterier).
- Får opptil én ikke-kortikosteroid, ikke-biologisk, immunmodulerende behandling
- Vekt > 40 kg med kroppsmasseindeks < 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Har isolert fremre uveitt.
- Har bekreftet eller mistenkt nåværende diagnose av infeksiøs uveitt
Historien om:
- Enhver lymfoproliferativ lidelse
- Aktiv malignitet;
- Anamnese med kreft innen 5 år før screening (unntak for basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, duktalt karsinom in situ i brystet, karsinom in situ i livmorhalsen eller skjoldbruskkjertelkarsinom.)
- Med risiko for trombose og hjerte- og karsykdommer
- Har høy risiko for reaktivering av herpes zoster
- Har aktive eller nylige infeksjoner
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brepocitinib Dose Nivå 1 PO QD
|
Oral Brepocitinib
|
|
Eksperimentell: Brepocitinib Dose Nivå 2 PO QD
|
Oral Brepocitinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Screening opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet ved 52 uker
|
Sikkerhetsvurderinger vil bestå av overvåking og registrering av alle uønskede hendelser (AE) og SAE, laboratorieevaluering for hematologi, blodkjemi og urinanalyse; livstegn; elektrokardiogrammer (EKG); og fysiske undersøkelser.
Utforskeren vil avgjøre om endringen er klinisk meningsfull.
|
Screening opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet ved 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som oppfyller kriteriene for behandlingssvikt på eller etter uke 6 til uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brendan Johnson, PhD, SVP, Early Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVT-2201-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Priovant Therapeutics vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) fra kvalifiserte studier på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Forespørsler om data vil bli vurdert og godkjent på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli gjort tilgjengelige innen 24 måneder etter fullført studie og vil være tilgjengelige i en tidsramme som passer for det godkjente forslaget.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
Ytterligere detaljer om Priovant Therapeutics sine kriterier for datadeling og prosess for å be om tilgang kan fås ved å sende en e-post til info@priovanttx.com.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brepocitinib
-
Priovant Therapeutics, Inc.RekrutteringDermatomyosittForente stater, Belgia, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Nederland, Portugal, Korea, Republikken, Bulgaria, Polen, Romania, Tsjekkia, Taiwan, Chile, Mexico, Tyrkia, Serbia, Spania, Storbritannia, Canada
-
Emma GuttmanPfizerFullført