Um estudo de brepocitinibe em adultos com uveíte ativa não infecciosa não anterior (NEPTUNE)
17 de julho de 2023 atualizado por: Priovant Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-mascarado e de variação de dose para investigar a segurança e a eficácia do brepocitinibe oral em adultos com panuveíte intermediária, posterior e não infecciosa ativa
Este estudo avaliará a segurança clínica e a eficácia do brepocitinibe oral em participantes com uveíte ativa intermediária, posterior ou pan não infecciosa (NIU).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Administrator
- Número de telefone: (212) 634-9743
- E-mail: NeptuneStudyManager@priovanttx.com
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Clinical Trial Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Clinical Trial Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Clinical Trial Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Clinical Trial Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Clinical Trial Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Trial Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Clinical Trial Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Clinical Trial Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Trial Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos (18-74 anos)
- Diagnóstico de uveíte não infecciosa (uveíte intermediária, uveíte posterior ou panuveíte).
Doença uveítica ativa definida pela presença de pelo menos 1 dos seguintes parâmetros em pelo menos 1 olho, conforme determinado pelo investigador:
- Lesão coriorretiniana e/ou vascular retiniana ativa, inflamatória; OU
- ≥2+ grau de névoa vítrea (critérios NEI/SUN).
- Receber até uma terapia imunomoduladora não corticosteróide e não biológica
- Peso > 40 kg com índice de massa corporal < 40 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Tem uveíte anterior isolada.
- Tem diagnóstico atual confirmado ou suspeito de uveíte infecciosa
História de:
- Qualquer distúrbio linfoproliferativo
- Malignidade ativa;
- Histórico de câncer nos 5 anos anteriores à triagem (exceções para carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, carcinoma ductal in situ da mama, carcinoma in situ do colo uterino ou carcinoma da tireoide).
- Em risco de trombose e doença cardiovascular
- Têm um alto risco de reativação do herpes zoster
- Tem infecções ativas ou recentes
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Brepocitinibe Dose Nível 1 PO QD
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Brepocitinibe oral
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Experimental: Brepocitinibe Dose Nível 2 PO QD
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Brepocitinibe oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Triagem até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo em 52 semanas
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As avaliações de segurança consistirão no monitoramento e registro de todos os eventos adversos (EAs) e SAEs, avaliação laboratorial para hematologia, química do sangue e urinálise; sinais vitais; eletrocardiogramas (ECGs); e exames físicos.
O investigador determinará se a alteração é clinicamente significativa.
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Triagem até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo em 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes que atendem aos critérios de falha do tratamento na ou após a semana 6 até a semana 24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brendan Johnson, PhD, SVP, Early Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVT-2201-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Priovant Therapeutics fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) de estudos elegíveis mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Os pedidos de dados serão analisados e aprovados com base no mérito científico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados em até 24 meses após a conclusão do estudo e estarão acessíveis por um período de tempo adequado à proposta aprovada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Priovant Therapeutics e o processo de solicitação de acesso podem ser obtidos enviando um e-mail para info@priovanttx.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .