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Eine Studie zu Brepocitinib bei Erwachsenen mit aktiver nicht-infektiöser nicht-anteriorer Uveitis (NEPTUNE)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Priovant Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Brepocitinib bei Erwachsenen mit aktiver nicht-infektiöser Intermediär-, Posterior- und Panuveitis

Diese Studie wird die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Brepocitinib bei Teilnehmern mit aktiver intermediärer, posteriorer oder pan-nicht-infektiöser Uveitis (NIU) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Clinical Trial Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Clinical Trial Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18-74 Jahre)
  2. Diagnose einer nicht infektiösen Uveitis (intermediäre Uveitis, posteriore Uveitis oder Panuveitis).

  3. Aktive Uveitis, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden Parameter in mindestens 1 Auge, bestimmt durch den Prüfarzt:

    1. Aktive, entzündliche chorioretinale und/oder retinale Gefäßläsion; ODER
    2. Glastrübungsgrad ≥2+ (NEI/SUN-Kriterien).
  4. Erhalten von bis zu einer nicht-kortikosteroiden, nicht-biologischen, immunmodulatorischen Therapie
  5. Gewicht > 40 kg mit einem Body-Mass-Index < 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine isolierte Uveitis anterior.
  2. Hat die aktuelle Diagnose einer infektiösen Uveitis bestätigt oder vermutet

  3. Geschichte von:

    • Jede lymphoproliferative Erkrankung
    • Aktive Malignität;
    • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen für Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, duktales Karzinom in situ der Brust, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Schilddrüsenkarzinom.)
  4. Thrombose- und Herz-Kreislauf-Risiko
  5. Sie haben ein hohes Risiko für eine Herpes-Zoster-Reaktivierung
  6. Haben Sie aktive oder kürzliche Infektionen

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brepocitinib Dosis Level 1 nach Mund (PO) einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Brepocitinib
Orales Brepocitinib
Experimental: Brepocitinib Dosis Level 2 nach Mund (PO) einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Brepocitinib
Orales Brepocitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nach 52 Wochen
Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (AEs) und SUEs, Laborbewertungen für Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse; Vitalfunktionen; Elektrokardiogramme (EKGs); und körperliche Untersuchungen. Der Prüfarzt bestimmt, ob die Änderung klinisch bedeutsam ist.
Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien für ein Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 bis Woche 24 erfüllen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Priovant Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Brendan Johnson, PhD, SVP, Early Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVT-2201-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Priovant Therapeutics gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) aus geeigneten Studien auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Datenanfragen werden auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt und sind für einen dem genehmigten Vorschlag angemessenen Zeitraum zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Priovant Therapeutics und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs erhalten Sie per E-Mail an info@priovanttx.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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