Een studie van brepocitinib bij volwassenen met actieve niet-infectieuze niet-anterieure uveïtis (NEPTUNE)
23 juli 2025 bijgewerkt door: Priovant Therapeutics, Inc.
Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-variërende studie om de veiligheid en werkzaamheid van oraal brepocitinib te onderzoeken bij volwassenen met actieve niet-infectieuze intermediaire, posterieure en panuveïtis
Deze studie zal de klinische veiligheid en werkzaamheid van oraal brepocitinib evalueren bij deelnemers met actieve intermediaire, posterieure of pan-niet-infectieuze uveïtis (NIU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Clinical Trial Site
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Clinical Trial Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Clinical Trial Site
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Clinical Trial Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (18-74 jaar oud)
- Diagnose van niet-infectieuze uveïtis (intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis of panuveïtis).
Actieve uveïtische ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende parameters in ten minste 1 oog, zoals bepaald door de onderzoeker:
- Actieve, inflammatoire chorioretinale en/of retinale vasculaire laesie; OF
- ≥2+ graad glasachtige waas (NEI/SUN-criteria).
- Maximaal één niet-corticosteroïde, niet-biologische, immunomodulerende therapie ontvangen
- Gewicht > 40 kg met een body mass index < 40 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geïsoleerde anterieure uveïtis.
- Heeft een bevestigde of vermoedelijke huidige diagnose van infectieuze uveïtis
Geschiedenis van:
- Elke lymfoproliferatieve aandoening
- Actieve maligniteit;
- Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan screening (uitzonderingen voor basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, ductaal carcinoom in situ van de borst, carcinoom in situ van de baarmoederhals of schildkliercarcinoom.)
- Risico op trombose en hart- en vaatziekten
- Een hoog risico hebben op reactivering van herpes zoster
- Heb actieve of recente infecties
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brepocitinib dosis niveau 1 bij mond (PO) eenmaal daags (QD)
|
Orale brepocitinib
|
|
Experimenteel: Brepocitinib dosis niveau 2 bij mond (PO) eenmaal daags (QD)
|
Orale brepocitinib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel na 52 weken
|
Veiligheidsbeoordelingen zullen bestaan uit het bewaken en vastleggen van alle ongewenste voorvallen (AE's) en SAE's, laboratoriumevaluatie voor hematologie, bloedchemie en urineonderzoek; vitale functies; elektrocardiogrammen (ECG's); en lichamelijke onderzoeken.
De onderzoeker zal bepalen of de verandering klinisch relevant is.
|
Screening tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel na 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat voldeed aan de criteria voor falen van de behandeling op of na week 6 tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brendan Johnson, PhD, SVP, Early Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVT-2201-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Priovant Therapeutics zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) van in aanmerking komende onderzoeken op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Gegevensverzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd op basis van wetenschappelijke waarde.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden binnen 24 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld en zijn toegankelijk gedurende een tijdsbestek dat past bij het goedgekeurde voorstel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).
Verdere details over de criteria voor het delen van gegevens van Priovant Therapeutics en het proces voor het aanvragen van toegang kunnen worden verkregen door een e-mail te sturen naar info@priovanttx.com.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .