Исследование брепоцитиниба у взрослых с активным неинфекционным непередним увеитом (NEPTUNE)
23 июля 2025 г. обновлено: Priovant Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 с ранжированием доз для изучения безопасности и эффективности перорального брепоцитиниба у взрослых с активным неинфекционным промежуточным, задним и панувеитом
В этом исследовании будет оцениваться клиническая безопасность и эффективность перорального брепоцитиниба у участников с активным промежуточным, задним или пан неинфекционным увеитом (NIU).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Clinical Trial Site
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Clinical Trial Site
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Clinical Trial Site
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Clinical Trial Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые испытуемые (18-74 года)
- Диагностика неинфекционного увеита (промежуточный увеит, задний увеит или панувеит).
Активный увеит, определяемый наличием как минимум 1 из следующих параметров как минимум в 1 глазу, по определению исследователя:
- Активное воспалительное хориоретинальное и/или ретинальное сосудистое поражение; ИЛИ ЖЕ
- Степень мутности стекловидного тела ≥2+ (критерии NEI/SUN).
- Получение до одной некортикостероидной, небиологической, иммуномодулирующей терапии
- Вес > 40 кг с индексом массы тела < 40 кг/м2.
Критерий исключения:
- Имеет изолированный передний увеит.
- Подтвержденный или предполагаемый текущий диагноз инфекционного увеита
История:
- Любое лимфопролиферативное заболевание
- активное злокачественное новообразование;
- Рак в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы, протоковой карциномы in situ молочной железы, карциномы in situ шейки матки или карциномы щитовидной железы).
- При риске тромбоза и сердечно-сосудистых заболеваний
- Имеют высокий риск реактивации опоясывающего герпеса
- Имейте активные или недавние инфекции
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза Брепоцитиниба 1 по рту (PO) один раз в день (QD)
|
Оральный брепоцитиниб
|
|
Экспериментальный: Доза Брепоцитиниба Уровень 2 по рту (PO) один раз в день (QD)
|
Оральный брепоцитиниб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата в 52 недели
|
Оценка безопасности будет состоять из мониторинга и регистрации всех нежелательных явлений (НЯ) и СНЯ, лабораторной оценки гематологии, биохимического анализа крови и анализа мочи; жизненно важные признаки; электрокардиограммы (ЭКГ); и физические осмотры.
Исследователь определит, является ли изменение клинически значимым.
|
Скрининг до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата в 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, отвечающих критериям неэффективности лечения на 6-й неделе или позже до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brendan Johnson, PhD, SVP, Early Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVT-2201-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Priovant Therapeutics предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) из подходящих исследований по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Запросы данных будут рассмотрены и утверждены на основе научной ценности.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 24 месяцев после завершения исследования и будут доступны в течение периода времени, соответствующего утвержденному предложению.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Priovant Therapeutics и процессе запроса доступа можно получить по электронной почте info@priovanttx.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .