Une étude sur le brépocitinib chez des adultes atteints d'uvéite non infectieuse non antérieure active (NEPTUNE)
17 juillet 2023 mis à jour par: Priovant Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, à dose variable pour étudier l'innocuité et l'efficacité du brépocitinib oral chez les adultes atteints d'une uvéite intermédiaire, postérieure et panuvéite active non infectieuse
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité cliniques du brépocitinib oral chez les participants atteints d'uvéite active intermédiaire, postérieure ou pan non infectieuse (NIU).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trial Administrator
- Numéro de téléphone: (212) 634-9743
- E-mail: NeptuneStudyManager@priovanttx.com
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Clinical Trial Site
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Clinical Trial Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Clinical Trial Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Clinical Trial Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Clinical Trial Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Trial Site
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Clinical Trial Site
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Clinical Trial Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Clinical Trial Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (18-74 ans)
- Diagnostic d'uvéite non infectieuse (uvéite intermédiaire, uvéite postérieure ou panuvéite).
Maladie uvéitique active telle que définie par la présence d'au moins 1 des paramètres suivants dans au moins 1 œil, tel que déterminé par l'investigateur :
- Lésion active, inflammatoire choriorétinienne et/ou vasculaire rétinienne ; OU ALORS
- ≥ 2+ grade de voile vitreux (critères NEI/SUN).
- Recevoir jusqu'à un traitement immunomodulateur non corticostéroïde et non biologique
- Poids > 40 kg avec un indice de masse corporelle < 40 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- A une uvéite antérieure isolée.
- A confirmé ou suspecté un diagnostic actuel d'uvéite infectieuse
L'histoire de:
- Tout trouble lymphoprolifératif
- Malignité active ;
- Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage (exceptions pour le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde, le carcinome canalaire in situ du sein, le carcinome in situ du col de l'utérus ou le carcinome thyroïdien.)
- À risque de thrombose et de maladies cardiovasculaires
- Avoir un risque élevé de réactivation de l'herpès zoster
- Avoir des infections actives ou récentes
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brepocitinib Dose Niveau 1 PO QD
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Brépocitinib oral
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Expérimental: Brepocitinib Dose niveau 2 PO QD
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Brépocitinib oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude à 52 semaines
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Les évaluations de l'innocuité comprendront la surveillance et l'enregistrement de tous les événements indésirables (EI) et EIG, l'évaluation en laboratoire pour l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine ; signes vitaux; électrocardiogrammes (ECG); et examens physiques.
L'investigateur déterminera si le changement est cliniquement significatif.
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Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants répondant aux critères d'échec du traitement à partir de la semaine 6 jusqu'à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brendan Johnson, PhD, SVP, Early Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Première publication (Réel)
31 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVT-2201-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Priovant Therapeutics fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à partir d'études éligibles à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
Les demandes de données seront examinées et approuvées sur la base du mérite scientifique.
Délai de partage IPD
Les données seront rendues disponibles dans les 24 mois suivant la fin de l'étude et seront accessibles pendant une période appropriée pour la proposition approuvée.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et signature d'un accord de partage de données (DSA).
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Priovant Therapeutics et le processus de demande d'accès peuvent être obtenus en envoyant un courriel à info@priovanttx.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .