Un estudio de brepocitinib en adultos con uveítis activa no anterior no infecciosa (NEPTUNE)
17 de julio de 2023 actualizado por: Priovant Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, con doble enmascaramiento y de rango de dosis para investigar la seguridad y la eficacia del brepocitinib oral en adultos con panuveítis intermedia, posterior y panuveítis activas no infecciosas
Este estudio evaluará la seguridad clínica y la eficacia de brepocitinib oral en participantes con uveítis activa intermedia, posterior o pan no infecciosa (NIU).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Clinical Trial Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Clinical Trial Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Clinical Trial Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Clinical Trial Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Clinical Trial Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Trial Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Clinical Trial Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Clinical Trial Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Trial Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (18-74 años)
- Diagnóstico de uveítis no infecciosa (uveítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis).
Enfermedad uveítica activa definida por la presencia de al menos 1 de los siguientes parámetros en al menos 1 ojo, según lo determine el investigador:
- Lesión vascular coriorretiniana y/o retiniana inflamatoria activa; O
- ≥2+ grado de turbidez vítrea (criterios NEI/SUN).
- Recibir hasta una terapia inmunomoduladora no biológica, no corticosteroide
- Peso > 40 kg con un índice de masa corporal < 40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Tiene uveítis anterior aislada.
- Tiene un diagnóstico actual confirmado o sospechado de uveítis infecciosa
Historia de:
- Cualquier trastorno linfoproliferativo
- malignidad activa;
- Antecedentes de cáncer dentro de los 5 años previos a la detección (excepciones para carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, carcinoma ductal in situ de mama, carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de tiroides).
- En riesgo de trombosis y enfermedad cardiovascular.
- Tiene un alto riesgo de reactivación del herpes zoster
- Tiene infecciones activas o recientes
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brepocitinib Dosis Nivel 1 PO QD
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Brepocitinib oral
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Experimental: Brepocitinib Dosis Nivel 2 PO QD
|
Brepocitinib oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cribado hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio a las 52 semanas
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Las evaluaciones de seguridad consistirán en monitorear y registrar todos los eventos adversos (AE) y SAE, evaluación de laboratorio para hematología, química sanguínea y análisis de orina; signos vitales; electrocardiogramas (ECG); y exámenes físicos.
El investigador determinará si el cambio es clínicamente significativo.
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Cribado hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio a las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes que cumplen los criterios de fracaso del tratamiento en o después de la semana 6 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brendan Johnson, PhD, SVP, Early Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVT-2201-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Priovant Therapeutics proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) de estudios elegibles a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Las solicitudes de datos serán revisadas y aprobadas sobre la base del mérito científico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del estudio y estarán disponibles durante un período de tiempo apropiado para la propuesta aprobada.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Se pueden obtener más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Priovant Therapeutics y el proceso para solicitar acceso enviando un correo electrónico a info@priovanttx.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Brepocitinib
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