食道がん手術のための機械的腸管準備と腸管準備なしの比較
食道癌手術のための腸の機械的準備と腸の準備なし：多施設、無作為化、並行、単一盲検試験
研究タイプは、前向き多施設ランダム化比較研究として設計されました。
患者は介入群 (126 例) と対照群に分けられ、各群に 281 人の患者が必要であり、この違いを示すには合計で 562 人の患者が必要です。
介入グループは、手術前に機械的腸準備（MBP）を実施しません。対照群は、化合物ポリエチレングリコール電解質粉末および絶食水の経口投与のためのルーチンの術前MBPを受ける。
周術期の合併症、腸の回復速度、生活の質を 2 つのグループ間で調査します。
調査の概要
詳細な説明
MBPに割り当てられた患者は、研究看護師から、3〜4Lのポリエチレングリコール（ポリエチレングリコール電解質粉末68.56g;深セン、中国）を水で飲むことにより、機械的に腸を準備するように指示されます手術前日の夕方の午後6時まで。
NBP に割り当てられた患者は、腸を準備しないように指示されました。
割り当てられた介入の受領は、研究看護師が手術の朝に患者に割り当ての指示どおりに行動したかどうかを尋ねることによって制御されます。
この情報は、一次および二次結果が分析されるまで、治療中の医師や外科医、データ収集者、データ分析者にも隠されます。
すべての患者はERASプロトコルに従います。
予防的静脈内抗生物質 (セファマイシン 1000mg) は、皮膚切開の 30 分前にすべての患者に投与されます。
予防的静脈内抗生物質は、手術が最初の抗生物質投与から 3 時間以上続いた場合に再投与されます。
外科的皮膚の準備には、毛を剃らずに手術の前夜によく入浴することが含まれます.
皮膚切開の直前に、80% 変性アルコールで 3 回洗浄し、乾燥させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
652
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加施設で食道癌の切除が予定されていた患者は、組み入れる資格がありました。
除外基準:
- 緊急手術の必要性;
- 以前の慢性便秘または下痢;
- 以前の腹部手術;結腸再建の必要性;
- 機械的準備または禁忌のその他の適応;
- 治験で使用された薬剤（ポリエチレングリコール）に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NBPグループ
NBP に割り当てられた患者は、腸を準備しないように指示されました。
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手術前の機械的腸の準備なし
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他の：MBPグループ
MBPに割り当てられた患者は、研究看護師から、手術前日の夕方6時までに3〜4Lのポリエチレングリコール（ポリエチレングリコール電解質粉末68.56g;深セン、中国）を水と一緒に飲むことにより、腸を機械的に準備するように指示されました。
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手術前の機械的腸の準備なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な合併症の発生率
時間枠：手術中または手術後30日以内
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主要な術中および術後合併症は、Clavien-Dindo（CD）グレードⅡ以上の外科的または内科的合併症と定義されました（この5段階のシステムには、グレードⅢおよびⅣのサブグレードが含まれ、グレードが高いほど生命を脅かす可能性が高いことを示します） Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) による
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手術中または手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月4日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。