Mekaaninen suolen valmistelu verrattuna ei suolen valmistelu ruokatorven syöpäleikkaukseen
lauantai 4. toukokuuta 2024 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Mekaaninen suolen valmistelu versus ilman suolen valmistelua ruokatorven syöpäkirurgiaan: monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, yksisokkoutettu tutkimus
Tutkimustyyppi suunniteltiin prospektiiviseksi monikeskustutkimukseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Potilaat jaetaan interventioryhmään (126 tapausta) ja kontrolliryhmään, kuhunkin ryhmään tarvittiin 281 potilasta ja tämän eron osoittamiseen tarvittaisiin yhteensä 562 potilasta.
Interventioryhmä ei käytä mekaanista suolen valmistelua (MBP) ennen leikkausta; kontrolliryhmä saa rutiininomaisen preoperatiivisen MBP:n yhdisteen polyetyleeniglykolielektrolyyttijauheen ja paastoveden oraalista antamista varten.
Perioperatiivisia komplikaatioita, suoliston palautumisnopeutta ja elämänlaatua tutkitaan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussairaanhoitaja ohjeistaa MBP:lle määrättyjä potilaita valmistelemaan suolistonsa mekaanisesti juomalla 3–4 l polyetyleeniglykolia (Polyethylene Glycol Electrolytes Powder 68,56 g; Shenzhen, Kiina) ennen klo 18.00 leikkausta edeltävänä iltana.
Potilaita, joille oli määrätty NBP, opastettiin olemaan valmistelematta suolistoa.
Määrätyn toimenpiteen vastaanottamista valvoo tutkimushoitaja, joka kysyy leikkausaamuna potilailta, ovatko he toimineet allokoinnin ohjeiden mukaisesti.
Nämä tiedot piilotetaan myös hoitavilta lääkäreiltä ja kirurgilta, tiedonkeräilijöiltä ja data-analyytikoilta, kunnes ensisijaiset ja toissijaiset tulokset on analysoitu.
Kaikki potilaat noudattavat ERAS-protokollaa.
Kaikille potilaille annetaan profylaktisia suonensisäisiä antibiootteja (kefamysiini 1000 mg) 30 minuuttia ennen ihon viiltoa.
Profylaktiset suonensisäiset antibiootit annetaan uudelleen, jos leikkaus kesti yli 3 tuntia ensimmäisestä antibioottiannoksesta.
Kirurgiseen ihon valmisteluun kuuluu kylpeminen hyvin leikkausta edeltävänä iltana ilman karvojen parranajoa.
Juuri ennen ihon viiltoa alue pestään sitten kolme kertaa denaturoidulla 80-prosenttisella alkoholilla, jotta se jätetään kuivumaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
652
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille oli määrätty ruokatorven syövän resektio osallistuvissa keskuksissa, olivat kelvollisia mukaan ottamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkauksen tarve;
- aiempi krooninen ummetus tai ripuli;
- edellinen vatsan leikkaus; paksusuolen jälleenrakennuksen tarve;
- muut mekaanisen valmistuksen käyttöaiheet tai vasta-aiheet;
- allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (polyetyleeniglykoli)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBP-ryhmä
Potilaita, joille oli määrätty NBP, opastettiin olemaan valmistelematta suolistoa.
|
Ei mekaanista suolen valmistelua ennen leikkausta
|
|
Muut: MBP-ryhmä
Tutkimussairaanhoitaja ohjeisti MBP:lle määrättyjä potilaita valmistamaan suolistonsa mekaanisesti juomalla 3-4 l polyetyleeniglykolia (Polyethylene Glycol Electrolytes Powder 68,56 g; Shenzhen, Kiina) ennen klo 18.00 leikkausta edeltävänä iltana.
|
Ei mekaanista suolen valmistelua ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana tai 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Merkittävä intraoperatiivinen ja postoperatiivinen komplikaatio määriteltiin kirurgiseksi tai lääketieteelliseksi komplikaatioksi, jonka Clavien-Dindo (CD) -luokka on Ⅱ tai korkeampi (tämä viiden asteen järjestelmä sisältää alaluokkien Ⅲ ja Ⅳ, ja korkeammat arvosanat osoittavat enemmän hengenvaarallista komplikaatiot) Esophagectomy Complications Consensus Groupin (ECCG) mukaan
|
leikkauksen aikana tai 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2020C-511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .