Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen suolen valmistelu verrattuna ei suolen valmistelu ruokatorven syöpäleikkaukseen

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mekaaninen suolen valmistelu versus ilman suolen valmistelua ruokatorven syöpäkirurgiaan: monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, yksisokkoutettu tutkimus

Tutkimustyyppi suunniteltiin prospektiiviseksi monikeskustutkimukseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Potilaat jaetaan interventioryhmään (126 tapausta) ja kontrolliryhmään, kuhunkin ryhmään tarvittiin 281 potilasta ja tämän eron osoittamiseen tarvittaisiin yhteensä 562 potilasta. Interventioryhmä ei käytä mekaanista suolen valmistelua (MBP) ennen leikkausta; kontrolliryhmä saa rutiininomaisen preoperatiivisen MBP:n yhdisteen polyetyleeniglykolielektrolyyttijauheen ja paastoveden oraalista antamista varten. Perioperatiivisia komplikaatioita, suoliston palautumisnopeutta ja elämänlaatua tutkitaan näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussairaanhoitaja ohjeistaa MBP:lle määrättyjä potilaita valmistelemaan suolistonsa mekaanisesti juomalla 3–4 l polyetyleeniglykolia (Polyethylene Glycol Electrolytes Powder 68,56 g; Shenzhen, Kiina) ennen klo 18.00 leikkausta edeltävänä iltana. Potilaita, joille oli määrätty NBP, opastettiin olemaan valmistelematta suolistoa. Määrätyn toimenpiteen vastaanottamista valvoo tutkimushoitaja, joka kysyy leikkausaamuna potilailta, ovatko he toimineet allokoinnin ohjeiden mukaisesti. Nämä tiedot piilotetaan myös hoitavilta lääkäreiltä ja kirurgilta, tiedonkeräilijöiltä ja data-analyytikoilta, kunnes ensisijaiset ja toissijaiset tulokset on analysoitu. Kaikki potilaat noudattavat ERAS-protokollaa. Kaikille potilaille annetaan profylaktisia suonensisäisiä antibiootteja (kefamysiini 1000 mg) 30 minuuttia ennen ihon viiltoa. Profylaktiset suonensisäiset antibiootit annetaan uudelleen, jos leikkaus kesti yli 3 tuntia ensimmäisestä antibioottiannoksesta. Kirurgiseen ihon valmisteluun kuuluu kylpeminen hyvin leikkausta edeltävänä iltana ilman karvojen parranajoa. Juuri ennen ihon viiltoa alue pestään sitten kolme kertaa denaturoidulla 80-prosenttisella alkoholilla, jotta se jätetään kuivumaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

562

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille oli määrätty ruokatorven syövän resektio osallistuvissa keskuksissa, olivat kelvollisia mukaan ottamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • hätäleikkauksen tarve;
  • aiempi krooninen ummetus tai ripuli;
  • edellinen vatsan leikkaus; paksusuolen jälleenrakennuksen tarve;
  • muut mekaanisen valmistuksen käyttöaiheet tai vasta-aiheet;
  • allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (polyetyleeniglykoli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NBP-ryhmä
Potilaita, joille oli määrätty NBP, opastettiin olemaan valmistelematta suolistoa.
Menettely: Ei MBP:tä
Ei mekaanista suolen valmistelua ennen leikkausta
Muut: MBP-ryhmä
Tutkimussairaanhoitaja ohjeisti MBP:lle määrättyjä potilaita valmistamaan suolistonsa mekaanisesti juomalla 3-4 l polyetyleeniglykolia (Polyethylene Glycol Electrolytes Powder 68,56 g; Shenzhen, Kiina) ennen klo 18.00 leikkausta edeltävänä iltana.
Menettely: Ei MBP:tä
Ei mekaanista suolen valmistelua ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakavien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana tai 30 päivän sisällä leikkauksesta
Merkittävä intraoperatiivinen ja postoperatiivinen komplikaatio määriteltiin kirurgiseksi tai lääketieteelliseksi komplikaatioksi, jonka Clavien-Dindo (CD) -luokka on Ⅱ tai korkeampi (tämä viiden asteen järjestelmä sisältää alaluokkien Ⅲ ja Ⅳ, ja korkeammat arvosanat osoittavat enemmän hengenvaarallista komplikaatiot) Esophagectomy Complications Consensus Groupin (ECCG) mukaan
leikkauksen aikana tai 30 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2020C-511

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Ei MBP:tä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa