食管癌手术的机械肠道准备与无肠道准备
食管癌手术的机械肠道准备与无肠道准备：一项多中心、随机、平行、单盲试验
该研究类型被设计为前瞻性多中心随机对照研究。
将患者分为干预组（126例）和对照组，每组需要281例患者，总共需要562例患者才能显示这种差异。
干预组术前不进行机械性肠道准备（MBP）；对照组接受术前常规MBP口服复方聚乙二醇电解质散和空腹水。
将在两组之间调查围手术期并发症、肠道恢复速度和生活质量。
研究概览
详细说明
分配给 MBP 的患者将由研究护士指导通过在手术前一天晚上 6 点之前用水饮用 3~4L 聚乙二醇（聚乙二醇电解质粉 68.56g；中国深圳）和水来机械准备肠道。
分配给 NBP 的患者被指示不要准备肠道。
分配的干预措施的接收将由研究护士控制，并在手术当天早上询问患者是否按照分配的指示行事。
在分析主要和次要结果之前，这些信息也将对治疗医师和外科医生、数据收集者和数据分析师隐藏。
所有患者都将遵循 ERAS 协议。
在皮肤切开前 30 分钟，将给予所有患者预防性静脉注射抗生素（头霉素 1000 毫克）。
如果手术从第一次抗生素剂量开始持续超过 3 小时，则将重新给予预防性静脉内抗生素。
手术皮肤准备包括在手术前一晚洗个澡，不要剃毛。
在皮肤切开之前，该区域将用 80% 的工业酒精清洗 3 次，然后晾干。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
652
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在参与中心进行食管癌切除术的患者符合纳入条件。
排除标准：
- 需要紧急手术；
- 既往慢性便秘或腹泻；
- 既往腹部手术；需要结肠重建；
- 机械准备或禁忌症的其他适应症；
- 对试验中使用的药物过敏（聚乙二醇）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NBP集团
分配给 NBP 的患者被指示不要准备肠道。
|
术前无机械性肠道准备
|
|
其他：MBP集团
分配至 MBP 的患者在手术前一天晚上 6 点之前由研究护士指导通过饮用 3~4L 聚乙二醇（聚乙二醇电解质粉 68.56g；中国深圳）和水来机械准备肠道。
|
术前无机械性肠道准备
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要并发症发生率
大体时间：手术期间或手术后30天内
|
术中和术后主要并发症定义为Clavien-Dindo（CD）Ⅱ级或更高级别的手术或内科并发症（该五级系统包括Ⅲ级和Ⅳ级的子级，级别越高表示对生命的威胁越大并发症）根据食管切除术并发症共识组（ECCG）
|
手术期间或手术后30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月29日
首次发布 (实际的)
2022年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月4日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.