Mechanische darmvoorbereiding versus geen darmvoorbereiding voor slokdarmkankerchirurgie
4 mei 2024 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Mechanische darmvoorbereiding versus geen darmvoorbereiding voor slokdarmkankerchirurgie: een multicenter, gerandomiseerde, parallelle, enkelblinde studie
Het onderzoekstype was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra.
De patiënten zullen worden verdeeld in interventiegroep (126 gevallen) en controlegroep, 281 patiënten waren nodig voor elke groep en 562 patiënten zouden totaal nodig zijn om dit verschil aan te tonen.
De interventiegroep implementeert geen mechanische darmvoorbereiding (MBP) vóór de operatie; de controlegroep krijgt routinematige preoperatieve MBP voor orale toediening van samengesteld polyethyleenglycol-elektrolytpoeder en nuchter water.
Perioperatieve complicaties, darmherstelsnelheid en kwaliteit van leven zullen worden onderzocht tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten toegewezen aan MBP zullen door de studieverpleegkundige worden geïnstrueerd om hun darm mechanisch voor te bereiden door 3~4L polyethyleenglycol (polyethyleenglycolelektrolytenpoeder 68,56 g; Shenzhen, China) met water te drinken vóór 18.00 uur 's avonds op de dag vóór de operatie.
Patiënten toegewezen aan NBP kregen de instructie om de darm niet voor te bereiden.
De ontvangst van de toegewezen interventie wordt gecontroleerd door de studieverpleegkundige die de patiënten op de ochtend van de operatie vraagt of ze hebben gehandeld volgens de instructies van de toewijzing.
Deze informatie zal ook worden verborgen voor behandelende artsen en chirurgen, gegevensverzamelaars en gegevensanalisten, totdat de primaire en secundaire uitkomsten zijn geanalyseerd.
Alle patiënten volgen het ERAS-protocol.
Profylactische intraveneuze antibiotica (cefamycine 1000 mg) zullen aan alle patiënten 30 minuten vóór de incisie in de huid worden gegeven.
De profylactische intraveneuze antibiotica zullen opnieuw worden toegediend als de operatie langer dan 3 uur heeft geduurd vanaf de eerste antibioticadosis.
Chirurgische voorbereiding van de huid houdt in dat u de avond voor de operatie goed in bad gaat zonder het haar te scheren.
Vlak voor de huidincisie wordt het gebied drie keer gewassen met gedenatureerde alcohol 80% om te drogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
652
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die waren ingepland voor resectie van slokdarmkanker in deelnemende centra kwamen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- behoefte aan een spoedoperatie;
- eerdere chronische obstipatie of diarree;
- eerdere buikoperatie; behoefte aan reconstructie van de dikke darm;
- andere indicaties voor mechanische voorbereiding of contra-indicaties;
- allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt (polyethyleenglycol)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NBP-groep
Patiënten toegewezen aan NBP kregen de instructie om de darm niet voor te bereiden.
|
Geen mechanische darmvoorbereiding voor de operatie
|
|
Ander: MBP-groep
Patiënten toegewezen aan MBP kregen van de onderzoeksverpleegkundige de instructie om hun darm mechanisch voor te bereiden door 3-4L polyethyleenglycol (polyethyleenglycol-elektrolytenpoeder 68,56 g; Shenzhen, China) met water te drinken vóór 18.00 uur 's avonds op de dag vóór de operatie.
|
Geen mechanische darmvoorbereiding voor de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal grote complicaties
Tijdsspanne: tijdens de operatie of binnen 30 dagen na de operatie
|
Een ernstige intraoperatieve en postoperatieve complicatie werd gedefinieerd als een chirurgische of medische complicatie met een Clavien-Dindo (CD) graad van Ⅱ of hoger (dit systeem van vijf graden omvat subgraden in graden Ⅲ en Ⅳ, en hogere graden duiden op meer levensbedreigende complicaties) volgens Slokdarmresectie Complicaties Consensus Group (ECCG)
|
tijdens de operatie of binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC2020C-511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .