- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05523960
Préparation mécanique de l'intestin par rapport à l'absence de préparation de l'intestin pour la chirurgie du cancer de l'œsophage
29 août 2022 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Préparation mécanique de l'intestin par rapport à l'absence de préparation de l'intestin pour la chirurgie du cancer de l'œsophage : un essai multicentrique, randomisé, parallèle et en simple aveugle
Le type d'étude a été conçu comme une étude prospective multicentrique randomisée contrôlée.
Les patients seront divisés en groupe d'intervention (126 cas) et groupe témoin, 281 patients étaient nécessaires pour chaque groupe et 562 patients seraient nécessaires au total pour montrer cette différence.
Le groupe d'intervention ne mettra pas en œuvre la préparation mécanique de l'intestin (MBP) avant la chirurgie ; le groupe témoin recevra un MBP préopératoire de routine pour l'administration orale de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol et d'eau à jeun.
Les complications périopératoires, la vitesse de récupération intestinale et la qualité de vie seront étudiées entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients affectés au MBP seront chargés par l'infirmière de l'étude de préparer leur intestin mécaniquement en buvant 3 à 4 litres de polyéthylène glycol (polyéthylène glycol électrolytes en poudre 68,56 g ; Shenzhen, Chine) avec de l'eau avant 18 heures le soir la veille de la chirurgie.
Les patients affectés à la NBP ont reçu pour instruction de ne pas préparer l'intestin.
La réception de l'intervention attribuée sera contrôlée par l'infirmière de l'étude demandant aux patients le matin de la chirurgie s'ils ont agi conformément aux instructions de l'attribution.
Ces informations seront également dissimulées aux médecins et chirurgiens traitants, aux collecteurs de données et aux analystes de données, jusqu'à ce que les résultats primaires et secondaires aient été analysés.
Tous les patients suivront le protocole ERAS.
Des antibiotiques intraveineux prophylactiques (céphamycine 1000 mg) seront administrés à tous les patients 30 minutes avant l'incision cutanée.
Les antibiotiques intraveineux prophylactiques seront ré-administrés si la chirurgie a duré plus de 3h à partir de la première dose d'antibiotique.
La préparation chirurgicale de la peau consistera à bien prendre un bain la veille de l'opération sans se raser les poils.
Juste avant l'incision cutanée, la zone sera ensuite lavée trois fois avec de l'alcool dénaturé à 80% pour laisser sécher.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
562
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui devaient subir une résection du cancer de l'œsophage dans les centres participants étaient éligibles pour l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence;
- constipation ou diarrhée chronique antérieure;
- chirurgie abdominale antérieure ; besoin de reconstruction colique ;
- autres indications de préparation mécanique ou contre-indications ;
- allergie aux médicaments utilisés dans l'essai (polyéthylène glycol)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe BNP
Les patients affectés à la NBP ont reçu pour instruction de ne pas préparer l'intestin.
|
Pas de préparation mécanique de l'intestin avant l'opération
|
Autre: Groupe MBP
Les patients affectés au MBP ont été chargés par l'infirmière de l'étude de préparer leur intestin mécaniquement en buvant 3 à 4 litres de polyéthylène glycol (poudre d'électrolytes de polyéthylène glycol 68,56 g; Shenzhen, Chine) avec de l'eau avant 18 heures le soir la veille de la chirurgie.
|
Pas de préparation mécanique de l'intestin avant l'opération
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le taux de complications majeures
Délai: pendant la chirurgie ou dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
Une complication peropératoire et postopératoire majeure a été définie comme une complication chirurgicale ou médicale avec un grade Clavien-Dindo (CD) de Ⅱ ou plus (ce système à cinq grades comprend des sous-grades dans les grades Ⅲ et Ⅳ, et des grades plus élevés indiquent plus de danger de mort complications) selon le groupe de consensus sur les complications de l'œsophagectomie (ECCG)
|
pendant la chirurgie ou dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Première publication (Réel)
1 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2020C-511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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