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Préparation mécanique de l'intestin par rapport à l'absence de préparation de l'intestin pour la chirurgie du cancer de l'œsophage

Préparation mécanique de l'intestin par rapport à l'absence de préparation de l'intestin pour la chirurgie du cancer de l'œsophage : un essai multicentrique, randomisé, parallèle et en simple aveugle

Le type d'étude a été conçu comme une étude prospective multicentrique randomisée contrôlée. Les patients seront divisés en groupe d'intervention (126 cas) et groupe témoin, 281 patients étaient nécessaires pour chaque groupe et 562 patients seraient nécessaires au total pour montrer cette différence. Le groupe d'intervention ne mettra pas en œuvre la préparation mécanique de l'intestin (MBP) avant la chirurgie ; le groupe témoin recevra un MBP préopératoire de routine pour l'administration orale de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol et d'eau à jeun. Les complications périopératoires, la vitesse de récupération intestinale et la qualité de vie seront étudiées entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients affectés au MBP seront chargés par l'infirmière de l'étude de préparer leur intestin mécaniquement en buvant 3 à 4 litres de polyéthylène glycol (polyéthylène glycol électrolytes en poudre 68,56 g ; Shenzhen, Chine) avec de l'eau avant 18 heures le soir la veille de la chirurgie. Les patients affectés à la NBP ont reçu pour instruction de ne pas préparer l'intestin. La réception de l'intervention attribuée sera contrôlée par l'infirmière de l'étude demandant aux patients le matin de la chirurgie s'ils ont agi conformément aux instructions de l'attribution. Ces informations seront également dissimulées aux médecins et chirurgiens traitants, aux collecteurs de données et aux analystes de données, jusqu'à ce que les résultats primaires et secondaires aient été analysés. Tous les patients suivront le protocole ERAS. Des antibiotiques intraveineux prophylactiques (céphamycine 1000 mg) seront administrés à tous les patients 30 minutes avant l'incision cutanée. Les antibiotiques intraveineux prophylactiques seront ré-administrés si la chirurgie a duré plus de 3h à partir de la première dose d'antibiotique. La préparation chirurgicale de la peau consistera à bien prendre un bain la veille de l'opération sans se raser les poils. Juste avant l'incision cutanée, la zone sera ensuite lavée trois fois avec de l'alcool dénaturé à 80% pour laisser sécher.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

562

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui devaient subir une résection du cancer de l'œsophage dans les centres participants étaient éligibles pour l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence;
  • constipation ou diarrhée chronique antérieure;
  • chirurgie abdominale antérieure ; besoin de reconstruction colique ;
  • autres indications de préparation mécanique ou contre-indications ;
  • allergie aux médicaments utilisés dans l'essai (polyéthylène glycol)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BNP
Les patients affectés à la NBP ont reçu pour instruction de ne pas préparer l'intestin.
Pas de préparation mécanique de l'intestin avant l'opération
Autre: Groupe MBP
Les patients affectés au MBP ont été chargés par l'infirmière de l'étude de préparer leur intestin mécaniquement en buvant 3 à 4 litres de polyéthylène glycol (poudre d'électrolytes de polyéthylène glycol 68,56 g; Shenzhen, Chine) avec de l'eau avant 18 heures le soir la veille de la chirurgie.
Pas de préparation mécanique de l'intestin avant l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de complications majeures
Délai: pendant la chirurgie ou dans les 30 jours suivant la chirurgie
Une complication peropératoire et postopératoire majeure a été définie comme une complication chirurgicale ou médicale avec un grade Clavien-Dindo (CD) de Ⅱ ou plus (ce système à cinq grades comprend des sous-grades dans les grades Ⅲ et Ⅳ, et des grades plus élevés indiquent plus de danger de mort complications) selon le groupe de consensus sur les complications de l'œsophagectomie (ECCG)
pendant la chirurgie ou dans les 30 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Pas de MBP

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