Preparação intestinal mecânica versus nenhuma preparação intestinal para cirurgia de câncer de esôfago
4 de maio de 2024 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Preparação intestinal mecânica versus nenhuma preparação intestinal para cirurgia de câncer de esôfago: um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo, simples-cego
O tipo de estudo foi concebido como um estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo.
Os pacientes serão divididos em grupo intervenção (126 casos) e grupo controle, foram necessários 281 pacientes para cada grupo e seriam necessários 562 pacientes totalmente para mostrar essa diferença.
O grupo de intervenção não implementará preparo intestinal mecânico (MBP) antes da cirurgia; o grupo controle receberá MBP pré-operatório de rotina para administração oral de eletrólito composto de polietilenoglicol em pó e água em jejum.
Complicações perioperatórias, velocidade de recuperação intestinal e qualidade de vida serão investigadas entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes alocados para MBP serão instruídos pela enfermeira do estudo a preparar seus intestinos mecanicamente bebendo 3~4L de polietilenoglicol (Pó de Eletrólitos de Polietilenoglicol 68,56g; Shenzhen, China) com água antes das 18h da noite do dia anterior à cirurgia.
Os pacientes alocados para NBP foram instruídos a não preparar o intestino.
O recebimento da intervenção alocada será controlado pela enfermeira do estudo perguntando aos pacientes na manhã da cirurgia se eles agiram conforme instruído pela alocação.
Essas informações também serão ocultadas de médicos e cirurgiões, coletores de dados e analistas de dados, até que os resultados primários e secundários sejam analisados.
Todos os pacientes seguirão o protocolo ERAS.
Antibióticos intravenosos profiláticos (cefamicina 1000mg) serão administrados a todos os pacientes 30 minutos antes da incisão da pele.
Os antibióticos intravenosos profiláticos serão readministrados se a cirurgia durar mais de 3h desde a primeira dose do antibiótico.
A preparação cirúrgica da pele envolverá tomar um bom banho na noite anterior à operação sem raspar o cabelo.
Pouco antes da incisão da pele, a área será então lavada três vezes com álcool desnaturado 80% para deixar secar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
652
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes agendados para ressecção de câncer de esôfago nos centros participantes foram elegíveis para inclusão.
Critério de exclusão:
- necessidade de cirurgia de emergência;
- constipação ou diarreia crônica prévia;
- cirurgia abdominal prévia; necessidade de reconstrução colônica;
- outras indicações de preparação mecânica ou contra-indicações;
- alergia aos medicamentos usados no ensaio (polietileno glicol)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NBP
Os pacientes alocados para NBP foram instruídos a não preparar o intestino.
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Nenhuma preparação intestinal mecânica antes da operação
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Outro: Grupo MBP
Os pacientes alocados para MBP foram instruídos pela enfermeira do estudo a preparar seus intestinos mecanicamente bebendo 3~4L de polietilenoglicol (Pó de Eletrólitos de Polietilenoglicol 68,56g; Shenzhen, China) com água antes das 18h da noite do dia anterior à cirurgia.
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Nenhuma preparação intestinal mecânica antes da operação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de complicações maiores
Prazo: durante a cirurgia ou dentro de 30 dias após a cirurgia
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Uma complicação intraoperatória e pós-operatória importante foi definida como uma complicação cirúrgica ou médica com um grau de Clavien-Dindo (CD) de Ⅱ ou superior (este sistema de cinco graus inclui subgraus nos graus Ⅲ e Ⅳ, e os graus mais altos indicam mais risco de vida complicações) de acordo com o Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
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durante a cirurgia ou dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC2020C-511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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