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Mechanische Darmvorbereitung im Vergleich zu keiner Darmvorbereitung für die Speiseröhrenkrebs-Chirurgie

4. Mai 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mechanische Darmvorbereitung versus keine Darmvorbereitung für Speiseröhrenkrebs-Chirurgie: eine multizentrische, randomisierte, parallele, einfach verblindete Studie

Der Studientyp wurde als prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Patienten werden in Interventionsgruppe (126 Fälle) und Kontrollgruppe aufgeteilt, 281 Patienten wurden für jede Gruppe benötigt und 562 Patienten wären insgesamt erforderlich, um diesen Unterschied aufzuzeigen. Die Interventionsgruppe führt vor der Operation keine mechanische Darmvorbereitung (MBP) durch; Die Kontrollgruppe erhält routinemäßiges präoperatives MBP zur oralen Verabreichung von zusammengesetztem Polyethylenglykol-Elektrolytpulver und Nüchternwasser. Zwischen den beiden Gruppen werden perioperative Komplikationen, intestinale Erholungsgeschwindigkeit und Lebensqualität untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die MBP zugeteilt werden, werden von der Studienschwester angewiesen, ihren Darm mechanisch vorzubereiten, indem sie am Tag vor der Operation vor 18 Uhr abends 3 bis 4 l Polyethylenglykol (Polyethylenglykol-Elektrolytpulver 68,56 g; Shenzhen, China) mit Wasser trinken. Patienten, die NBP zugeteilt wurden, wurden angewiesen, den Darm nicht vorzubereiten. Der Erhalt der zugewiesenen Intervention wird von der Study Nurse kontrolliert, die die Patienten am Morgen der Operation fragt, ob sie gemäß den Anweisungen der Zuweisung gehandelt haben. Diese Informationen werden auch vor behandelnden Ärzten und Chirurgen, Datensammlern und Datenanalysten verborgen, bis die primären und sekundären Ergebnisse analysiert wurden. Alle Patienten folgen dem ERAS-Protokoll. Prophylaktische intravenöse Antibiotika (Cephamycin 1000 mg) werden allen Patienten 30 Minuten vor der Hautinzision verabreicht. Die prophylaktischen intravenösen Antibiotika werden erneut verabreicht, wenn die Operation länger als 3 Stunden nach der ersten Antibiotikadosis gedauert hat. Bei der chirurgischen Hautvorbereitung wird in der Nacht vor der Operation ein Bad genommen, ohne die Haare zu rasieren. Unmittelbar vor der Hautinzision wird der Bereich dann dreimal mit denaturiertem 80%igem Alkohol gewaschen, um ihn trocknen zu lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

652

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Speiseröhrenkrebs-Resektion in den teilnehmenden Zentren geplant waren, kamen für die Aufnahme in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Notoperation;
  • frühere chronische Verstopfung oder Durchfall;
  • frühere Bauchoperation; Notwendigkeit einer Rekonstruktion des Dickdarms;
  • andere Indikationen für die maschinelle Aufbereitung oder Kontraindikationen;
  • Allergie gegen in der Studie verwendete Arzneimittel (Polyethylenglykol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBP-Gruppe
Patienten, die NBP zugeteilt wurden, wurden angewiesen, den Darm nicht vorzubereiten.
Verfahren: Kein MBP
Keine maschinelle Darmvorbereitung vor der Operation
Sonstiges: MBP-Gruppe
Patienten, die MBP zugeteilt wurden, wurden von der Studienschwester angewiesen, ihren Darm mechanisch vorzubereiten, indem sie am Tag vor der Operation vor 18:00 Uhr abends 3 bis 4 l Polyethylenglykol (Polyethylenglykol-Elektrolytpulver 68,56 g; Shenzhen, China) mit Wasser tranken.
Verfahren: Kein MBP
Keine maschinelle Darmvorbereitung vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate schwerer Komplikationen
Zeitfenster: während der Operation oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Eine schwerwiegende intraoperative und postoperative Komplikation wurde als eine chirurgische oder medizinische Komplikation mit einem Clavien-Dindo (CD)-Grad von Ⅱ oder höher definiert (dieses fünfstufige System umfasst Untergrade in den Graden Ⅲ und Ⅳ, und höhere Grade weisen auf eine höhere Lebensbedrohlichkeit hin). Komplikationen) nach Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
während der Operation oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2020C-511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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