Mechaniczne przygotowanie jelita kontra brak przygotowania jelita do operacji raka przełyku
4 maja 2024 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Mechaniczne przygotowanie jelita a brak przygotowania jelita do operacji raka przełyku: wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą ślepą próbą
Typ badania został zaprojektowany jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.
Pacjenci zostaną podzieleni na grupę interwencyjną (126 przypadków) i grupę kontrolną, do każdej grupy potrzebnych było 281 pacjentów, a do wykazania tej różnicy potrzebnych było łącznie 562 pacjentów.
Grupa interwencyjna nie zastosuje mechanicznego przygotowania jelita (MBP) przed operacją; grupa kontrolna otrzyma rutynowy przedoperacyjny MBP w celu doustnego podania złożonego proszku elektrolitu z glikolu polietylenowego i wody na czczo.
Powikłania okołooperacyjne, szybkość regeneracji jelit i jakość życia będą badane między dwiema grupami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci przydzieleni do MBP zostaną poinstruowani przez pielęgniarkę badającą, aby mechanicznie przygotowali jelita poprzez wypicie 3~4 l glikolu polietylenowego (proszek elektrolitów glikolu polietylenowego 68,56 g; Shenzhen, Chiny) z wodą przed godziną 18:00 wieczorem w dniu poprzedzającym operację.
Chorych kierowanych do NBP poinstruowano, aby nie przygotowywali jelita.
Otrzymanie przydzielonej interwencji będzie kontrolowane przez pielęgniarkę badającą, która zapyta pacjentów rano w dniu operacji, czy postępowali zgodnie z instrukcją przydziału.
Informacje te będą również ukrywane przed lekarzami i chirurgami, zbieraczami danych i analitykami danych, dopóki nie zostaną przeanalizowane wyniki pierwotne i wtórne.
Wszyscy pacjenci będą przestrzegać protokołu ERAS.
Profilaktyczne antybiotyki dożylne (cefamycyna 1000 mg) zostaną podane wszystkim pacjentom 30 minut przed nacięciem skóry.
Ponowne podanie profilaktycznych antybiotyków dożylnych nastąpi, jeśli operacja trwała dłużej niż 3h od pierwszej dawki antybiotyku.
Chirurgiczne przygotowanie skóry będzie polegało na dokładnej kąpieli w noc poprzedzającą operację bez golenia włosów.
Tuż przed nacięciem skóry obszar ten zostanie trzykrotnie przemyty denaturatem 80% alkoholem do wyschnięcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
652
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano resekcję raka przełyku w uczestniczących ośrodkach, kwalifikowali się do włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- potrzeba pilnej operacji;
- wcześniejsze przewlekłe zaparcia lub biegunki;
- przebyta operacja jamy brzusznej; potrzeba rekonstrukcji okrężnicy;
- inne wskazania do preparacji mechanicznej lub przeciwwskazania;
- alergia na leki stosowane w badaniu (glikol polietylenowy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NBP
Chorych kierowanych do NBP poinstruowano, aby nie przygotowywali jelita.
|
Brak mechanicznego przygotowania jelita przed operacją
|
|
Inny: Grupa MBP
Pacjenci przydzieleni do MBP zostali poinstruowani przez pielęgniarkę badającą, aby mechanicznie przygotowali jelita przez wypicie 3~4 l glikolu polietylenowego (proszek elektrolitów glikolu polietylenowego 68,56 g; Shenzhen, Chiny) z wodą przed godziną 18:00 wieczorem w dniu poprzedzającym operację.
|
Brak mechanicznego przygotowania jelita przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość poważnych powikłań
Ramy czasowe: podczas operacji lub w ciągu 30 dni po operacji
|
Poważne powikłanie śródoperacyjne i pooperacyjne zdefiniowano jako powikłanie chirurgiczne lub medyczne o stopniu Clavien-Dindo (CD) Ⅱlub wyższym (ten pięciostopniowy system obejmuje podstopnie w stopniach Ⅲ i Ⅳ, a wyższe stopnie wskazują na bardziej zagrażające życiu powikłania) według Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
|
podczas operacji lub w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2020C-511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .