Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne przygotowanie jelita kontra brak przygotowania jelita do operacji raka przełyku

4 maja 2024 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mechaniczne przygotowanie jelita a brak przygotowania jelita do operacji raka przełyku: wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą ślepą próbą

Typ badania został zaprojektowany jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci zostaną podzieleni na grupę interwencyjną (126 przypadków) i grupę kontrolną, do każdej grupy potrzebnych było 281 pacjentów, a do wykazania tej różnicy potrzebnych było łącznie 562 pacjentów. Grupa interwencyjna nie zastosuje mechanicznego przygotowania jelita (MBP) przed operacją; grupa kontrolna otrzyma rutynowy przedoperacyjny MBP w celu doustnego podania złożonego proszku elektrolitu z glikolu polietylenowego i wody na czczo. Powikłania okołooperacyjne, szybkość regeneracji jelit i jakość życia będą badane między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przydzieleni do MBP zostaną poinstruowani przez pielęgniarkę badającą, aby mechanicznie przygotowali jelita poprzez wypicie 3~4 l glikolu polietylenowego (proszek elektrolitów glikolu polietylenowego 68,56 g; Shenzhen, Chiny) z wodą przed godziną 18:00 wieczorem w dniu poprzedzającym operację. Chorych kierowanych do NBP poinstruowano, aby nie przygotowywali jelita. Otrzymanie przydzielonej interwencji będzie kontrolowane przez pielęgniarkę badającą, która zapyta pacjentów rano w dniu operacji, czy postępowali zgodnie z instrukcją przydziału. Informacje te będą również ukrywane przed lekarzami i chirurgami, zbieraczami danych i analitykami danych, dopóki nie zostaną przeanalizowane wyniki pierwotne i wtórne. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać protokołu ERAS. Profilaktyczne antybiotyki dożylne (cefamycyna 1000 mg) zostaną podane wszystkim pacjentom 30 minut przed nacięciem skóry. Ponowne podanie profilaktycznych antybiotyków dożylnych nastąpi, jeśli operacja trwała dłużej niż 3h od pierwszej dawki antybiotyku. Chirurgiczne przygotowanie skóry będzie polegało na dokładnej kąpieli w noc poprzedzającą operację bez golenia włosów. Tuż przed nacięciem skóry obszar ten zostanie trzykrotnie przemyty denaturatem 80% alkoholem do wyschnięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

652

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano resekcję raka przełyku w uczestniczących ośrodkach, kwalifikowali się do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • potrzeba pilnej operacji;
  • wcześniejsze przewlekłe zaparcia lub biegunki;
  • przebyta operacja jamy brzusznej; potrzeba rekonstrukcji okrężnicy;
  • inne wskazania do preparacji mechanicznej lub przeciwwskazania;
  • alergia na leki stosowane w badaniu (glikol polietylenowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NBP
Chorych kierowanych do NBP poinstruowano, aby nie przygotowywali jelita.
Procedura: Brak MBP
Brak mechanicznego przygotowania jelita przed operacją
Inny: Grupa MBP
Pacjenci przydzieleni do MBP zostali poinstruowani przez pielęgniarkę badającą, aby mechanicznie przygotowali jelita przez wypicie 3~4 l glikolu polietylenowego (proszek elektrolitów glikolu polietylenowego 68,56 g; Shenzhen, Chiny) z wodą przed godziną 18:00 wieczorem w dniu poprzedzającym operację.
Procedura: Brak MBP
Brak mechanicznego przygotowania jelita przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość poważnych powikłań
Ramy czasowe: podczas operacji lub w ciągu 30 dni po operacji
Poważne powikłanie śródoperacyjne i pooperacyjne zdefiniowano jako powikłanie chirurgiczne lub medyczne o stopniu Clavien-Dindo (CD) Ⅱlub wyższym (ten pięciostopniowy system obejmuje podstopnie w stopniach Ⅲ i Ⅳ, a wyższe stopnie wskazują na bardziej zagrażające życiu powikłania) według Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
podczas operacji lub w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2020C-511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Brak MBP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj