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Preparazione meccanica dell'intestino contro nessuna preparazione intestinale per la chirurgia del cancro esofageo

4 maggio 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Preparazione meccanica dell'intestino contro nessuna preparazione intestinale per la chirurgia del cancro esofageo: uno studio multicentrico, randomizzato, parallelo, in singolo cieco

Il tipo di studio è stato progettato come studio prospettico multicentrico randomizzato controllato. I pazienti saranno divisi in gruppo di intervento (126 casi) e gruppo di controllo, sono stati necessari 281 pazienti per ciascun gruppo e 562 pazienti sarebbero stati necessari in totale per mostrare questa differenza. Il gruppo di intervento non implementerà la preparazione meccanica dell'intestino (MBP) prima dell'intervento chirurgico; il gruppo di controllo riceverà MBP preoperatorio di routine per la somministrazione orale di composto polietilenglicole polvere elettrolitica e acqua a digiuno. Tra i due gruppi saranno studiate le complicanze perioperatorie, la velocità di recupero intestinale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti assegnati a MBP saranno istruiti dall'infermiere dello studio a preparare meccanicamente l'intestino bevendo 3~4L di polietilenglicole (Polyethylene Glycol Electrolytes Powder 68.56g; Shenzhen, Cina) con acqua prima delle 18:00 del giorno prima dell'intervento. I pazienti assegnati a NBP sono stati istruiti a non preparare l'intestino. La ricezione dell'intervento assegnato sarà controllata dall'infermiere dello studio chiedendo ai pazienti la mattina dell'intervento se hanno agito come indicato dall'assegnazione. Queste informazioni saranno nascoste anche ai medici curanti e ai chirurghi, ai raccoglitori di dati e agli analisti di dati, fino a quando non saranno analizzati gli esiti primari e secondari. Tutti i pazienti seguiranno il protocollo ERAS. Antibiotici profilattici per via endovenosa (cefamicina 1000 mg) verranno somministrati a tutti i pazienti 30 minuti prima dell'incisione cutanea. La profilassi antibiotica per via endovenosa verrà somministrata nuovamente se l'intervento è durato più di 3 ore dalla prima dose di antibiotico. La preparazione chirurgica della pelle comporterà fare un bel bagno la sera prima dell'operazione senza radersi i capelli. Poco prima dell'incisione cutanea, l'area verrà quindi lavata tre volte con alcool denaturato all'80% e lasciata asciugare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

652

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che erano stati programmati per la resezione del cancro esofageo nei centri partecipanti erano idonei per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • necessità di intervento chirurgico d'urgenza;
  • precedente costipazione cronica o diarrea;
  • precedente intervento chirurgico addominale; necessità di ricostruzione del colon;
  • altre indicazioni per la preparazione meccanica o controindicazioni;
  • allergia ai farmaci utilizzati nella sperimentazione (polietilenglicole)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NBP
I pazienti assegnati a NBP sono stati istruiti a non preparare l'intestino.
Procedura: Nessun MBP
Nessuna preparazione intestinale meccanica prima dell'operazione
Altro: Gruppo MBP
I pazienti assegnati a MBP sono stati istruiti dall'infermiere dello studio a preparare meccanicamente l'intestino bevendo 3~4L di polietilenglicole (Polyethylene Glycol Electrolytes Powder 68.56g; Shenzhen, Cina) con acqua prima delle 18:00 del giorno prima dell'intervento.
Procedura: Nessun MBP
Nessuna preparazione intestinale meccanica prima dell'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di complicanze maggiori
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico o entro 30 giorni dall'intervento
Una complicazione intraoperatoria e postoperatoria maggiore è stata definita come una complicanza chirurgica o medica con un grado Clavien-Dindo (CD) di Ⅱ o superiore (questo sistema di cinque gradi include sottogradi nei gradi Ⅲ e Ⅳ, e gradi più alti indicano più rischi per la vita complicanze) secondo Esophagectomia Complications Consensus Group (ECCG)
durante l'intervento chirurgico o entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2020C-511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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