Mekanisk tarmforberedelse versus ingen tarmforberedelse for esophageal kreftkirurgi
4. mai 2024 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Mekanisk tarmforberedelse versus ingen tarmforberedelse for esophageal kreftkirurgi: en multisenter, randomisert, parallell, enkeltblindet studie
Studietypen ble designet som en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie.
Pasientene vil bli delt inn i intervensjonsgruppe (126 tilfeller) og kontrollgruppe, 281 pasienter var nødvendig for hver gruppe og 562 pasienter ville være nødvendig totalt for å vise denne forskjellen.
Intervensjonsgruppen vil ikke implementere mekanisk tarmforberedelse (MBP) før operasjon; kontrollgruppen vil motta rutinemessig preoperativ MBP for oral administrering av sammensatt polyetylenglykol elektrolyttpulver og fastevann.
Perioperative komplikasjoner, tarmens restitusjonshastighet og livskvalitet vil bli undersøkt mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er allokert til MBP vil bli instruert av studiesykepleieren om å forberede tarmen mekanisk ved å drikke 3~4L polyetylenglykol (polyetylenglykolelektrolytterpulver 68,56g; Shenzhen, Kina) med vann før kl. 18.00 på kvelden dagen før operasjonen.
Pasienter allokert til NBP ble bedt om å ikke forberede tarmen.
Mottak av tildelt intervensjon vil bli kontrollert av studiesykepleier som spør pasientene operasjonsmorgenen om de hadde opptrådt som instruert av tildelingen.
Denne informasjonen vil også bli skjult for behandlende leger og kirurger, datainnsamlere og dataanalytikere, inntil de primære og sekundære resultatene ble analysert.
Alle pasienter vil følge ERAS-protokollen.
Profylaktisk intravenøs antibiotika (cephamycin 1000mg) vil bli gitt til alle pasienter 30 minutter før hudsnitt.
De profylaktiske intravenøse antibiotika vil gis på nytt hvis operasjonen varte lenger enn 3 timer fra den første antibiotikadosen.
Kirurgisk hudforberedelse vil innebære å ta et godt bad kvelden før operasjonen uten å barbere håret.
Rett før hudsnittet blir området vasket tre ganger med denaturert 80 % alkohol for å tørke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
652
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var planlagt for esophageal cancer reseksjon i deltakende sentre var kvalifisert for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- behov for akuttkirurgi;
- tidligere kronisk forstoppelse eller diaré;
- tidligere abdominal kirurgi; behov for rekonstruksjon av tykktarmen;
- andre indikasjoner for mekanisk forberedelse eller kontraindikasjoner;
- allergi mot legemidler brukt i forsøket (polyetylenglykol)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NBP-gruppen
Pasienter allokert til NBP ble bedt om å ikke forberede tarmen.
|
Ingen mekanisk tarmforberedelse før operasjon
|
|
Annen: MBP gruppe
Pasienter tildelt MBP ble instruert av studiesykepleieren om å forberede tarmen mekanisk ved å drikke 3~4L polyetylenglykol (polyetylenglykolelektrolytterpulver 68,56g; Shenzhen, Kina) med vann før kl. 18.00 på kvelden dagen før operasjonen.
|
Ingen mekanisk tarmforberedelse før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av store komplikasjoner
Tidsramme: under operasjonen eller innen 30 dager etter operasjonen
|
En større intraoperativ og postoperativ komplikasjon ble definert som en kirurgisk eller medisinsk komplikasjon med en Clavien-Dindo (CD) grad på Ⅱ eller høyere (dette femgradssystemet inkluderer underkarakterer i grad Ⅲ og Ⅳ, og høyere karakterer indikerer mer livstruende komplikasjoner) i henhold til Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
|
under operasjonen eller innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC2020C-511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .