Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk tarmforberedelse versus ingen tarmforberedelse for esophageal kreftkirurgi

29. august 2022 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mekanisk tarmforberedelse versus ingen tarmforberedelse for esophageal kreftkirurgi: en multisenter, randomisert, parallell, enkeltblindet studie

Studietypen ble designet som en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie. Pasientene vil bli delt inn i intervensjonsgruppe (126 tilfeller) og kontrollgruppe, 281 pasienter var nødvendig for hver gruppe og 562 pasienter ville være nødvendig totalt for å vise denne forskjellen. Intervensjonsgruppen vil ikke implementere mekanisk tarmforberedelse (MBP) før operasjon; kontrollgruppen vil motta rutinemessig preoperativ MBP for oral administrering av sammensatt polyetylenglykol elektrolyttpulver og fastevann. Perioperative komplikasjoner, tarmens restitusjonshastighet og livskvalitet vil bli undersøkt mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er allokert til MBP vil bli instruert av studiesykepleieren om å forberede tarmen mekanisk ved å drikke 3~4L polyetylenglykol (polyetylenglykolelektrolytterpulver 68,56g; Shenzhen, Kina) med vann før kl. 18.00 på kvelden dagen før operasjonen. Pasienter allokert til NBP ble bedt om å ikke forberede tarmen. Mottak av tildelt intervensjon vil bli kontrollert av studiesykepleier som spør pasientene operasjonsmorgenen om de hadde opptrådt som instruert av tildelingen. Denne informasjonen vil også bli skjult for behandlende leger og kirurger, datainnsamlere og dataanalytikere, inntil de primære og sekundære resultatene ble analysert. Alle pasienter vil følge ERAS-protokollen. Profylaktisk intravenøs antibiotika (cephamycin 1000mg) vil bli gitt til alle pasienter 30 minutter før hudsnitt. De profylaktiske intravenøse antibiotika vil gis på nytt hvis operasjonen varte lenger enn 3 timer fra den første antibiotikadosen. Kirurgisk hudforberedelse vil innebære å ta et godt bad kvelden før operasjonen uten å barbere håret. Rett før hudsnittet blir området vasket tre ganger med denaturert 80 % alkohol for å tørke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

562

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som var planlagt for esophageal cancer reseksjon i deltakende sentre var kvalifisert for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • behov for akuttkirurgi;
  • tidligere kronisk forstoppelse eller diaré;
  • tidligere abdominal kirurgi; behov for rekonstruksjon av tykktarmen;
  • andre indikasjoner for mekanisk forberedelse eller kontraindikasjoner;
  • allergi mot legemidler brukt i forsøket (polyetylenglykol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NBP-gruppen
Pasienter allokert til NBP ble bedt om å ikke forberede tarmen.
Fremgangsmåte: Ingen MBP
Ingen mekanisk tarmforberedelse før operasjon
Annen: MBP gruppe
Pasienter tildelt MBP ble instruert av studiesykepleieren om å forberede tarmen mekanisk ved å drikke 3~4L polyetylenglykol (polyetylenglykolelektrolytterpulver 68,56g; Shenzhen, Kina) med vann før kl. 18.00 på kvelden dagen før operasjonen.
Fremgangsmåte: Ingen MBP
Ingen mekanisk tarmforberedelse før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av store komplikasjoner
Tidsramme: under operasjonen eller innen 30 dager etter operasjonen
En større intraoperativ og postoperativ komplikasjon ble definert som en kirurgisk eller medisinsk komplikasjon med en Clavien-Dindo (CD) grad på Ⅱ eller høyere (dette femgradssystemet inkluderer underkarakterer i grad Ⅲ og Ⅳ, og høyere karakterer indikerer mer livstruende komplikasjoner) i henhold til Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
under operasjonen eller innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2020C-511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Ingen MBP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere