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식도암 수술을 위한 기계적 장 준비 대 장 준비 없음

2022년 8월 29일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

식도암 수술을 위한 기계적 장 준비 대 장 준비 없음: 다기관, 무작위, 병렬, 단일 맹검 시험

연구 유형은 전향적 다기관 무작위 통제 연구로 설계되었습니다. 환자는 중재군(126건)과 대조군으로 나뉘며, 각 군당 281명의 환자가 필요했고, 이 차이를 보여주기 위해서는 총 562명의 환자가 필요했다. 개입 그룹은 수술 전에 기계적 장 준비(MBP)를 시행하지 않습니다. 대조군은 복합 폴리에틸렌 글리콜 전해질 분말과 공복수의 경구 투여를 위해 일상적인 수술 전 MBP를 받게 됩니다. 수술 전후 합병증, 장 회복 속도 및 삶의 질은 두 그룹 사이에서 조사됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

MBP에 배정된 환자는 수술 전날 저녁 6시 이전에 폴리에틸렌 글리콜(Polyethylene Glycol Electrolytes Powder 68.56g; Shenzhen, China) 3~4L를 물과 함께 마심으로써 기계적으로 장을 준비하도록 연구 간호사의 지시를 받게 됩니다. NBP에 할당된 환자는 장을 준비하지 않도록 지시 받았습니다. 할당된 중재의 수령은 할당에 의해 지시된 대로 행동했는지 여부를 수술 당일 아침에 환자에게 질문하는 연구 간호사에 의해 제어될 것입니다. 이 정보는 또한 1차 및 2차 결과가 분석될 때까지 치료 의사와 외과 의사, 데이터 수집자 및 데이터 분석가로부터 숨겨집니다. 모든 환자는 ERAS 프로토콜을 따릅니다. 피부 절개 30분 전에 모든 환자에게 예방적 정맥 항생제(세파마이신 1000mg)를 투여합니다. 첫 번째 항생제 투여 후 수술이 3시간 이상 지속되면 예방적 정맥 항생제를 다시 투여합니다. 외과적 피부 준비는 머리를 면도하지 않고 수술 전날 밤에 충분히 목욕하는 것을 포함합니다. 피부 절개 직전에 해당 부위를 변성 80% 알코올로 3회 세척하여 건조시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

562

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여 센터에서 식도암 절제술이 예정된 환자가 포함 대상이었습니다.

제외 기준:

  • 응급 수술의 필요성;
  • 이전의 만성 변비 또는 설사;
  • 이전 복부 수술; 결장 재건의 필요성;
  • 기계적 준비 또는 금기 사항에 대한 기타 표시;
  • 시험에 사용된 약물(폴리에틸렌 글리콜)에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NBP 그룹
NBP에 할당된 환자는 장을 준비하지 않도록 지시 받았습니다.
절차: MBP 없음
수술 전 기계적 배변 준비 없음
다른: MBP 그룹
MBP에 배정된 환자들은 수술 전날 저녁 6시 이전에 폴리에틸렌 글리콜(Polyethylene Glycol Electrolytes Powder 68.56g; Shenzhen, China) 3~4L를 물과 함께 마심으로써 기계적으로 장을 정리하도록 연구 간호사의 지시를 받았다.
절차: MBP 없음
수술 전 기계적 배변 준비 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 합병증 발생률
기간: 수술 중 또는 수술 후 30일 이내
주요 수술 중 및 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo(CD) 등급 Ⅱ 이상(이 5등급 체계는 Ⅲ, Ⅳ의 하위 등급을 포함하며, 등급이 높을수록 생명을 위협하는 것임)의 외과적 또는 내과적 합병증으로 정의하였다. 합병증) Esophagectomy Complications Consensus Group(ECCG)에 따른
수술 중 또는 수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC2020C-511

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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