Механическая подготовка кишечника по сравнению с отсутствием подготовки кишечника к операции по поводу рака пищевода
4 мая 2024 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Механическая подготовка кишечника по сравнению с отсутствием подготовки кишечника к операции по поводу рака пищевода: многоцентровое, рандомизированное, параллельное, простое слепое исследование
Тип исследования был разработан как проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты будут разделены на группу вмешательства (126 случаев) и контрольную группу, для каждой группы потребуется 281 пациент, а всего потребуется 562 пациента, чтобы показать эту разницу.
Группа вмешательства не будет проводить механическую подготовку кишечника (MBP) перед операцией; контрольная группа будет получать обычный предоперационный MBP для перорального введения составного порошка электролита полиэтиленгликоля и воды натощак.
Периоперационные осложнения, скорость восстановления кишечника и качество жизни будут исследованы между двумя группами.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, назначенные для MBP, будут проинструктированы исследовательской медсестрой о механической подготовке кишечника, выпив 3–4 л полиэтиленгликоля (порошок электролитов полиэтиленгликоля 68,56 г; Шэньчжэнь, Китай) с водой до 18:00 вечера за день до операции.
Пациентов, направленных на НАД, проинструктировали не готовить кишечник.
Получение назначенного вмешательства будет контролироваться медсестрой-исследователем, спрашивающей пациентов утром в день операции, действовали ли они в соответствии с указаниями распределения.
Эта информация также будет скрыта от лечащих врачей и хирургов, сборщиков и аналитиков данных до тех пор, пока не будут проанализированы первичные и вторичные результаты.
Все пациенты будут следовать протоколу ERAS.
Профилактические внутривенные антибиотики (цефамицин 1000 мг) будут вводиться всем пациентам за 30 минут до разреза кожи.
Профилактические внутривенные антибиотики вводят повторно, если операция длилась более 3 часов после введения первой дозы антибиотика.
Хирургическая подготовка кожи включает в себя принятие ванны накануне операции без бритья волос.
Непосредственно перед разрезом кожи участок трижды промывают 80%-ным денатурированным спиртом и оставляют сохнуть.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
652
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым была запланирована резекция рака пищевода в участвующих центрах, имели право на включение.
Критерий исключения:
- необходимость экстренной операции;
- предыдущие хронические запоры или диарея;
- предшествующая абдоминальная операция; необходимость реконструкции толстой кишки;
- другие показания к механической обработке или противопоказания;
- аллергия на препараты, используемые в исследовании (полиэтиленгликоль)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа НБП
Пациентов, направленных на НАД, проинструктировали не готовить кишечник.
|
Отсутствие механической подготовки кишечника перед операцией.
|
|
Другой: Группа ПМБ
Медсестра-исследователь проинструктировала пациентов, назначенных для MBP, подготовить кишечник механически, выпив 3–4 л полиэтиленгликоля (порошок электролитов полиэтиленгликоля, 68,56 г; Шэньчжэнь, Китай) с водой до 18:00 вечера за день до операции.
|
Отсутствие механической подготовки кишечника перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота серьезных осложнений
Временное ограничение: во время операции или в течение 30 дней после операции
|
Серьезное интраоперационное и послеоперационное осложнение определяли как хирургическое или терапевтическое осложнение со степенью Ⅱ или выше по шкале Clavien-Dindo (CD) (эта пятибалльная система включает подклассы в Ⅲ и Ⅳ градациях, а более высокие оценки указывают на более опасные для жизни осложнения). осложнения) по данным консенсусной группы по осложнениям эзофагэктомии (ECCG)
|
во время операции или в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2020C-511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .