- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05523960
Preparación intestinal mecánica versus ninguna preparación intestinal para la cirugía de cáncer de esófago
29 de agosto de 2022 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Preparación intestinal mecánica versus ninguna preparación intestinal para la cirugía de cáncer de esófago: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, paralelo, simple ciego
El tipo de estudio fue diseñado como un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Los pacientes se dividirán en grupo intervención (126 casos) y grupo control, se necesitarían 281 pacientes para cada grupo y se necesitarían 562 pacientes en total para mostrar esta diferencia.
El grupo de intervención no implementará la preparación intestinal mecánica (MBP) antes de la cirugía; el grupo de control recibirá MBP preoperatorio de rutina para la administración oral de polvo de electrolito de polietilenglicol compuesto y agua en ayunas.
Se investigarán las complicaciones perioperatorias, la velocidad de recuperación intestinal y la calidad de vida entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfermero del estudio indicará a los pacientes asignados a MBP que preparen su intestino mecánicamente bebiendo 3~4 L de polietilenglicol (Polvo de electrolitos de polietilenglicol 68,56 g; Shenzhen, China) con agua antes de las 6:00 p. m. de la tarde del día anterior a la cirugía.
A los pacientes asignados a NBP se les indicó que no prepararan el intestino.
El enfermero del estudio controlará la recepción de la intervención asignada preguntando a los pacientes en la mañana de la cirugía si habían actuado según las instrucciones de la asignación.
Esta información también se ocultará a los médicos y cirujanos tratantes, recolectores de datos y analistas de datos, hasta que se analicen los resultados primarios y secundarios.
Todos los pacientes seguirán el protocolo ERAS.
Se administrarán antibióticos intravenosos profilácticos (cefamicina 1000 mg) a todos los pacientes 30 minutos antes de la incisión en la piel.
Los antibióticos intravenosos profilácticos se volverán a administrar si la cirugía duró más de 3 h desde la primera dosis de antibiótico.
La preparación quirúrgica de la piel implicará tomar un buen baño la noche anterior a la operación sin afeitarse el cabello.
Justo antes de la incisión en la piel, el área se lavará tres veces con alcohol desnaturalizado al 80 % para dejarla secar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
562
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que estaban programados para la resección del cáncer de esófago en los centros participantes fueron elegibles para la inclusión.
Criterio de exclusión:
- necesidad de cirugía de emergencia;
- estreñimiento crónico previo o diarrea;
- cirugía abdominal previa; necesidad de reconstrucción colónica;
- otras indicaciones de preparación mecánica o contraindicaciones;
- alergia a los medicamentos utilizados en el ensayo (polietilenglicol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo PNI
A los pacientes asignados a NBP se les indicó que no prepararan el intestino.
|
Sin preparación mecánica del intestino antes de la operación
|
Otro: Grupo MBP
La enfermera del estudio instruyó a los pacientes asignados a MBP para que prepararan su intestino mecánicamente bebiendo 3 ~ 4 L de polietilenglicol (polvo de electrolitos de polietilenglicol 68,56 g; Shenzhen, China) con agua antes de las 6:00 p. m. de la tarde del día anterior a la cirugía.
|
Sin preparación mecánica del intestino antes de la operación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la tasa de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: durante la cirugía o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Una complicación intraoperatoria y posoperatoria importante se definió como una complicación quirúrgica o médica con un grado de Clavien-Dindo (CD) de Ⅱ o superior (este sistema de cinco grados incluye subgrados en los grados Ⅲ y Ⅳ, y los grados más altos indican mayor peligro para la vida). complicaciones) de acuerdo con el Grupo de Consenso de Complicaciones de Esofagectomía (ECCG)
|
durante la cirugía o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC2020C-511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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