Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická příprava střev versus žádná příprava střev pro operaci rakoviny jícnu

4. května 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mechanická příprava střev versus žádná příprava střev pro operaci rakoviny jícnu: multicentrická, randomizovaná, paralelní, jednoduše zaslepená studie

Typ studie byl navržen jako prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou rozděleni do intervenční skupiny (126 případů) a kontrolní skupiny, pro každou skupinu bylo potřeba 281 pacientů a k prokázání tohoto rozdílu by bylo potřeba celkem 562 pacientů. Intervenční skupina nebude provádět mechanickou přípravu střeva (MBP) před operací; kontrolní skupina bude dostávat rutinní předoperační MBP pro perorální podání práškové sloučeniny polyethylenglykolového elektrolytu a vody nalačno. Mezi těmito dvěma skupinami budou zkoumány perioperační komplikace, rychlost střevní rekonvalescence a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přidělení k MBP budou instruováni studijní sestrou, aby si připravili střevo mechanicky vypitím 3~4 l polyethylenglykolu (Polyethylen Glycol Electrolytes Powder 68,56 g; Shenzhen, Čína) s vodou před 18:00 večer den před operací. Pacienti přidělení do NBP byli instruováni, aby nepřipravovali střevo. Příjem přidělené intervence bude kontrolován studijní sestrou, která se ráno v den operace pacientů zeptá, zda jednali podle pokynů přidělení. Tyto informace budou také skryty ošetřujícím lékařům a chirurgům, sběratelům dat a analytikům dat, dokud nebudou analyzovány primární a sekundární výsledky. Všichni pacienti budou dodržovat protokol ERAS. Všem pacientům budou podávána profylaktická intravenózní antibiotika (cefamycin 1000 mg) 30 minut před kožní incizí. Profylaktická intravenózní antibiotika budou znovu podána, pokud operace trvala déle než 3 hodiny od první dávky antibiotika. Chirurgická příprava kůže bude zahrnovat důkladnou koupel večer před operací bez holení chloupků. Těsně před kožní incizí se oblast třikrát omyje denaturovaným 80% alkoholem a nechá se uschnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

652

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla plánována resekce karcinomu jícnu v participujících centrech, byli způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • potřeba nouzové operace;
  • předchozí chronická zácpa nebo průjem;
  • předchozí břišní operace; potřeba rekonstrukce tlustého střeva;
  • další indikace pro mechanickou přípravu nebo kontraindikace;
  • alergie na léky použité ve studii (polyethylenglykol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NBP
Pacienti přidělení do NBP byli instruováni, aby nepřipravovali střevo.
Postup: Žádný MBP
Žádná mechanická příprava střeva před operací
Jiný: Skupina MBP
Pacienti přidělení k MBP byli instruováni studijní sestrou, aby si připravili střevo mechanicky vypitím 3~4 l polyethylenglykolu (Polyethylen Glycol Electrolytes Powder 68,56 g; Shenzhen, Čína) s vodou před 18:00 večer den před operací.
Postup: Žádný MBP
Žádná mechanická příprava střeva před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra velkých komplikací
Časové okno: během operace nebo do 30 dnů po operaci
Závažná intraoperační a pooperační komplikace byla definována jako chirurgická nebo lékařská komplikace se stupněm Clavien-Dindo (CD) Ⅱ nebo vyšším (tento pětistupňový systém zahrnuje podtřídy ve stupních Ⅲ a Ⅳ a vyšší stupně indikují více život ohrožující komplikace) podle Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
během operace nebo do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2020C-511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný MBP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit