Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk tarmforberedelse versus ingen tarmforberedelse til esophageal cancerkirurgi

4. maj 2024 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mekanisk tarmforberedelse versus ingen tarmforberedelse til esophageal cancerkirurgi: et multicenter, randomiseret, parallelt, enkeltblindet forsøg

Undersøgelsestypen blev designet som en prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienterne vil blive opdelt i interventionsgruppe (126 tilfælde) og kontrolgruppe, 281 patienter var nødvendige for hver gruppe og 562 patienter ville være nødvendige totalt for at vise denne forskel. Interventionsgruppen vil ikke implementere mekanisk tarmforberedelse (MBP) før operation; kontrolgruppen vil modtage rutinepræoperativ MBP til oral administration af sammensat polyethylenglycol elektrolytpulver og fastevand. Perioperative komplikationer, tarmens restitutionshastighed og livskvalitet vil blive undersøgt mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter allokeret til MBP vil blive instrueret af undersøgelsessygeplejersken i at forberede deres tarm mekanisk ved at drikke 3~4L polyethylenglycol (Polyethylene Glycol Electrolytes Powder 68,56g; Shenzhen, Kina) med vand før kl. 18.00 om aftenen dagen før operationen. Patienter allokeret til NBP blev instrueret i ikke at forberede tarmen. Modtagelsen af ​​den tildelte intervention vil blive kontrolleret af undersøgelsessygeplejersken, der spørger patienterne om morgenen for operationen, om de havde handlet som anvist af tildelingen. Denne information vil også blive skjult for behandlende læger og kirurger, dataindsamlere og dataanalytikere, indtil de primære og sekundære resultater blev analyseret. Alle patienter vil følge ERAS-protokollen. Profylaktisk intravenøs antibiotika (cephamycin 1000mg) vil blive givet til alle patienter 30 minutter før hudsnit. De profylaktiske intravenøse antibiotika vil blive genindgivet, hvis operationen varede længere end 3 timer fra den første antibiotikadosis. Kirurgisk hudforberedelse vil involvere at tage et godt bad natten før operationen uden at barbere håret. Lige før hudincision vil området derefter vaskes tre gange med denatureret 80 % alkohol for at lade det tørre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

652

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var planlagt til resektion af esophageal cancer i deltagende centre, var berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • behov for akut kirurgi;
  • tidligere kronisk forstoppelse eller diarré;
  • tidligere abdominal kirurgi; behov for rekonstruktion af tyktarmen;
  • andre indikationer for mekanisk præparation eller kontraindikationer;
  • allergi over for lægemidler brugt i forsøget (polyethylenglycol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBP gruppe
Patienter allokeret til NBP blev instrueret i ikke at forberede tarmen.
Procedure: Ingen MBP
Ingen mekanisk tarmforberedelse før operation
Andet: MBP gruppe
Patienter allokeret til MBP blev instrueret af undersøgelsessygeplejersken i at forberede deres tarm mekanisk ved at drikke 3~4L polyethylenglycol (Polyethylene Glycol Electrolytes Powder 68,56g; Shenzhen, Kina) med vand før kl. 18.00 om aftenen dagen før operationen.
Procedure: Ingen MBP
Ingen mekanisk tarmforberedelse før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​større komplikationer
Tidsramme: under operationen eller inden for 30 dage efter operationen
En større intraoperativ og postoperativ komplikation blev defineret som en kirurgisk eller medicinsk komplikation med en Clavien-Dindo (CD) grad på Ⅱ eller højere (dette fem-gradssystem inkluderer undergrader i graderne Ⅲ og Ⅳ, og højere grad indikerer mere livstruende komplikationer) ifølge Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
under operationen eller inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2020C-511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Ingen MBP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner