- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05523960
Mekanisk tarmförberedelse kontra ingen tarmförberedelse för esofaguscancerkirurgi
4 maj 2024 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Mekanisk tarmförberedelse kontra ingen tarmförberedelse för esofageal cancerkirurgi: en multicenter, randomiserad, parallell, enkelblind studie
Studietypen utformades som en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie.
Patienterna kommer att delas in i interventionsgrupp (126 fall) och kontrollgrupp, 281 patienter behövdes för varje grupp och 562 patienter skulle behövas totalt för att visa denna skillnad.
Interventionsgruppen kommer inte att implementera mekanisk tarmförberedelse (MBP) före operation; kontrollgruppen kommer att få rutinmässig preoperativ MBP för oral administrering av sammansatt polyetylenglykolelektrolytpulver och fastevatten.
Perioperativa komplikationer, tarmens återhämtningshastighet och livskvalitet kommer att undersökas mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som tilldelats MBP kommer att instrueras av studiesköterskan att förbereda sin tarm mekaniskt genom att dricka 3~4L polyetylenglykol (polyetylenglykolelektrolytpulver 68,56 g; Shenzhen, Kina) med vatten före kl. 18.00 på kvällen dagen före operationen.
Patienter som tilldelats NBP instruerades att inte förbereda tarmen.
Mottagandet av den tilldelade interventionen kommer att kontrolleras av studiesköterskan som frågar patienterna på morgonen för operationen om de hade agerat enligt instruktionerna i tilldelningen.
Denna information kommer också att döljas för behandlande läkare och kirurger, datainsamlare och dataanalytiker, tills de primära och sekundära resultaten har analyserats.
Alla patienter kommer att följa ERAS-protokollet.
Profylaktisk intravenös antibiotika (cephamycin 1000mg) kommer att ges till alla patienter 30 minuter före hudsnittet.
Den profylaktiska intravenösa antibiotikan kommer att administreras igen om operationen varade längre än 3 timmar från den första antibiotikadosen.
Kirurgisk hudförberedelse innebär att man badar ordentligt kvällen före operationen utan att raka håret.
Strax före hudsnittet tvättas området tre gånger med denaturerad 80 % alkohol för att torka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
652
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som var planerade för resektion av matstrupscancer i deltagande centra var berättigade till inkludering.
Exklusions kriterier:
- behov av akut kirurgi;
- tidigare kronisk förstoppning eller diarré;
- tidigare bukkirurgi; behov av rekonstruktion av tjocktarmen;
- andra indikationer för mekanisk beredning eller kontraindikationer;
- allergi mot läkemedel som används i försöket (polyetylenglykol)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NBP-gruppen
Patienter som tilldelats NBP instruerades att inte förbereda tarmen.
|
Ingen mekanisk tarmförberedelse före operation
|
|
Övrig: MBP grupp
Patienter som tilldelats MBP instruerades av studiesköterskan att förbereda sin tarm mekaniskt genom att dricka 3~4L polyetylenglykol (polyetylenglykolelektrolyterpulver 68,56 g; Shenzhen, Kina) med vatten före kl. 18.00 på kvällen dagen före operationen.
|
Ingen mekanisk tarmförberedelse före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av större komplikationer
Tidsram: under operation eller inom 30 dagar efter operation
|
En större intraoperativ och postoperativ komplikation definierades som en kirurgisk eller medicinsk komplikation med en Clavien-Dindo (CD) grad på Ⅱ eller högre (detta femgradiga system inkluderar underklasser i graderna Ⅲ och Ⅳ, och högre grad indikerar mer livshotande komplikationer) enligt Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
|
under operation eller inom 30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
1 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC2020C-511
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .