BTL-785F シワの非侵襲的縮小と顔全体の改善のためのデバイス
2024年12月5日 更新者：BTL Industries Ltd.
BTL-785F デバイスの非侵襲的なシワの軽減と顔全体の外観の改善に対する安全性と有効性の評価
この研究では、顔のしわの非侵襲的治療のための BTL-785-7 アプリケーターを装備した BTL-785F システムの臨床的安全性と性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設の単群、非盲検、介入研究です。 被験者は登録され、1つの実験研究群に割り当てられます。 被験者は、4回の治療訪問と2回のフォローアップ訪問を完了する必要があります。
ベースライン訪問時に健康状態が評価され、必要に応じて追加の検査が行われます。 包含および除外基準が検証され、インフォームドコンセントが署名されます。
治療投与フェーズは、5 ～ 10 日間隔で行われる 4 回の治療訪問で構成されます。
安全対策には、手順後の被験者の痛みや不快感を含む有害事象（AE）の記録が含まれます。 AEの発生は、最初の治療訪問の直後、他のすべての手順の前/後、およびフォローアップ時にチェックされます。 被験者は、最終治療の1か月後と3か月後に予定されている2回のフォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Contour Medical
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California
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San Marcos、California、アメリカ、92069
- Holden Timeless Beauty
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Florida
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Davie、Florida、アメリカ、33328
- Precision Skin Institute
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Jennifer Levine MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳以上の健康な男性または女性で、顔のしわの減少と全体的な美的改善のための治療を求めている
- 被験者は、治療の調査的性質、考えられる利点と副作用を理解できる必要があり、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 治験責任医師が適切と判断した場合、顔をリラックスさせたときの治療部位にはっきりと見えるしわの存在
- -被験者は、研究参加中の研究手順以外のフェイシャルトリートメントへの参加を喜んで控えることができます
- -研究の指示に従い、必要な訪問のためにクリニックに戻り、顔の写真を撮ってもらう意欲
除外基準:
- 細菌またはウイルス感染症、急性炎症
- 免疫システムの障害
- 過去12か月のイソトレチノイン
- 皮膚関連自己免疫疾患
- 放射線療法と化学療法
- 治療部位の治癒不良および治癒していない傷
- 金属インプラント
- 治療部位に永久インプラント
- ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の他のアクティブな電気インプラント
- 治療前3ヶ月以内の治療部位での顔の皮膚剥離、顔面のリサーフェシング、またはディープケミカルピーリング
- 皮膚がんの現在または病歴、または他の種類のがんの現在の状態、または前悪性ほくろ
- あらゆる種類のがんの病歴
- 活動性膠原病
- 心血管疾患（血管疾患、末梢動脈疾患、血栓性静脈炎、血栓症など）
- 妊娠/授乳または体外受精の手順
- 出血性凝固障害の病歴、抗凝固剤の使用
- 傷、乾癬、湿疹、発疹、酒さなどの治療部位の活動状態
- 過去3か月以内または完全治癒前の治療部位での外科的処置
- 糖尿病などの制御不良の内分泌障害
- 痛みの病因の正確な診断なしの電気鎮痛
- 胸、心臓、または目の上の領域への塗布
- 深刻な精神病理学的障害（統合失調症など）
- 神経疾患（多発性脳脊髄硬化症、てんかんなど）
- 血管やリンパ管の炎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTL-785-7 治療
BTL-785-7 アプリケーターから BTL-785F システムまでのシワの治療。
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BTL-785F システムに BTL-785-7 アプリケーターを使用した治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわの非侵襲的治療
時間枠：5ヶ月
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Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scaleに従って、しわの重症度の変化を評価します。
ベースラインおよび治療後の写真が評価されます。
Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale の平均スコアで少なくとも 1.0 スコアの統計的に有意な減少を達成する必要があります。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌の質の評価
時間枠：5ヶ月
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3 人の評価者が、ベースライン、最後の治療訪問、および両方のフォローアップ訪問で撮影した写真を使用して、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) に従って顔の外観を評価します。
各評価者は、一連の写真にスコアを割り当てるよう求められます。
スケールのスコアが増加した場合、GAIS に対する顔の外観の改善が考慮されます。
ベースラインと治療後のスコアが比較されます。
該当する場合、得られた結果の統計的有意性は、Microsoft Excel スプレッドシート ソフトウェアで分析されます。
有意水準 (α) は 5% として設定されます。
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5ヶ月
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治療の快適さ
時間枠：5ヶ月
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治療セッション中の快適さを評価するために、5 点リッカート尺度のセラピー コンフォート アンケートが使用されます。
痛みの感覚は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) まで被験者によって評価されます。
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5ヶ月
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被験者の満足度
時間枠：5ヶ月
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被験者満足度アンケートは、満足度を評価するために使用されます。
被験者満足度アンケートは、最後の治療後、1か月および3か月のフォローアップで被験者に与えられます。
被験者の全体的な肌と顔の外観に関する質問への回答は、「強く同意する」から「強く同意しない」までさまざまです。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2024年6月25日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTL-785_CTUS1300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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