BTL-785F Apparaat voor niet-invasieve vermindering van rimpels en algehele gezichtsverbetering
5 december 2024 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van het BTL-785F-apparaat voor niet-invasieve vermindering van rimpels en algehele verbetering van het uiterlijk van het gezicht
Deze studie zal de klinische veiligheid en de prestaties evalueren van het BTL-785F-systeem dat is uitgerust met de BTL-785-7-applicator voor niet-invasieve behandeling van rimpels in het gezicht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicenter eenarmige, open-label, interventionele studie. De proefpersonen zullen worden ingeschreven en toegewezen aan één experimentele onderzoeksarm. De proefpersonen zullen vier (4) behandelingsbezoeken en twee vervolgbezoeken moeten afleggen.
Bij het basisbezoek wordt de gezondheidstoestand beoordeeld en, indien nodig, worden aanvullende tests uitgevoerd. In- en uitsluitingscriteria worden geverifieerd en geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
De toedieningsfase van de behandeling bestaat uit vier (4) behandelingsbezoeken, met een tussenpoos van 5-10 dagen.
Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van ongewenste voorvallen (AE), inclusief de ervaring van pijn of ongemak door de proefpersoon na de procedure. Het optreden van AE's wordt onmiddellijk na het eerste behandelingsbezoek, voor/na elke andere procedure en bij de follow-ups gecontroleerd. De proefpersonen zullen twee vervolgbezoeken ondergaan, gepland op 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Contour Medical
-
-
California
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
- Holden Timeless Beauty
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
- Precision Skin Institute
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Jennifer Levine MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 21 jaar die een behandeling zoeken voor vermindering van rimpels en algehele esthetische verbetering van het gezicht
- Proefpersonen moeten het onderzoekende karakter van de behandeling, de mogelijke voordelen en bijwerkingen kunnen begrijpen en moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Aanwezigheid van duidelijk zichtbare rimpels in het behandelde gebied wanneer het gezicht ontspannen is, zoals passend geacht door de onderzoeker
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan gezichtsbehandelingen anders dan de studieprocedure tijdens deelname aan de studie
- Bereidheid om te voldoen aan studie-instructies, om terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken en om foto's van hun gezicht te laten maken
Uitsluitingscriteria:
- Bacteriële of virale infectie, acute ontstekingen
- Verminderd immuunsysteem
- Isotretinoïne in de afgelopen 12 maanden
- Huidgerelateerde auto-immuunziekten
- Radiotherapie en chemotherapie
- Slechte genezing en niet-genezende wonden in het te behandelen gebied
- Metalen implantaten
- Permanent implantaat in het behandelde gebied
- Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam
- Gezichtsdermabrasie, gezichtsvernieuwing of diepe chemische peeling in het behandelgebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Huidige of voorgeschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een andere vorm van kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken
- Geschiedenis van elk type kanker
- Actieve collageenziekten
- Hart- en vaatziekten (zoals vaatziekten, perifere arteriële aandoeningen, tromboflebitis en trombose)
- Zwangerschap/verpleging of IVF-procedure
- Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën, gebruik van anticoagulantia
- Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem, huiduitslag en rosacea
- Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen drie maanden of vóór volledige genezing
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes
- Elektroanalgesie zonder exacte diagnose van pijnetiologie
- Toepassing in het gebied van borst, hart of over de ogen
- Ernstige psychopathologische stoornissen (zoals schizofrenie)
- Neurologische aandoeningen (zoals multipele cerebrospinale sclerose, epilepsie)
- Ontsteking van bloedvaten en lymfevaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BTL-785-7 behandeling
Behandeling van rimpels met de BTL-785-7-applicator op het BTL-785F-systeem.
|
Behandeling met de BTL-785-7-applicator op het BTL-785F-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve behandeling van rimpels
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Beoordeel verandering in de ernst van rimpels volgens de Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale.
Baseline- en post-behandelingsfoto's zullen worden geëvalueerd.
Een statistisch significante afname van ten minste 1,0 in de gemiddelde score van Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale moet worden bereikt.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de huidkwaliteit
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Drie beoordelaars beoordelen het uiterlijk van het gezicht volgens de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) met behulp van de foto's die zijn genomen bij de basislijn, het laatste therapiebezoek en beide vervolgbezoeken.
Elke beoordelaar wordt gevraagd een score toe te kennen aan een reeks foto's.
Verbetering van het uiterlijk van het gezicht ten opzichte van GAIS wordt overwogen wanneer er een toename is in de score van de schaal.
De baseline- en post-behandelingsscores worden vergeleken.
Indien van toepassing wordt de statistische significantie van verkregen resultaten geanalyseerd in Microsoft Excel-spreadsheetsoftware.
Het significantieniveau (α) wordt vastgesteld op 5%.
|
5 maanden
|
|
Therapiecomfort
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De 5-punts Likertschaal Therapiecomfortvragenlijst wordt gebruikt om het comfort tijdens de behandelsessies te evalueren.
Pijnsensatie wordt door de proefpersonen beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
5 maanden
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De tevredenheidsvragenlijst wordt gebruikt om de tevredenheid te evalueren.
De Subject Satisfaction Questionnaire zal aan proefpersonen worden gegeven na de laatste behandeling, bij een follow-up van 1 maand en 3 maanden.
De antwoorden op de vragen met betrekking tot de algehele huid en het gezicht van de proefpersonen zullen variëren van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens".
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BTL-785_CTUS1300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .