Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BTL-785F-enhet för icke-invasiv minskning av rynkor och övergripande ansiktsförbättring

1 september 2022 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.

Utvärdering av säkerhet och effektivitet för BTL-785F-enheten för icke-invasiv minskning av rynkor och övergripande förbättring av ansiktets utseende

Denna studie kommer att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan hos BTL-785F-systemet utrustat med BTL-785-7-applikatorn för icke-invasiv behandling av ansiktsrynkor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter enarmad, öppen interventionsstudie. Försökspersonerna kommer att registreras och delas in i en experimentell studiearm. Försökspersonerna kommer att behöva genomföra fyra (4) behandlingsbesök och två uppföljningsbesök.

Vid baslinjebesöket kommer hälsostatus att bedömas och vid behov kommer ytterligare tester att utföras. Kriterier för inkludering och uteslutning kommer att verifieras och informerat samtycke kommer att undertecknas.

Behandlingsadministrationsfasen består av fyra (4) behandlingsbesök, levererade med 5-10 dagars mellanrum.

Säkerhetsåtgärder kommer att omfatta dokumentation av biverkningar (AE) inklusive patientens upplevelse av smärta eller obehag efter ingreppet. Förekomst av AE kommer att kontrolleras omedelbart efter det första behandlingsbesöket, före/efter varannan procedur och vid uppföljningarna. Försökspersonerna kommer att genomgå två uppföljningsbesök schemalagda 1 månad och 3 månader efter den sista behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Contour Medical
    • California
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
    • Florida
      • Davie, Florida, Förenta staterna, 33328
        • Precision Skin Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lesley Clark-Loeser, MD
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
        • Huvudutredare:
          • David Kent, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Jennifer Levine MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Levine, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner över 21 år som söker behandling för att minska rynkor och övergripande estetisk förbättring av ansiktet
  • Försökspersonerna bör kunna förstå behandlingens undersökande karaktär, de möjliga fördelarna och biverkningarna och måste underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Förekomst av tydligt synliga rynkor i det behandlade området när ansiktet är avslappnat enligt utredarens bedömning
  • Försökspersoner som vill och kan avstå från att delta i andra ansiktsbehandlingar än studieproceduren under studiedeltagandet
  • Villighet att följa studieinstruktionerna, att återvända till kliniken för de nödvändiga besöken och att få fotografier av sitt ansikte

Exklusions kriterier:

  • Bakteriell eller virusinfektion, akuta inflammationer
  • Nedsatt immunförsvar
  • Isotretinoin under de senaste 12 månaderna
  • Hudrelaterade autoimmuna sjukdomar
  • Strålbehandling och kemoterapi
  • Dålig läkning och oläkta sår i behandlingsområdet
  • Metallimplantat
  • Permanent implantat i det behandlade området
  • Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen
  • Ansiktsdermabrasion, ansiktsförnyelse eller djup kemisk peeling i behandlingsområdet inom 3 månader före behandlingen
  • Aktuell eller historia av hudcancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller pre-maligna födelsemärken
  • Historik av någon typ av cancer
  • Aktiva kollagensjukdomar
  • Kardiovaskulära sjukdomar (såsom kärlsjukdomar, perifer artärsjukdom, tromboflebit och trombos)
  • Graviditet/omvårdnad eller IVF-förfarande
  • Historik av blödande koagulopatier, användning av antikoagulantia
  • Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, utslag och rosacea
  • Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste tre månaderna eller innan fullständig läkning
  • Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes
  • Elektroanalgesi utan exakt diagnos av smärtetiologi
  • Applicering i området för bröstet, hjärtat eller över ögonen
  • Allvarliga psykopatologiska störningar (som schizofreni)
  • Neurologiska störningar (som multipel cerebrospinal skleros, epilepsi)
  • Blodkärl och lymfkärl inflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BTL-785-7 Behandling
Behandling av rynkor med BTL-785-7 applikatorn till BTL-785F-systemet.
Enhet: BTL-785-7
Behandling med BTL-785-7 applikator till BTL-785F-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv behandling av rynkor
Tidsram: 5 månader
Bedöm förändring i rynkors svårighetsgrad enligt Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale. Baslinje- och efterbehandlingsfotografier kommer att utvärderas. En statistiskt signifikant minskning med minst 1,0 poäng i medelpoängen för Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale bör uppnås.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudkvalitetsbedömning
Tidsram: 5 månader
Tre utvärderare kommer att utvärdera ansiktets utseende enligt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) med hjälp av fotografierna som tagits vid baslinjen, senaste terapibesöket och båda uppföljningsbesöken. Varje utvärderare kommer att bli ombedd att tilldela en poäng till en uppsättning fotografier. Förbättring av ansiktets utseende till GAIS övervägs när det finns en ökning av poängen på skalan. Baslinje- och efterbehandlingspoängen kommer att jämföras. Om tillämpligt kommer den statistiska signifikansen av erhållna resultat att analyseras i Microsoft Excel-kalkylprogram. Signifikansnivån (α) sätts till 5 %.
5 månader
Terapi komfort
Tidsram: 5 månader
Frågeformuläret 5-punkts Likert-skala Therapy Comfort kommer att användas för att utvärdera komforten under behandlingstillfällena. Smärtkänsla kommer att bedömas av försökspersonerna från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
5 månader
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 5 månader
Frågeformuläret Subject Satisfaction kommer att användas för att utvärdera tillfredsställelsen. Enkäten om nöjdhet kommer att ges till försökspersonerna efter den sista behandlingen, vid 1-månaders och 3-månaders uppföljning. Svaren på frågorna relaterade till försökspersonernas övergripande hud- och ansiktsutseende kommer att variera från "instämmer starkt" till "håller inte med".
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

1 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BTL-785_CTUS1300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BTL-785-7

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera