BTL-785F Gerät zur nicht-invasiven Reduzierung von Falten und zur allgemeinen Gesichtsverbesserung
5. Dezember 2024 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-785F-Geräts zur nicht-invasiven Reduzierung von Falten und zur allgemeinen Verbesserung des Erscheinungsbilds des Gesichts
In dieser Studie werden die klinische Sicherheit und die Leistung des mit dem BTL-785-7-Applikator ausgestatteten BTL-785F-Systems zur nicht-invasiven Behandlung von Gesichtsfalten bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine multizentrische, einarmige, offene, interventionelle Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und einem experimentellen Studienarm zugeordnet. Die Probanden müssen vier (4) Behandlungsbesuche und zwei Nachsorgebesuche absolvieren.
Beim Baseline-Besuch wird der Gesundheitszustand beurteilt und bei Bedarf werden zusätzliche Tests durchgeführt. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet.
Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungsterminen, die im Abstand von 5-10 Tagen durchgeführt werden.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (AE), einschließlich der Erfahrung des Patienten mit Schmerzen oder Beschwerden nach dem Eingriff. Das Auftreten von UEs wird unmittelbar nach dem ersten Behandlungsbesuch, vor/nach jedem anderen Verfahren und bei den Nachuntersuchungen überprüft. Die Probanden werden zwei Nachuntersuchungen unterzogen, die 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung geplant sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
- Contour Medical
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California
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San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
- Holden Timeless Beauty
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Florida
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Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
- Precision Skin Institute
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Jennifer Levine MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahren, die eine Behandlung zur Reduzierung von Falten und zur allgemeinen ästhetischen Verbesserung des Gesichts wünschen
- Die Probanden sollten in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Behandlung, die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen, und müssen die Einverständniserklärung unterschreiben
- Vorhandensein von deutlich sichtbaren Falten im behandelten Bereich, wenn das Gesicht entspannt ist, wie vom Ermittler als angemessen erachtet
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf andere Gesichtsbehandlungen als das Studienverfahren zu verzichten
- Bereitschaft, Studienanweisungen zu befolgen, für die erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren und Gesichtsfotos machen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Bakterielle oder virale Infektion, akute Entzündungen
- Beeinträchtigtes Immunsystem
- Isotretinoin in den letzten 12 Monaten
- Hautbezogene Autoimmunerkrankungen
- Strahlentherapie und Chemotherapie
- Schlecht heilende und nicht verheilte Wunden im Behandlungsbereich
- Metallimplantate
- Permanentes Implantat im behandelten Bereich
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper
- Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung
- Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale
- Geschichte jeder Art von Krebs
- Aktive Kollagenkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Gefäßerkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Thrombophlebitis und Thrombosen)
- Schwangerschaft/Stillzeit oder IVF-Verfahren
- Vorgeschichte von blutenden Koagulopathien, Verwendung von Antikoagulanzien
- Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag und Rosazea
- Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor vollständiger Heilung
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
- Elektroanalgesie ohne genaue Diagnose der Schmerzätiologie
- Anwendung im Brust-, Herz- oder Augenbereich
- Schwere psychopathologische Störungen (wie Schizophrenie)
- Neurologische Erkrankungen (wie multiple zerebrospinale Sklerose, Epilepsie)
- Entzündung der Blut- und Lymphgefäße
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BTL-785-7-Behandlung
Behandlung von Falten mit dem Applikator BTL-785-7 zum BTL-785F-System.
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Behandlung mit dem BTL-785-7-Applikator für das BTL-785F-System.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nichtinvasive Behandlung von Falten
Zeitfenster: 5 Monate
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Beurteilen Sie die Veränderung der Faltenschwere gemäß der Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale.
Ausgangs- und Nachbehandlungsfotos werden ausgewertet.
Eine statistisch signifikante Abnahme von mindestens 1,0 Punkten in der durchschnittlichen Punktzahl der Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale sollte erreicht werden.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Hautqualität
Zeitfenster: 5 Monate
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Drei Gutachter bewerten das Gesichtsaussehen gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) anhand der Fotos, die bei der Erstuntersuchung, beim letzten Therapiebesuch und bei beiden Folgebesuchen aufgenommen wurden.
Jeder Gutachter wird gebeten, einer Reihe von Fotografien eine Punktzahl zuzuweisen.
Eine Verbesserung des Gesichtsaussehens auf GAIS wird in Betracht gezogen, wenn die Punktzahl der Skala zunimmt.
Die Ausgangs- und Nachbehandlungswerte werden verglichen.
Gegebenenfalls wird die statistische Signifikanz der erhaltenen Ergebnisse in der Microsoft Excel-Tabellenkalkulationssoftware analysiert.
Das Signifikanzniveau (α) wird auf 5 % festgelegt.
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5 Monate
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Therapiekomfort
Zeitfenster: 5 Monate
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Der 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zum Therapiekomfort wird zur Bewertung des Komforts während der Behandlungssitzungen verwendet.
Das Schmerzempfinden wird von den Probanden von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet.
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5 Monate
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Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 Monate
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Der Fragebogen zur Subjektzufriedenheit wird zur Bewertung der Zufriedenheit verwendet.
Der Probandenzufriedenheitsfragebogen wird den Probanden nach der letzten Behandlung bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat und 3 Monaten ausgehändigt.
Die Antworten auf die Fragen, die sich auf das allgemeine Haut- und Gesichtsaussehen der Probanden beziehen, variieren von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-785_CTUS1300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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