BTL-785F Dispositivo per la riduzione non invasiva delle rughe e il miglioramento generale del viso
5 dicembre 2024 aggiornato da: BTL Industries Ltd.
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo BTL-785F per la riduzione non invasiva delle rughe e il miglioramento generale dell'aspetto del viso
Questo studio valuterà la sicurezza clinica e le prestazioni del sistema BTL-785F dotato dell'applicatore BTL-785-7 per il trattamento non invasivo delle rughe facciali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio interventistico multicentrico a braccio singolo, in aperto. I soggetti saranno arruolati e assegnati in un braccio di studio sperimentale. Ai soggetti sarà richiesto di completare quattro (4) visite di trattamento e due visite di follow-up.
Alla visita di base verrà valutato lo stato di salute e, se necessario, verranno eseguiti ulteriori test. Verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione e firmato il consenso informato.
La fase di somministrazione del trattamento consiste in quattro (4) visite di trattamento, effettuate a distanza di 5-10 giorni.
Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (AE) inclusa l'esperienza del soggetto di dolore o disagio dopo la procedura. L'occorrenza di eventi avversi verrà controllata immediatamente dopo la prima visita di trattamento, prima/dopo ogni altra procedura e ai follow-up. I soggetti saranno sottoposti a due visite di follow-up programmate a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Contour Medical
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California
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San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
- Holden Timeless Beauty
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Florida
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Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
- Precision Skin Institute
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Jennifer Levine MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età superiore ai 21 anni che richiedono un trattamento per la riduzione delle rughe e il miglioramento estetico complessivo del viso
- I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e devono firmare il modulo di consenso informato
- Presenza di rughe ben visibili nell'area trattata quando il viso è rilassato come ritenuto opportuno dallo Sperimentatore
- - Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a trattamenti facciali diversi dalla procedura di studio durante la partecipazione allo studio
- Disponibilità a rispettare le indicazioni dello studio, a rientrare in ambulatorio per le visite richieste ea farsi fotografare il volto
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica o virale, infiammazioni acute
- Sistema immunitario compromesso
- Isotretinoina negli ultimi 12 mesi
- Malattie autoimmuni legate alla pelle
- Radioterapia e chemioterapia
- Scarsa guarigione e ferite non cicatrizzate nell'area da trattare
- Protesi metalliche
- Impianto permanente nella zona trattata
- Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
- Dermoabrasione facciale, resurfacing facciale o peeling chimico profondo nell'area da trattare entro 3 mesi prima del trattamento
- Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne
- Storia di qualsiasi tipo di cancro
- Malattie del collagene attivo
- Malattie cardiovascolari (come malattie vascolari, arteriopatie periferiche, tromboflebiti e trombosi)
- Gravidanza/allattamento o procedura di fecondazione in vitro
- Storia di coagulopatie emorragiche, uso di anticoagulanti
- Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema, eruzioni cutanee e rosacea
- Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi tre mesi o prima della completa guarigione
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete
- Elettroanalgesia senza diagnosi esatta dell'eziologia del dolore
- Applicazione nella zona del torace, del cuore o sopra gli occhi
- Gravi disturbi psicopatologici (come la schizofrenia)
- Disturbi neurologici (come sclerosi cerebrospinale multipla, epilessia)
- Infiammazione dei vasi sanguigni e dei vasi linfatici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BTL-785-7 Trattamento
Trattamento delle rughe con l'applicatore BTL-785-7 al sistema BTL-785F.
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Trattamento con l'applicatore BTL-785-7 al sistema BTL-785F.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento non invasivo delle rughe
Lasso di tempo: 5 mesi
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Valutare il cambiamento nella gravità delle rughe secondo la scala Fitzpatrick per le rughe e l'elastosi.
Saranno valutate le fotografie di base e post-trattamento.
Dovrebbe essere raggiunta una diminuzione statisticamente significativa di almeno 1,0 punti nel punteggio medio della scala Fitzpatrick per le rughe e l'elastosi.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della pelle
Lasso di tempo: 5 mesi
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Tre valutatori valuteranno l'aspetto del viso secondo la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) utilizzando le fotografie scattate al basale, l'ultima visita terapeutica ed entrambe le visite di follow-up.
Ad ogni valutatore verrà chiesto di assegnare un punteggio ad una serie di fotografie.
Il miglioramento dell'aspetto facciale rispetto a GAIS viene preso in considerazione quando si verifica un aumento del punteggio della scala.
Verranno confrontati i punteggi di base e post-trattamento.
Se applicabile, la significatività statistica dei risultati ottenuti sarà analizzata nel software per fogli di calcolo Microsoft Excel.
Il livello di significatività (α) sarà fissato al 5%.
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5 mesi
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Comfort terapeutico
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il questionario Therapy Comfort su scala Likert a 5 punti verrà utilizzato per valutare il comfort durante le sessioni di trattamento.
La sensazione di dolore sarà valutata dai soggetti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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5 mesi
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il questionario sulla soddisfazione del soggetto verrà utilizzato per valutare la soddisfazione.
Il questionario sulla soddisfazione del soggetto verrà somministrato ai soggetti dopo l'ultimo trattamento, al follow-up di 1 mese e 3 mesi.
Le risposte alle domande relative all'aspetto generale della pelle e del viso dei soggetti varieranno da "assolutamente d'accordo" a "assolutamente in disaccordo".
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-785_CTUS1300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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