Dispositivo BTL-785F para la reducción no invasiva de arrugas y la mejora facial general
5 de diciembre de 2024 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo BTL-785F para la reducción no invasiva de arrugas y mejora general de la apariencia del rostro
Este estudio evaluará la seguridad clínica y el rendimiento del sistema BTL-785F equipado con el aplicador BTL-785-7 para el tratamiento no invasivo de las arrugas faciales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un estudio de intervención multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta. Los sujetos serán inscritos y asignados a un brazo de estudio experimental. Los sujetos deberán completar cuatro (4) visitas de tratamiento y dos visitas de seguimiento.
En la visita inicial, se evaluará el estado de salud y, si es necesario, se realizarán pruebas adicionales. Se verificarán los criterios de inclusión y exclusión y se firmará el consentimiento informado.
La fase de administración del tratamiento consta de cuatro (4) visitas de tratamiento, realizadas con 5 a 10 días de diferencia.
Las medidas de seguridad incluirán la documentación de los eventos adversos (AA), incluida la experiencia de dolor o malestar del sujeto después del procedimiento. La ocurrencia de EA se verificará inmediatamente después de la primera visita de tratamiento, antes o después de cualquier otro procedimiento y en los seguimientos. Los sujetos se someterán a dos visitas de seguimiento programadas 1 mes y 3 meses después del tratamiento final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Contour Medical
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California
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- Holden Timeless Beauty
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Florida
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Precision Skin Institute
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Jennifer Levine MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos mayores de 21 años que buscan tratamiento para la reducción de arrugas y la mejora estética general de la cara
- Los sujetos deben poder comprender la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y deben firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Presencia de arrugas claramente visibles en el área tratada cuando la cara está relajada según lo considere apropiado el Investigador
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento facial que no sea el procedimiento del estudio durante la participación en el estudio
- Voluntad de cumplir con las instrucciones del estudio, regresar a la clínica para las visitas requeridas y tomar fotografías de su rostro.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o viral, inflamaciones agudas
- Sistema inmunológico deteriorado
- Isotretinoína en los últimos 12 meses
- Enfermedades autoinmunes relacionadas con la piel
- Radioterapia y quimioterapia
- Mala cicatrización y heridas sin cicatrizar en el área de tratamiento
- Implantes metálicos
- Implante permanente en la zona tratada
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo
- Dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o exfoliación química profunda en el área de tratamiento dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento
- Cáncer de piel actual o anterior, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
- Enfermedades del colágeno activo
- Enfermedades cardiovasculares (como enfermedades vasculares, enfermedad arterial periférica, tromboflebitis y trombosis)
- Embarazo/lactancia o procedimiento de FIV
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema, sarpullido y rosácea.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos tres meses o antes de la curación completa
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Electroanalgesia sin diagnóstico exacto de etiología del dolor
- Aplicación en la zona del pecho, corazón o sobre los ojos
- Trastornos psicopatológicos graves (como la esquizofrenia)
- Trastornos neurológicos (como esclerosis cerebroespinal múltiple, epilepsia)
- Inflamación de vasos sanguíneos y vasos linfáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento BTL-785-7
Tratamiento de arrugas con el aplicador BTL-785-7 al sistema BTL-785F.
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Tratamiento con aplicador BTL-785-7 al sistema BTL-785F.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento no invasivo de las arrugas
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evalúe el cambio en la gravedad de las arrugas de acuerdo con la Escala de Arrugas y Elastosis de Fitzpatrick.
Se evaluarán fotografías de línea de base y post-tratamiento.
Se debe lograr una disminución estadísticamente significativa de al menos 1.0 en la puntuación promedio de la Escala de Elastosis y Arrugas de Fitzpatrick.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de la piel
Periodo de tiempo: 5 meses
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Tres evaluadores evaluarán la apariencia facial de acuerdo con la Escala de mejora estética global (GAIS) utilizando las fotografías tomadas al inicio, la última visita de terapia y ambas visitas de seguimiento.
A cada evaluador se le pedirá que asigne una puntuación a un conjunto de fotografías.
Se considera mejora de la apariencia facial a GAIS cuando hay un aumento en la puntuación de la escala.
Se compararán las puntuaciones iniciales y posteriores al tratamiento.
Si corresponde, la significación estadística de los resultados obtenidos se analizará en el software de hoja de cálculo Microsoft Excel.
El nivel de significación (α) se fijará en el 5%.
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5 meses
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Comodidad terapéutica
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se utilizará el cuestionario Therapy Comfort de escala Likert de 5 puntos para evaluar el confort durante las sesiones de tratamiento.
La sensación de dolor será calificada por los sujetos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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5 meses
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para evaluar la satisfacción se utilizará el cuestionario de Satisfacción del Sujeto.
El Cuestionario de Satisfacción del Sujeto se entregará a los sujetos después del último tratamiento, en el seguimiento de 1 y 3 meses.
Las respuestas a las preguntas relacionadas con la apariencia general de la piel y la cara de los sujetos variarán de "totalmente de acuerdo" a "totalmente en desacuerdo".
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTL-785_CTUS1300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .