BTL-785F 无创除皱整容仪
2022年9月1日 更新者:BTL Industries Ltd.
BTL-785F无创除皱及全面改善面部外观的安全性和有效性评价
本研究将评估配备 BTL-785-7 涂药器的 BTL-785F 系统的临床安全性和性能,用于无创治疗面部皱纹。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、单臂、开放标签、介入性研究。 受试者将被登记并分配到一个实验研究组中。 受试者将需要完成四 (4) 次治疗就诊和两次随访。
在基线访问时,将评估健康状况,如果需要,将进行额外的测试。 将验证纳入和排除标准并签署知情同意书。
治疗管理阶段包括四 (4) 次治疗就诊,间隔 5-10 天。
安全措施将包括不良事件 (AE) 的记录,包括受试者在手术后的疼痛或不适经历。 AE 的发生将在第一次治疗就诊后立即检查,在每一个其他程序之前/之后以及在后续行动中进行检查。 受试者将在最后一次治疗后的 1 个月和 3 个月进行两次随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85297
- Contour Medical
-
-
California
-
San Marcos、California、美国、92069
- Holden Timeless Beauty
-
接触:
- Amanda Holden, MD
- 电话号码:760-338-0796
- 邮箱:dr.holden@holdentimelessbeauty.com
-
首席研究员:
- Amanda Holden, MD
-
-
Florida
-
Davie、Florida、美国、33328
- Precision Skin Institute
-
接触:
- Lesley Clark-Loeser, MD
- 电话号码:954-998-0345
- 邮箱:lclmd@precisionskininstitute.com
-
首席研究员:
- Lesley Clark-Loeser, MD
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31217
- Skin Care Physicians of Georgia
-
首席研究员:
- David Kent, MD
-
接触:
- David Kent, MD
- 电话号码:478-742-2180
- 邮箱:DEKent@dsspc.com
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- Jennifer Levine MD
-
接触:
- Jennifer Levine, MD
- 电话号码:646-362-5245
- 邮箱:info@drjenniferlevine.com
-
首席研究员:
- Jennifer Levine, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 寻求减少皱纹和改善面部整体美感的 21 岁以上健康男性或女性受试者
- 受试者应该能够理解治疗的研究性质、可能的益处和副作用,并且必须签署知情同意书
- 当研究者认为适当放松面部时,治疗区域出现清晰可见的皱纹
- 受试者愿意并能够在参与研究期间放弃参与除研究程序以外的任何面部护理
- 愿意遵守研究说明,返回诊所进行必要的访问,并拍摄他们的面部照片
排除标准:
- 细菌或病毒感染、急性炎症
- 免疫系统受损
- 过去12个月内服用异维A酸
- 皮肤相关自身免疫性疾病
- 放疗和化疗
- 治疗区域愈合不良和未愈合的伤口
- 金属植入物
- 在治疗区域永久植入
- 心脏起搏器或体内除颤器,或身体任何部位的任何其他有源电子植入物
- 治疗前 3 个月内在治疗区域进行过面部磨皮、面部换肤或深层化学换肤
- 皮肤癌的当前或病史,或任何其他类型癌症的当前状况,或癌前痣
- 任何类型癌症的病史
- 活性胶原病
- 心血管疾病(如血管疾病、外周动脉疾病、血栓性静脉炎和血栓形成)
- 怀孕/护理或体外受精程序
- 出血性凝血病史,使用抗凝剂
- 治疗区域的任何活跃状况,例如疮、牛皮癣、湿疹、皮疹和酒渣鼻
- 在过去三个月内或在完全愈合之前在治疗区域进行过任何外科手术
- 控制不佳的内分泌失调,如糖尿病
- 没有准确诊断疼痛病因的电镇痛
- 涂抹在胸部、心脏或眼睛上方
- 严重的精神病理学障碍(如精神分裂症)
- 神经系统疾病(如多发性脑脊髓硬化症、癫痫症)
- 血管和淋巴管炎症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:BTL-785-7处理
使用 BTL-785-7 涂抹器到 BTL-785F 系统治疗皱纹。
|
使用 BTL-785-7 涂抹器对 BTL-785F 系统进行处理。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无创治疗皱纹
大体时间:5个月
|
根据 Fitzpatrick 皱纹和弹性组织变性量表评估皱纹严重程度的变化。
将评估基线和治疗后照片。
Fitzpatrick 皱纹和弹性组织增生量表的平均得分至少有 1.0 分的统计显着下降。
|
5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
皮肤质量评估
大体时间:5个月
|
三名评估员将根据全球审美改善量表 (GAIS) 使用在基线、最后一次治疗访问和两次后续访问时拍摄的照片评估面部外观。
每个评估者将被要求为一组照片打分。
当量表得分增加时,考虑对 GAIS 的面部外观改善。
将比较基线和治疗后分数。
如果适用,将在 Microsoft Excel 电子表格软件中分析所获得结果的统计显着性。
显着性水平 (α) 将设置为 5%。
|
5个月
|
治疗舒适度
大体时间:5个月
|
5 点李克特量表 Therapy Comfort 问卷将用于评估治疗期间的舒适度。
疼痛感将由受试者从 0(无痛)到 10(可能的最痛)进行评分。
|
5个月
|
学科满意度
大体时间:5个月
|
受试者满意度问卷将用于评估满意度。
受试者满意度问卷将在最后一次治疗后、1 个月和 3 个月的随访时给予受试者。
与受试者的整体皮肤和面部外观相关的问题的答案将从“非常同意”到“非常不同意”不等。
|
5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月30日
首次发布 (实际的)
2022年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BTL-785_CTUS1300
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.