Dispositif BTL-785F pour la réduction non invasive des rides et l'amélioration globale du visage
5 décembre 2024 mis à jour par: BTL Industries Ltd.
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif BTL-785F pour la réduction non invasive des rides et l'amélioration globale de l'apparence du visage
Cette étude évaluera la sécurité clinique et les performances du système BTL-785F équipé de l'applicateur BTL-785-7 pour le traitement non invasif des rides du visage.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est une étude interventionnelle multicentrique à un seul bras, en ouvert. Les sujets seront inscrits et assignés à un bras d'étude expérimental. Les sujets devront effectuer quatre (4) visites de traitement et deux visites de suivi.
Lors de la visite de référence, l'état de santé sera évalué et, si nécessaire, des tests supplémentaires seront effectués. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés et un consentement éclairé sera signé.
La phase d'administration du traitement consiste en quatre (4) visites de traitement, espacées de 5 à 10 jours.
Les mesures de sécurité incluront la documentation des événements indésirables (EI), y compris l'expérience de la douleur ou de l'inconfort du sujet après la procédure. L'apparition d'EI sera vérifiée immédiatement après la première visite de traitement, avant/après toutes les autres procédures et lors des suivis. Les sujets subiront deux visites de suivi programmées à 1 mois et 3 mois après le traitement final.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Contour Medical
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California
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San Marcos, California, États-Unis, 92069
- Holden Timeless Beauty
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Florida
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Davie, Florida, États-Unis, 33328
- Precision Skin Institute
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Jennifer Levine MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de plus de 21 ans cherchant un traitement pour la réduction des rides et l'amélioration esthétique globale du visage
- Les sujets doivent être en mesure de comprendre la nature expérimentale du traitement, les avantages et les effets secondaires possibles, et doivent signer le formulaire de consentement éclairé
- Présence de rides clairement visibles dans la zone traitée lorsque le visage est détendu, comme jugé approprié par l'investigateur
- Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à des traitements faciaux autres que la procédure d'étude pendant la participation à l'étude
- Volonté de se conformer aux instructions de l'étude, de retourner à la clinique pour les visites requises et de se faire photographier le visage
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne ou virale, inflammations aiguës
- Système immunitaire affaibli
- Isotrétinoïne au cours des 12 derniers mois
- Maladies auto-immunes liées à la peau
- Radiothérapie et chimiothérapie
- Mauvaise cicatrisation et plaies non cicatrisées dans la zone de traitement
- Implants métalliques
- Implant permanent dans la zone traitée
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps
- Dermabrasion faciale, resurfaçage facial ou peeling chimique profond dans la zone de traitement dans les 3 mois précédant le traitement
- Cancer actuel ou antécédent de cancer de la peau, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté prémalignes
- Antécédents de tout type de cancer
- Maladies actives du collagène
- Maladies cardiovasculaires (telles que maladies vasculaires, maladie artérielle périphérique, thrombophlébite et thrombose)
- Grossesse/allaitement ou procédure de FIV
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques, utilisation d'anticoagulants
- Toute condition active dans la zone de traitement, comme les plaies, le psoriasis, l'eczéma, les éruptions cutanées et la rosacée
- Toute intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des trois derniers mois ou avant la guérison complète
- Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète
- Électroanalgésie sans diagnostic précis de l'étiologie de la douleur
- Application dans la zone de la poitrine, du cœur ou sur les yeux
- Troubles psychopathologiques graves (comme la schizophrénie)
- Troubles neurologiques (tels que la sclérose en plaques cérébrospinale, l'épilepsie)
- Inflammation des vaisseaux sanguins et des vaisseaux lymphatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement BTL-785-7
Traitement des rides avec l'applicateur BTL-785-7 du système BTL-785F.
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Traitement avec l'applicateur BTL-785-7 du système BTL-785F.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement non invasif des rides
Délai: 5 mois
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Évaluez l'évolution de la sévérité des rides selon l'échelle Fitzpatrick des rides et de l'élastose.
Les photographies de base et post-traitement seront évaluées.
Une diminution statistiquement significative d'au moins 1,0 score du score moyen de l'échelle Fitzpatrick des rides et de l'élastose doit être obtenue.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de la peau
Délai: 5 mois
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Trois évaluateurs évalueront l'apparence du visage selon l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) en utilisant les photographies prises lors de la consultation de référence, de la dernière visite thérapeutique et des deux visites de suivi.
Chaque évaluateur sera invité à attribuer une note à un ensemble de photographies.
L'amélioration de l'apparence faciale au GAIS est envisagée lorsqu'il y a une augmentation du score de l'échelle.
Les scores de base et post-traitement seront comparés.
Le cas échéant, la signification statistique des résultats obtenus sera analysée dans le logiciel de tableur Microsoft Excel.
Le seuil de signification (α) sera fixé à 5 %.
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5 mois
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Confort thérapeutique
Délai: 5 mois
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Le questionnaire de confort thérapeutique sur l'échelle de Likert en 5 points sera utilisé pour évaluer le confort pendant les séances de traitement.
La sensation de douleur sera notée par les sujets de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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5 mois
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Satisfaction du sujet
Délai: 5 mois
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Le questionnaire de satisfaction du sujet sera utilisé pour évaluer la satisfaction.
Le Questionnaire de Satisfaction du Sujet sera remis aux sujets après le dernier traitement, à 1 mois et 3 mois de suivi.
Les réponses aux questions liées à l'apparence générale de la peau et du visage des sujets varieront de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Première publication (Réel)
1 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-785_CTUS1300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .