BTL-785F Urządzenie do bezinwazyjnej redukcji zmarszczek i ogólnej poprawy wyglądu twarzy
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia BTL-785F do nieinwazyjnej redukcji zmarszczek i ogólnej poprawy wyglądu twarzy
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo kliniczne i wydajność systemu BTL-785F wyposażonego w aplikator BTL-785-7 do nieinwazyjnego leczenia zmarszczek na twarzy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym jednoramiennym, otwartym badaniem interwencyjnym. Pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni do jednego eksperymentalnego ramienia badawczego. Pacjenci będą zobowiązani do odbycia czterech (4) wizyt terapeutycznych i dwóch wizyt kontrolnych.
Podczas wizyty wyjściowej zostanie oceniony stan zdrowia iw razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe badania. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane, a świadoma zgoda zostanie podpisana.
Faza podawania leczenia składa się z czterech (4) wizyt terapeutycznych, które odbywają się w odstępie 5-10 dni.
Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE), w tym odczuwanie bólu lub dyskomfortu przez pacjenta po zabiegu. Występowanie AE będzie sprawdzane bezpośrednio po pierwszej wizycie zabiegowej, przed/po każdym innym zabiegu i podczas wizyt kontrolnych. Pacjenci zostaną poddani dwóm wizytom kontrolnym zaplanowanym po 1 miesiącu i 3 miesiącach po ostatnim leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Contour Medical
-
-
California
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
- Holden Timeless Beauty
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Precision Skin Institute
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Jennifer Levine MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat poszukujący leczenia w celu redukcji zmarszczek i ogólnej poprawy estetyki twarzy
- Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć badawczy charakter leczenia, możliwe korzyści i skutki uboczne oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody
- Obecność wyraźnie widocznych zmarszczek w leczonym obszarze, gdy twarz jest rozluźniona, zgodnie z uznaniem Badacza
- Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach na twarz innych niż procedura badania podczas udziału w badaniu
- Gotowość do zastosowania się do zaleceń dotyczących badania, powrotu do kliniki na wymagane wizyty i wykonania zdjęć twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja bakteryjna lub wirusowa, ostre stany zapalne
- Osłabiony układ odpornościowy
- izotretynoina w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroby autoimmunologiczne związane ze skórą
- Radioterapia i chemioterapia
- Słabo gojące się i niezagojone rany w obszarze zabiegowym
- Implanty metalowe
- Stały implant w leczonym obszarze
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
- dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w okolicy zabiegowej w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
- Aktualny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe
- Historia dowolnego rodzaju raka
- Aktywne choroby kolagenowe
- Choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroby naczyniowe, choroba tętnic obwodowych, zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica)
- Ciąża/karmienie piersią lub procedura IVF
- Historia koagulopatii krwotocznych, stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema, wysypka i trądzik różowaty
- Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca
- Elektroanalgezja bez dokładnego rozpoznania etiologii bólu
- Aplikacja w okolicy klatki piersiowej, serca lub na oczy
- Poważne zaburzenia psychopatologiczne (takie jak schizofrenia)
- Zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane mózgowo-rdzeniowe, padaczka)
- Zapalenie naczyń krwionośnych i limfatycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie BTL-785-7
Wygładzanie zmarszczek aplikatorem BTL-785-7 do systemu BTL-785F.
|
Zabieg aplikatorem BTL-785-7 do systemu BTL-785F.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjne leczenie zmarszczek
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocenić zmianę nasilenia zmarszczek według skali zmarszczek i elastozy Fitzpatricka.
Oceniane będą zdjęcia wyjściowe i po leczeniu.
Należy uzyskać statystycznie istotny spadek o co najmniej 1,0 punktacji średniego wyniku w Skali Zmarszczek i Elastozy Fitzpatricka.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości skóry
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Trzech oceniających oceni wygląd twarzy zgodnie z Globalną Skalą Poprawy Estetyki (GAIS) na podstawie zdjęć zrobionych na początku, ostatniej wizycie terapeutycznej i obu wizytach kontrolnych.
Każdy oceniający zostanie poproszony o przypisanie punktacji do zestawu fotografii.
Poprawa wyglądu twarzy w skali GAIS jest rozważana w przypadku wzrostu wyniku w skali.
Porównane zostaną wyniki wyjściowe i po leczeniu.
W stosownych przypadkach istotność statystyczna uzyskanych wyników zostanie przeanalizowana w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel.
Poziom istotności (α) zostanie ustalony na poziomie 5%.
|
5 miesięcy
|
|
Komfort terapii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Do oceny komfortu podczas sesji terapeutycznych posłuży kwestionariusz Therapy Comfort w 5-punktowej skali Likerta.
Odczuwanie bólu będzie oceniane przez badanych od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
5 miesięcy
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Do oceny satysfakcji zostanie wykorzystany kwestionariusz satysfakcji podmiotu.
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta zostanie podany pacjentom po ostatnim zabiegu, po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji.
Odpowiedzi na pytania dotyczące ogólnego wyglądu skóry i twarzy badanych będą się różnić od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-785_CTUS1300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .