BTL-785F-enhet for ikke-invasiv reduksjon av rynker og generell ansiktsforbedring
5. desember 2024 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Evaluering av sikkerhet og effektivitet til BTL-785F-enheten for ikke-invasiv reduksjon av rynker og generell forbedring av ansiktets utseende
Denne studien vil evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til BTL-785F-systemet utstyrt med BTL-785-7-applikatoren for ikke-invasiv behandling av ansiktsrynker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisenter enarms, åpen intervensjonsstudie. Emnene vil bli registrert og tildelt en eksperimentell studiearm. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk og to oppfølgingsbesøk.
Ved baseline-besøket vil helsestatus bli vurdert, og om nødvendig vil ytterligere tester bli utført. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli verifisert og informert samtykke vil bli signert.
Behandlingsadministrasjonsfasen består av fire (4) behandlingsbesøk, levert med 5-10 dagers mellomrom.
Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) inkludert pasientens opplevelse av smerte eller ubehag etter inngrepet. Forekomst av AE vil bli kontrollert umiddelbart etter første behandlingsbesøk, før/etter annenhver prosedyre og ved oppfølgingene. Pasientene vil gjennomgå to oppfølgingsbesøk planlagt 1 måned og 3 måneder etter avsluttende behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Contour Medical
-
-
California
-
San Marcos, California, Forente stater, 92069
- Holden Timeless Beauty
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Forente stater, 33328
- Precision Skin Institute
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Jennifer Levine MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 21 år som søker behandling for reduksjon av rynker og generell estetisk forbedring av ansiktet
- Forsøkspersonene bør kunne forstå behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger, og må signere skjemaet for informert samtykke
- Tilstedeværelse av tydelig synlige rynker i det behandlede området når ansiktet er avslappet som etterforskeren anser som passende
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre ansiktsbehandlinger enn studieprosedyren under studiedeltakelsen
- Vilje til å følge studieinstruksjoner, til å returnere til klinikken for de nødvendige besøkene, og å få tatt bilder av ansiktet deres
Ekskluderingskriterier:
- Bakteriell eller virusinfeksjon, akutte betennelser
- Nedsatt immunforsvar
- Isotretinoin de siste 12 månedene
- Hudrelaterte autoimmune sykdommer
- Strålebehandling og kjemoterapi
- Dårlig tilheling og uhelte sår i behandlingsområdet
- Metallimplantater
- Permanent implantat i det behandlede området
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen
- Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 3 måneder før behandlingen
- Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
- Historie om alle typer kreft
- Aktive kollagensykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer (som karsykdommer, perifer arteriell sykdom, tromboflebitt og trombose)
- Graviditet/pleie eller IVF prosedyre
- Anamnese med blødende koagulopatier, bruk av antikoagulantia
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem, utslett og rosacea
- Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste tre månedene eller før fullstendig helbredelse
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes
- Elektroanalgesi uten nøyaktig diagnose av smerteetiologi
- Påføring i området ved brystet, hjertet eller over øynene
- Alvorlige psykopatologiske lidelser (som schizofreni)
- Nevrologiske lidelser (som multippel cerebrospinal sklerose, epilepsi)
- Betennelse i blodkar og lymfekar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BTL-785-7 Behandling
Behandling av rynker med BTL-785-7 applikator til BTL-785F systemet.
|
Behandling med BTL-785-7 applikator til BTL-785F systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv behandling av rynker
Tidsramme: 5 måneder
|
Vurder endring i alvorlighetsgraden av rynker i henhold til Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale.
Baseline og etterbehandlingsbilder vil bli evaluert.
En statistisk signifikant reduksjon på minst 1,0 poengsum i gjennomsnittlig poengsum på Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale bør oppnås.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudkvalitetsvurdering
Tidsramme: 5 måneder
|
Tre evaluatorer vil evaluere ansiktets utseende i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved å bruke bildene tatt ved baseline, siste terapibesøk og begge oppfølgingsbesøkene.
Hver evaluator vil bli bedt om å gi en poengsum til et sett med fotografier.
Forbedring av ansiktets utseende til GAIS vurderes når det er en økning i poengsum på skalaen.
Baseline og etterbehandlingsskår vil bli sammenlignet.
Hvis det er aktuelt, vil den statistiske signifikansen av oppnådde resultater analyseres i Microsoft Excel-regnearkprogramvare.
Signifikansnivået (α) settes til 5 %.
|
5 måneder
|
|
Terapi komfort
Tidsramme: 5 måneder
|
5-punkts Likert-skalaen Therapy Comfort-spørreskjemaet vil bli brukt for å evaluere komforten under behandlingsøktene.
Smertefølelse vil bli vurdert av forsøkspersonene fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
5 måneder
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 5 måneder
|
Spørreskjemaet Emnetilfredshet vil bli brukt for å evaluere tilfredsheten.
Emnetilfredshetsspørreskjemaet vil bli gitt til forsøkspersoner etter siste behandling, ved 1-måneders og 3-måneders oppfølging.
Svarene på spørsmålene knyttet til forsøkspersonenes generelle hud- og ansiktsutseende vil variere fra «helt enig» til «helt uenig».
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BTL-785_CTUS1300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .