BTL-785F-enhed til ikke-invasiv reduktion af rynker og generel ansigtsforbedring
5. december 2024 opdateret af: BTL Industries Ltd.
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af BTL-785F-enheden til ikke-invasiv reduktion af rynker og generel forbedring af ansigtets udseende
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske sikkerhed og ydeevnen af BTL-785F-systemet udstyret med BTL-785-7-applikatoren til ikke-invasiv behandling af ansigtsrynker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et multicenter enkeltarms, åbent interventionsstudie. Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt og tildelt én eksperimentel undersøgelsesarm. Forsøgspersonerne skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og to opfølgningsbesøg.
Ved baseline-besøget vil helbredsstatus blive vurderet, og om nødvendigt vil der blive udført yderligere tests. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive verificeret, og informeret samtykke vil blive underskrevet.
Behandlingsadministrationsfasen består af fire (4) behandlingsbesøg med 5-10 dages mellemrum.
Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE), herunder forsøgspersonens oplevelse af smerte eller ubehag efter proceduren. Forekomst af AE'er vil blive kontrolleret umiddelbart efter det første behandlingsbesøg, før/efter hver anden procedure og ved opfølgningerne. Forsøgspersonerne vil gennemgå to opfølgende besøg planlagt 1 måned og 3 måneder efter den afsluttende behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Contour Medical
-
-
California
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
- Holden Timeless Beauty
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
- Precision Skin Institute
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Jennifer Levine MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år, der søger behandling for reduktion af rynker og generel æstetisk forbedring af ansigtet
- Forsøgspersoner bør være i stand til at forstå behandlingens undersøgende karakter, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive formularen til informeret samtykke
- Tilstedeværelse af tydeligt synlige rynker i det behandlede område, når ansigtet er afslappet, som det skønnes passende af investigator
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afstå fra at deltage i andre ansigtsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelsen
- Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner, til at vende tilbage til klinikken for de nødvendige besøg og få taget billeder af deres ansigt
Ekskluderingskriterier:
- Bakteriel eller viral infektion, akutte betændelser
- Nedsat immunforsvar
- Isotretinoin inden for de seneste 12 måneder
- Hudrelaterede autoimmune sygdomme
- Strålebehandling og kemoterapi
- Dårlig heling og uhelede sår i behandlingsområdet
- Metalimplantater
- Permanent implantat i det behandlede område
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
- Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 3 måneder før behandlingen
- Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker
- Historie om enhver form for kræft
- Aktive kollagensygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme (såsom vaskulære sygdomme, perifer arteriel sygdom, tromboflebitis og trombose)
- Graviditet/pleje eller IVF procedure
- Anamnese med blødende koagulopatier, brug af antikoagulantia
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, udslæt og rosacea
- Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste tre måneder eller før fuldstændig heling
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes
- Elektroanalgesi uden nøjagtig diagnose af smerteætiologi
- Påføring i bryst-, hjerte- eller over øjnene
- Alvorlige psykopatologiske lidelser (såsom skizofreni)
- Neurologiske lidelser (såsom multipel cerebrospinal sklerose, epilepsi)
- Inflammation af blodkar og lymfekar
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BTL-785-7 Behandling
Behandling af rynker med BTL-785-7 applikatoren til BTL-785F systemet.
|
Behandling med BTL-785-7 applikator til BTL-785F systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-invasiv behandling af rynker
Tidsramme: 5 måneder
|
Vurder ændringer i rynkers sværhedsgrad i henhold til Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale.
Baseline- og efterbehandlingsbilleder vil blive evalueret.
Et statistisk signifikant fald på mindst 1,0 score i den gennemsnitlige score for Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale bør opnås.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudkvalitetsvurdering
Tidsramme: 5 måneder
|
Tre evaluatorer vil evaluere ansigtets udseende i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved hjælp af fotografierne taget ved baseline, sidste terapibesøg og begge opfølgningsbesøg.
Hver evaluator vil blive bedt om at tildele en score til et sæt fotografier.
Forbedring af ansigtets udseende til GAIS overvejes, når der er en stigning i score på skalaen.
Baseline og efterbehandlingsscore vil blive sammenlignet.
Hvis det er relevant, vil den statistiske signifikans af opnåede resultater blive analyseret i Microsoft Excel-regnearkssoftware.
Signifikansniveauet (α) sættes til 5 %.
|
5 måneder
|
|
Terapi komfort
Tidsramme: 5 måneder
|
5-punkts Likert-skalaen Terapikomfort-spørgeskema vil blive brugt til at evaluere komforten under behandlingssessionerne.
Smertefornemmelse vil blive vurderet af forsøgspersonerne fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
5 måneder
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 5 måneder
|
Emnetilfredshedsspørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere tilfredsheden.
Emnetilfredshedsspørgeskemaet vil blive givet til forsøgspersoner efter sidste behandling, ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning.
Svarene på spørgsmålene relateret til forsøgspersonernes overordnede hud- og ansigtsudseende vil variere fra "meget enig" til "meget uenig".
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-785_CTUS1300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .