- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05524779
BTL-785F Zařízení pro neinvazivní redukci vrásek a celkové zlepšení obličeje
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení BTL-785F pro neinvazivní redukci vrásek a celkové zlepšení vzhledu obličeje
Přehled studie
Detailní popis
Studie je multicentrická jednoramenná, otevřená, intervenční studie. Subjekty budou zařazeny a zařazeny do jedné experimentální části studie. Subjekty budou muset dokončit čtyři (4) léčebné návštěvy a dvě následné návštěvy.
Při vstupní návštěvě bude posouzen zdravotní stav a v případě potřeby budou provedeny další testy. Kritéria zařazení a vyloučení budou ověřena a bude podepsán informovaný souhlas.
Fáze podávání léčby sestává ze čtyř (4) léčebných návštěv, které jsou prováděny s odstupem 5-10 dnů.
Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE) včetně zkušenosti subjektu s bolestí nebo nepohodlí po zákroku. Výskyt AE bude zkontrolován ihned po první návštěvě ošetření, před/po každém dalším postupu a při následných kontrolách. Subjekty podstoupí dvě následné návštěvy naplánované na 1 měsíc a 3 měsíce po konečné léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Contour Medical
-
-
California
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92069
- Holden Timeless Beauty
-
Kontakt:
- Amanda Holden, MD
- Telefonní číslo: 760-338-0796
- E-mail: dr.holden@holdentimelessbeauty.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amanda Holden, MD
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33328
- Precision Skin Institute
-
Kontakt:
- Lesley Clark-Loeser, MD
- Telefonní číslo: 954-998-0345
- E-mail: lclmd@precisionskininstitute.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lesley Clark-Loeser, MD
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Kent, MD
-
Kontakt:
- David Kent, MD
- Telefonní číslo: 478-742-2180
- E-mail: DEKent@dsspc.com
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Jennifer Levine MD
-
Kontakt:
- Jennifer Levine, MD
- Telefonní číslo: 646-362-5245
- E-mail: info@drjenniferlevine.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Levine, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy starší 21 let, kteří hledají léčbu pro redukci vrásek a celkové estetické zlepšení obličeje
- Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možným přínosům a vedlejším účinkům a musí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Přítomnost jasně viditelných vrásek v ošetřované oblasti, když je obličej uvolněný, jak to vyšetřovatel považuje za vhodné
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakémkoli ošetření obličeje kromě postupu ve studii během účasti ve studii
- Ochota plnit studijní pokyny, vracet se na kliniku na požadované návštěvy a nechat si vyfotografovat obličej
Kritéria vyloučení:
- Bakteriální nebo virové infekce, akutní záněty
- Narušený imunitní systém
- Isotretinoin za posledních 12 měsíců
- Autoimunitní onemocnění související s kůží
- Radiační terapie a chemoterapie
- Špatné hojení a nezhojené rány v ošetřované oblasti
- Kovové implantáty
- Permanentní implantát v ošetřované oblasti
- Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
- dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling v ošetřované oblasti během 3 měsíců před ošetřením
- Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka
- Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny
- Aktivní kolagenová onemocnění
- Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou cévní onemocnění, onemocnění periferních tepen, tromboflebitida a trombóza)
- Těhotenství/kojení nebo postup IVF
- Krvácavé koagulopatie v anamnéze, užívání antikoagulancií
- Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka a růžovka
- Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních tří měsíců nebo před úplným zhojením
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
- Elektroanalgezie bez přesné diagnózy etiologie bolesti
- Aplikace do oblasti hrudníku, srdce nebo nad oči
- Závažné psychopatologické poruchy (jako je schizofrenie)
- Neurologické poruchy (jako je roztroušená cerebrospinální skleróza, epilepsie)
- Zánět krevních cév a lymfatických cév
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba BTL-785-7
Ošetření vrásek aplikátorem BTL-785-7 na systém BTL-785F.
|
Ošetření aplikátorem BTL-785-7 na systém BTL-785F.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neinvazivní léčba vrásek
Časové okno: 5 měsíců
|
Posuďte změnu závažnosti vrásek podle Fitzpatrickovy škály vrásek a elastózy.
Budou vyhodnoceny základní snímky a fotografie po ošetření.
Mělo by být dosaženo statisticky významného snížení skóre alespoň o 1,0 v průměrném skóre Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení kvality kůže
Časové okno: 5 měsíců
|
Tři hodnotitelé vyhodnotí vzhled obličeje podle Globální škály estetického zlepšení (GAIS) pomocí fotografií pořízených na začátku, poslední terapeutické návštěvě a obou následných návštěvách.
Každý hodnotitel bude požádán, aby souboru fotografií přidělil skóre.
Zlepšení vzhledu obličeje na GAIS se zvažuje, pokud dojde ke zvýšení skóre na škále.
Porovná se výchozí a po léčbě.
V případě potřeby bude statistická významnost získaných výsledků analyzována v tabulkovém procesoru Microsoft Excel.
Hladina významnosti (α) bude nastavena na 5 %.
|
5 měsíců
|
Terapie Komfort
Časové okno: 5 měsíců
|
Pro hodnocení komfortu během ošetření bude použit pětibodový Likertův dotazník Therapy Comfort.
Pocit bolesti budou subjekty hodnoceny od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
5 měsíců
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 5 měsíců
|
K hodnocení spokojenosti bude sloužit dotazník Spokojenost se subjektem.
Dotazník spokojenosti subjektu bude poskytnut subjektům po poslední léčbě, po 1 měsíci a 3 měsících sledování.
Odpovědi na otázky týkající se celkového vzhledu pleti a obličeje subjektů se budou lišit od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BTL-785_CTUS1300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BTL-785-7
-
BTL Industries Ltd.Aktivní, ne náborSpalování tukůSpojené státy
-
BTL Industries Ltd.DokončenoLaxita kůžeBulharsko
-
BTL Industries Ltd.Aktivní, ne nábor
-
BTL Industries Ltd.Dokončeno
-
BTL Industries Ltd.Dokončeno
-
BTL Industries Ltd.Nábor
-
BTL Industries Ltd.DokončenoSpalování tukůSpojené státy
-
BTL Industries Ltd.Dokončeno
-
BTL Industries Ltd.DokončenoVráskaSpojené státy