Устройство BTL-785F для неинвазивного уменьшения морщин и улучшения общего состояния лица
5 декабря 2024 г. обновлено: BTL Industries Ltd.
Оценка безопасности и эффективности устройства BTL-785F для неинвазивного уменьшения морщин и общего улучшения внешнего вида лица
В этом исследовании будут оцениваться клиническая безопасность и эффективность системы BTL-785F, оснащенной аппликатором BTL-785-7, для неинвазивного лечения мимических морщин.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое одногрупповое открытое интервенционное исследование. Субъекты будут зарегистрированы и распределены в одну группу экспериментального исследования. Субъекты должны будут пройти четыре (4) лечебных визита и два визита для последующего наблюдения.
При первичном посещении будет проведена оценка состояния здоровья и, при необходимости, будут проведены дополнительные анализы. Критерии включения и исключения будут проверены, и будет подписано информированное согласие.
Фаза лечения состоит из четырех (4) лечебных посещений с интервалом 5-10 дней.
Меры безопасности будут включать документирование нежелательных явлений (НЯ), включая ощущение боли или дискомфорта у субъекта после процедуры. Возникновение нежелательных явлений будет проверяться сразу после первого лечебного визита, до/после каждой второй процедуры и при последующем наблюдении. Субъекты пройдут два последующих визита, запланированных через 1 месяц и через 3 месяца после окончательного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Contour Medical
-
-
California
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
- Holden Timeless Beauty
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33328
- Precision Skin Institute
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Jennifer Levine MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте старше 21 года, обращающиеся за лечением для уменьшения морщин и общего эстетического улучшения лица.
- Субъекты должны понимать исследовательский характер лечения, возможные преимущества и побочные эффекты и должны подписать форму информированного согласия.
- Наличие четко видимых морщин в обработанной области, когда лицо расслаблено, как считает исследователь уместным.
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах для лица, кроме процедуры исследования, во время участия в исследовании.
- Готовность соблюдать инструкции по исследованию, возвращаться в клинику для необходимых посещений и делать фотографии своего лица.
Критерий исключения:
- Бактериальная или вирусная инфекция, острые воспаления
- Нарушение иммунной системы
- Изотретиноин за последние 12 месяцев
- Кожные аутоиммунные заболевания
- Лучевая терапия и химиотерапия
- Плохое заживление и незаживающие раны в зоне обработки
- Металлические имплантаты
- Постоянный имплантат в обрабатываемой области
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела
- Дермабразия лица, шлифовка лица или глубокий химический пилинг в области лечения в течение 3 месяцев до процедуры
- Рак кожи в настоящее время или в анамнезе, или текущее состояние любого другого типа рака, или предраковые родинки
- История любого типа рака
- Активные коллагеновые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания (такие как сосудистые заболевания, заболевания периферических артерий, тромбофлебиты и тромбозы)
- Беременность/кормление грудью или процедура ЭКО
- В анамнезе геморрагические коагулопатии, применение антикоагулянтов
- Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема, сыпь и розацеа.
- Любая хирургическая процедура в области лечения в течение последних трех месяцев или до полного заживления
- Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет
- Электроанальгезия без точной диагностики этиологии боли
- Применение в области груди, сердца или над глазами
- Серьезные психопатологические расстройства (например, шизофрения)
- Неврологические расстройства (такие как рассеянный цереброспинальный склероз, эпилепсия)
- Воспаление кровеносных и лимфатических сосудов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BTL-785-7 Лечение
Лечение морщин аппликатором BTL-785-7 к системе BTL-785F.
|
Лечение аппликатором BTL-785-7 к системе BTL-785F.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивное лечение морщин
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оцените изменение выраженности морщин по шкале морщин и эластоза Фитцпатрика.
Исходные фотографии и фотографии после лечения будут оцениваться.
Должно быть достигнуто статистически значимое снижение среднего балла по шкале морщин и эластоза Фитцпатрика не менее чем на 1,0 балла.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества кожи
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Три оценщика будут оценивать внешний вид лица в соответствии с Глобальной шкалой эстетического улучшения (GAIS), используя фотографии, сделанные на исходном уровне, во время последнего визита к врачу и во время обоих последующих посещений.
Каждому оценщику будет предложено присвоить балл набору фотографий.
Улучшение внешнего вида лица по шкале GAIS считается при увеличении балла по шкале.
Будут сравниваться исходные показатели и показатели после лечения.
Если применимо, статистическая значимость полученных результатов будет проанализирована в программе электронных таблиц Microsoft Excel.
Уровень значимости (α) будет установлен равным 5%.
|
5 месяцев
|
|
Терапия Комфорт
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Опросник Therapy Comfort по 5-балльной шкале Лайкерта будет использоваться для оценки комфорта во время лечебных сеансов.
Субъекты оценивают болевые ощущения от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
5 месяцев
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Для оценки удовлетворенности будет использоваться вопросник «Удовлетворенность субъекта».
Опросник удовлетворенности субъектов будет предоставлен субъектам после последнего лечения через 1 и 3 месяца наблюдения.
Ответы на вопросы, касающиеся общего внешнего вида кожи и лица испытуемых, будут варьироваться от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-785_CTUS1300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .