Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BTL-785F készülék a ráncok non-invazív csökkentésére és az arc általános javítására

2022. szeptember 1. frissítette: BTL Industries Ltd.

A BTL-785F eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a ráncok nem invazív csökkentésére és az arc megjelenésének általános javítására

Ez a tanulmány értékeli a BTL-785F rendszer klinikai biztonságát és teljesítményét, amely a BTL-785-7 applikátorral van felszerelve az arcráncok nem invazív kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy többközpontú, egykarú, nyílt, intervenciós vizsgálat. Az alanyok egy kísérleti vizsgálati ágba kerülnek besorolásra és besorolásra. Az alanyoknak négy (4) kezelési látogatáson és két utóellenőrzésen kell részt venniük.

A kiindulási vizit alkalmával felmérik az egészségi állapotot, és szükség esetén további vizsgálatokat végeznek. A felvételi és kizárási kritériumokat ellenőrizni kell, és aláírják a beleegyezésüket.

A kezelés beadási szakasza négy (4) kezelési vizitből áll, 5-10 napos különbséggel.

A biztonsági intézkedések közé tartozik a nemkívánatos események (AE) dokumentálása, beleértve az alanynak az eljárást követően tapasztalt fájdalmát vagy kellemetlen érzéseit. Az AE előfordulását közvetlenül az első kezelési vizit után, minden más eljárás előtt/után és az utánkövetéseken ellenőrizzük. Az alanyok két utóellenőrzésen esnek át, amelyeket az utolsó kezelés után 1 és 3 hónappal terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Contour Medical
    • California
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
    • Florida
      • Davie, Florida, Egyesült Államok, 33328
        • Precision Skin Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lesley Clark-Loeser, MD
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
        • Kutatásvezető:
          • David Kent, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Jennifer Levine MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Levine, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 21 év feletti férfi vagy női alanyok, akik kezelést kérnek a ráncok csökkentésére és az arc általános esztétikai javítására
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni a kezelés vizsgálati jellegét, a lehetséges előnyöket és mellékhatásokat, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Jól látható ráncok jelenléte a kezelt területen, amikor az arc a vizsgáló által megfelelőnek ítélt ellazított
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljárástól eltérő arckezelésben vegyenek részt a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Hajlandóság betartani a tanulmányi utasításokat, visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre, és lefényképezni az arcukat

Kizárási kritériumok:

  • Bakteriális vagy vírusos fertőzés, akut gyulladások
  • Károsodott immunrendszer
  • Izotretinoin az elmúlt 12 hónapban
  • Bőrrel összefüggő autoimmun betegségek
  • Sugárterápia és kemoterápia
  • Gyengén gyógyuló és be nem gyógyult sebek a kezelési területen
  • Fém implantátumok
  • Tartós implantátum a kezelt területen
  • Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely pontján
  • Arc dermabrázió, arcfelújítás vagy mély kémiai peeling a kezelt területen a kezelést megelőző 3 hónapon belül
  • Bőrrák jelenlegi vagy kórtörténetében, vagy bármely más típusú rák jelenlegi állapotában, vagy rosszindulatú anyajegyekben
  • Bármilyen típusú rák története
  • Aktív kollagén betegségek
  • Szív- és érrendszeri betegségek (például érrendszeri betegségek, perifériás artériás betegségek, thrombophlebitis és trombózis)
  • Terhesség/szoptatás vagy IVF eljárás
  • Vérző koagulopátiák anamnézisében, véralvadásgátlók alkalmazása
  • Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma, kiütések és rosacea
  • Bármilyen sebészeti beavatkozás a kezelési területen az elmúlt három hónapban vagy a teljes gyógyulás előtt
  • Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség
  • Elektroanalgézia a fájdalom etiológiájának pontos diagnózisa nélkül
  • Alkalmazás a mellkas, a szív vagy a szemek területén
  • Súlyos pszichopatológiai rendellenességek (például skizofrénia)
  • Neurológiai rendellenességek (például cerebrospinalis sclerosis multiplex, epilepszia)
  • Az erek és a nyirokerek gyulladása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BTL-785-7 Kezelés
Ráncok kezelése BTL-785-7 applikátorral a BTL-785F rendszerre.
Eszköz: BTL-785-7
Kezelés a BTL-785-7 applikátorral a BTL-785F rendszerhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ráncok noninvazív kezelése
Időkeret: 5 hónap
Mérje fel a ráncok súlyosságának változását a Fitzpatrick ránc- és elasztikus skála szerint. A kiindulási és a kezelés utáni fényképeket értékelik. A Fitzpatrick ránc- és elasztikus skála átlagos pontszámában statisztikailag szignifikáns, legalább 1,0 pont csökkenést kell elérni.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrminőség-értékelés
Időkeret: 5 hónap
Három értékelő értékeli az arc megjelenését a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) szerint, az alapvonalon, az utolsó terápiás látogatáson és mindkét utóvizsgálaton készült fényképek alapján. Minden értékelőt felkérnek, hogy adjon pontszámot egy fotósorozathoz. Az arc megjelenésének javítása a GAIS-hez képest akkor vehető figyelembe, ha a skála pontszáma nő. Az alapvonal és a kezelés utáni pontszámok összehasonlításra kerülnek. Adott esetben a kapott eredmények statisztikai szignifikanciáját a Microsoft Excel táblázatkezelő szoftverben elemzik. A szignifikancia szintje (α) 5% lesz.
5 hónap
Terápiás kényelem
Időkeret: 5 hónap
Az 5 pontos Likert skála Therapy Comfort kérdőívet használjuk a kényelem értékelésére a kezelések során. A fájdalomérzetet az alanyok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékelik.
5 hónap
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 5 hónap
Az elégedettség értékelésére a Tantárgyi elégedettség kérdőívet használjuk. Az alanyok elégedettségi kérdőívét az utolsó kezelés után, 1 és 3 hónapos utánkövetéskor kapják meg az alanyok. Az alanyok általános bőr- és arckinézetére vonatkozó kérdésekre adott válaszok a "teljesen egyetértek" és a "határozottan nem értek egyet" között változnak.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BTL Industries Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-785_CTUS1300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BTL-785-7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel