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Dispositivo BTL-785F para Redução Não Invasiva de Rugas e Melhoria Facial Geral

1 de setembro de 2022 atualizado por: BTL Industries Ltd.

Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo BTL-785F para Redução Não Invasiva de Rugas e Melhoria Geral da Aparência da Face

Este estudo avaliará a segurança clínica e o desempenho do sistema BTL-785F equipado com o aplicador BTL-785-7 para tratamento não invasivo de rugas faciais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo multicêntrico de braço único, aberto e intervencional. Os indivíduos serão inscritos e atribuídos a um braço de estudo experimental. Os indivíduos serão obrigados a completar quatro (4) visitas de tratamento e duas visitas de acompanhamento.

Na consulta inicial, o estado de saúde será avaliado e, se necessário, serão realizados testes adicionais. Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e o consentimento informado será assinado.

A fase de administração do tratamento consiste em quatro (4) visitas de tratamento, realizadas com 5 a 10 dias de intervalo.

As medidas de segurança incluirão a documentação de eventos adversos (EA), incluindo a experiência de dor ou desconforto do sujeito após o procedimento. A ocorrência de EAs será verificada imediatamente após a primeira visita de tratamento, antes/pós a todos os outros procedimentos e nos acompanhamentos. Os indivíduos serão submetidos a duas visitas de acompanhamento agendadas em 1 mês e 3 meses após o tratamento final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Contour Medical
    • California
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Holden Timeless Beauty
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Holden, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Precision Skin Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lesley Clark-Loeser, MD
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
        • Investigador principal:
          • David Kent, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Jennifer Levine MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Levine, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com mais de 21 anos de idade que procuram tratamento para redução de rugas e melhoria estética geral da face
  • Os sujeitos devem ser capazes de entender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais e devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Presença de rugas claramente visíveis na área tratada quando o rosto está relaxado conforme considerado apropriado pelo Investigador
  • Sujeitos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento facial que não seja o procedimento do estudo durante a participação no estudo
  • Disposição para cumprir as instruções do estudo, para retornar à clínica para as visitas necessárias e para tirar fotos de seu rosto

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana ou viral, inflamações agudas
  • Sistema imunológico prejudicado
  • Isotretinoína nos últimos 12 meses
  • Doenças autoimunes relacionadas à pele
  • Radioterapia e Quimioterapia
  • Má cicatrização e feridas não cicatrizadas na área de tratamento
  • implantes metálicos
  • Implante permanente na área tratada
  • Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
  • Dermoabrasão facial, resurfacing facial ou peeling químico profundo na área de tratamento dentro de 3 meses antes do tratamento
  • Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas
  • Histórico de qualquer tipo de câncer
  • Doenças do colágeno ativo
  • Doenças cardiovasculares (como doenças vasculares, doença arterial periférica, tromboflebite e trombose)
  • Gravidez/amamentação ou procedimento de fertilização in vitro
  • História de coagulopatias hemorrágicas, uso de anticoagulantes
  • Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea e rosácea
  • Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes da cicatrização completa
  • Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
  • Eletroanalgesia sem diagnóstico exato da etiologia da dor
  • Aplicação na zona do peito, coração ou sobre os olhos
  • Distúrbios psicopatológicos graves (como esquizofrenia)
  • Distúrbios neurológicos (como esclerose cerebrospinal múltipla, epilepsia)
  • Inflamação dos vasos sanguíneos e vasos linfáticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento BTL-785-7
Tratamento de rugas com o aplicador BTL-785-7 ao sistema BTL-785F.
Dispositivo: BTL-785-7
Tratamento com o aplicador BTL-785-7 no sistema BTL-785F.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento não invasivo de rugas
Prazo: 5 meses
Avalie a mudança na gravidade das rugas de acordo com a Escala de Rugas e Elastose de Fitzpatrick. Fotografias iniciais e pós-tratamento serão avaliadas. Uma diminuição estatisticamente significativa de pelo menos 1,0 pontos na pontuação média da Escala de Elastose e Rugas de Fitzpatrick deve ser alcançada.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade da pele
Prazo: 5 meses
Três avaliadores avaliarão a aparência facial de acordo com a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) usando as fotografias tiradas na linha de base, última visita de terapia e ambas as visitas de acompanhamento. Será pedido a cada avaliador que atribua uma pontuação a um conjunto de fotografias. A melhora da aparência facial para o GAIS é considerada quando há aumento na pontuação da escala. Os escores iniciais e pós-tratamento serão comparados. Se aplicável, a significância estatística dos resultados obtidos será analisada no software de planilhas Microsoft Excel. O nível de significância (α) será fixado em 5%.
5 meses
Terapia Conforto
Prazo: 5 meses
Para avaliar o conforto durante as sessões de tratamento, será utilizado o questionário Therapy Comfort da escala Likert de 5 pontos. A sensação de dor será avaliada pelos sujeitos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
5 meses
Satisfação do assunto
Prazo: 5 meses
O questionário de Satisfação do Sujeito será utilizado para avaliar a satisfação. O Questionário de Satisfação do Indivíduo será aplicado aos indivíduos após o último tratamento, em 1 mês e 3 meses de acompanhamento. As respostas às perguntas relacionadas à aparência geral da pele e do rosto dos sujeitos variam de "concordo totalmente" a "discordo totalmente".
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BTL Industries Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BTL-785_CTUS1300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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