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BTL-785F 비침습적 주름개선 및 전체적인 안면 개선 장치

2022년 9월 1일 업데이트: BTL Industries Ltd.

BTL-785F 비침습적 주름개선 및 얼굴 전체적 개선에 대한 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구는 얼굴 주름의 비침습적 치료를 위해 BTL-785-7 애플리케이터가 장착된 BTL-785F 시스템의 임상적 안전성과 성능을 평가할 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관 단일군, 개방형, 중재적 연구입니다. 피험자는 등록되어 하나의 실험 연구 부문에 배정됩니다. 피험자는 4회의 치료 방문과 2회의 후속 방문을 완료해야 합니다.

기본 방문에서 건강 상태를 평가하고 필요한 경우 추가 검사를 수행합니다. 포함 및 제외 기준을 확인하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

치료 투여 단계는 5-10일 간격으로 전달되는 4회의 치료 방문으로 구성됩니다.

안전 조치에는 절차 후 피험자의 통증 또는 불편 경험을 포함하여 유해 사례(AE)의 문서화가 포함될 것입니다. AE's의 발생은 첫 번째 치료 방문 직후, 다른 모든 절차 전/후 및 후속 조치에서 확인됩니다. 피험자는 최종 치료 후 1개월 및 3개월에 예정된 두 번의 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Contour Medical
    • California
      • San Marcos, California, 미국, 92069
    • Florida
      • Davie, Florida, 미국, 33328
        • Precision Skin Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lesley Clark-Loeser, MD
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
        • 수석 연구원:
          • David Kent, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Jennifer Levine MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Levine, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자로서 주름 감소 및 얼굴의 전반적인 심미적 개선을 위한 치료를 받고자 합니다.
  • 피험자는 치료의 조사적 특성, 가능한 이점 및 부작용을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 연구자가 적절하다고 간주하는 대로 얼굴을 이완했을 때 치료 부위에 분명히 보이는 주름의 존재
  • 연구 참여 기간 동안 연구 절차 이외의 페이셜 트리트먼트에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
  • 연구 지침을 준수하고, 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아가고, 얼굴 사진을 찍을 의지

제외 기준:

  • 세균 또는 바이러스 감염, 급성 염증
  • 손상된 면역 체계
  • 지난 12개월 동안의 이소트레티노인
  • 피부관련 자가면역질환
  • 방사선 요법 및 화학 요법
  • 치료 부위의 치유 불량 및 치유되지 않은 상처
  • 금속 임플란트
  • 치료 부위에 영구 이식
  • 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트
  • 시술 전 3개월 이내에 시술 부위의 안면 박피술, 안면 박피술 또는 딥 케미컬 필링
  • 피부암의 현재 또는 병력, 또는 다른 유형의 암 또는 전 악성 모반의 현재 상태
  • 모든 유형의 암 병력
  • 활성 콜라겐 질환
  • 심혈관계 질환(혈관질환, 말초동맥질환, 혈전정맥염, 혈전증 등)
  • 임신/수유 또는 IVF 절차
  • 출혈 응고 병증의 병력, 항응고제 사용
  • 궤양, 건선, 습진, 발진 및 주사와 같은 치료 부위의 활성 상태
  • 지난 3개월 이내 또는 완전한 치유 전 치료 부위의 모든 수술
  • 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 내분비 장애
  • 통증 원인의 정확한 진단이 없는 전기통증
  • 가슴, 심장 또는 눈 주위에 적용
  • 심각한 정신병리학적 장애(예: 정신분열증)
  • 신경 장애(예: 다발성 뇌척수 경화증, 간질)
  • 혈관 및 림프관 염증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BTL-785-7 치료
BTL-785F 시스템에 BTL-785-7 애플리케이터로 주름을 치료합니다.
BTL-785F 시스템에 BTL-785-7 어플리케이터로 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주름의 비침습적 치료
기간: 5 개월
Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale에 따라 주름 심각도의 변화를 평가합니다. 기준선 및 치료 후 사진을 평가합니다. Fitzpatrick Wrinkle 및 Elastosis Scale의 평균 점수에서 최소 1.0점의 통계적으로 유의미한 감소가 달성되어야 합니다.
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 품질 평가
기간: 5 개월
세 명의 평가자가 기준선, 마지막 치료 방문 및 두 번의 후속 방문에서 찍은 사진을 사용하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따라 얼굴 모양을 평가합니다. 각 평가자는 일련의 사진에 점수를 할당해야 합니다. 척도의 점수가 높아질 때 GAIS에 대한 얼굴 외모 개선이 고려됩니다. 기준선 및 치료 후 점수를 비교합니다. 해당되는 경우 획득한 결과의 통계적 유의성은 Microsoft Excel 스프레드시트 소프트웨어에서 분석됩니다. 유의 수준(α)은 5%로 설정됩니다.
5 개월
테라피 컴포트
기간: 5 개월
5점 리커트 척도 치료 편안함 설문지는 치료 세션 동안 편안함을 평가하는 데 사용됩니다. 통증 감각은 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 대상자에 의해 평가될 것이다.
5 개월
과목 만족도
기간: 5 개월
주제 만족도 설문지는 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 피험자 만족도 설문지는 마지막 치료 후 1개월 및 3개월 추적 조사에서 피험자에게 제공됩니다. 피험자의 전반적인 피부 및 얼굴 생김새와 관련된 질문에 대한 답변은 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지 다양합니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BTL-785_CTUS1300

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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