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異なる遺伝子型を有する局所進行胃がんの術前補助療法における、カムレリズマブ、メシル酸アパチニブ、ナブパクリタキセルとオクスプラチンおよびS-1の併用の臨床研究

2022年8月30日 更新者:Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University

異なる遺伝子型を有する局所進行性胃癌の術前補助療法におけるカレリズマブ、メシル酸アパチニブ、アルブミンパクリタキセルとオキサリプラチンおよびS-1の併用の臨床効果 - 前向き多施設ランダム化対照研究

異なる遺伝子型を有する局所進行胃癌の術前補助療法における、カムレリズマブ、メシル酸アパチニブ、ナブパクリタキセルとオックスプラチンおよびS-1の併用の臨床有効性を評価すること

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

203

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chang-Ming Huang, PhD
  • 電話番号:8613805069676
  • メール:hcmlr2002@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hualong Zheng, PhD
  • 電話番号:18359190587
  • メール:291167038@qq.com

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳まで、性別は問いません。
  2. 組織学または細胞学によって病理学的に確認された原発性胃腺癌(乳頭状、管状、粘液性、印環細胞、または低分化型);
  3. 手術前に、CT/MRI、PET-CT、または腹腔鏡検査を使用して、胃癌の病期分類がcT2-4aおよび/またはN+およびM0であることを確認しました。
  4. 少なくとも測定可能な病変は、RECIST1.1 に準拠した CT/MRI 検査によって検出される必要があります。(CT 腫瘍病変の長さ≧10mmのスキャン、リンパ節のCTスキャン短径≧15mm、スキャンスライス厚さ5mm);
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(パフォーマンスステータス):0-1スコア。
  6. 予想生存期間は12週間以上です。
  7. 主な臓器の機能が正常であり、以下の基準を満たしていること。 (1)(1)血液定期検査基準を満たしていること(14日以内に輸血を行っていないこと)

    1. HB≧100g/L、
    2. WBC≧3×109/L
    3. ANC≧1.5×109/L、
    4. PLT≧100×109/L; (2)生化学検査は以下の基準に適合するものとします。
    1. BIL <1.5正常上限(ULN)、
    2. ALTおよびAST<2.5ULN、GPT≦1.5×ULN;
    3. 血清Cr≤1ULN、クレアチニンクリアランス速度>60ml/min(Cockcroft-Gault式)
  8. 出産可能年齢の女性は、グループに参加する7日前に妊娠検査(血清中)を受けなければならず、その結果は陰性であり、研究期間中および薬剤投与後の最後の8週間は適切な避妊を行う意思がある。男性は、検査中および薬投与後の最後の8週間の間、外科的不妊手術を受けるか、適切な避妊法を採用する必要があります。
  9. 治療前および治療中に他の臨床研究は行われていません。参加者はこの研究に積極的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、フォローアップに協力します。

除外基準:

  1. 化学療法、放射線療法、標的薬物療法または免疫療法の既往歴
  2. 外科的治療や化学療法が禁忌である患者、または体調や臓器機能により腹部の大手術が不可能な患者;
  3. 転移のある患者;
  4. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴がある(間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、これらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない)。白斑のある患者、または小児喘息/アレルギーが治癒した患者で、成人になってから介入を必要としない患者は除外された。自己免疫性甲状腺機能低下症は安定用量の甲状腺補充ホルモンで治療されます。インスリン投与量が安定している1型糖尿病;
  5. HIV検査陽性、その他の後天性もしくは先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴;
  6. 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓の病気を伴う。神経、精神疾患がある。重度の感染症を伴う黄疸または消化管閉塞;
  7. 妊娠中または授乳中の女性;
  8. 高血圧患者の血圧は降圧薬では正常範囲(収縮期血圧>140mmHg、拡張期血圧>90mmHg)まで下げることができません。
  9. Ⅰ度の冠状動脈性心疾患、不整脈(男性>450ミリ秒、女性>470ミリ秒の間で延長するQTcを含む)および心不全;
  10. 患者には、次のような状況を含む消化管出血の明らかな傾向があります: 局所的な活動性の潰瘍性病変、および便潜血 (+ +)。 2か月以内に下血と吐血の病歴がある。便潜血(+)および凝固機能障害(INR(国際正規化比)>1.5)を有する患者、 APTT(活性化部分トロンボプラスチン時間)>1.5 ULN)、出血傾向あり;
  11. 被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、良好な心血管臨床症状または疾患をコントロールできていない:(1)NYHAクラスII以上の心不全(2)不安定狭心症(3)1年以内に心筋梗塞が発生した(4)次のような症状がある。臨床介入中または臨床介入後に臨床介入を行わなかった上室性不整脈または心室性不整脈の臨床的重要性は依然として不十分に制御されている;
  12. 間質性肺疾患の病歴(ホルモン療法を伴わない放射線肺炎を除く)、および非感染性肺炎の病歴;
  13. 患者は尿タンパク陽性である(尿タンパク検出値が 2+ 以上、または 24 時間尿タンパク量が 1.0g 以上)。
  14. この研究では、以前に薬物のいずれかの成分に対してアレルギーを起こしたことがある人;研究者らは、この人を含めるには適さないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:免疫遺伝子型に対するカムレリズマブとオクスプラチンおよび S-1 の組み合わせ
カムレリズマブ 1 コースは 21 日間続きます。 200 mg を 3 週間に 1 回投与します。
オキサリプラチン注射 135mg/m2 /日、ivgtt、1日目。 3週間に1回与えられます。
S-1は、体表面積、PO、入札、d1〜d14に従って計算されました。 体表面積に応じた投与量:1.5m2、毎回60mg
アクティブコンパレータ:免疫遺伝子型に対するオックスプラチンと S-1
オキサリプラチン注射 135mg/m2 /日、ivgtt、1日目。 3週間に1回与えられます。
S-1は、体表面積、PO、入札、d1〜d14に従って計算されました。 体表面積に応じた投与量:1.5m2、毎回60mg
実験的:間葉遺伝子型に対するメシル酸アパチニブとオクスプラチンおよびS-1の併用
オキサリプラチン注射 135mg/m2 /日、ivgtt、1日目。 3週間に1回与えられます。
S-1は、体表面積、PO、入札、d1〜d14に従って計算されました。 体表面積に応じた投与量:1.5m2、毎回60mg
アパチニブ 1 コースは 21 日間続きます。毎日 250 mg の用量で経口投与します。
アクティブコンパレータ:間葉系遺伝子型に対するオックスプラチンと S-1
オキサリプラチン注射 135mg/m2 /日、ivgtt、1日目。 3週間に1回与えられます。
S-1は、体表面積、PO、入札、d1〜d14に従って計算されました。 体表面積に応じた投与量:1.5m2、毎回60mg
実験的:古典的な遺伝子型に対する Nab-パクリタキセルとオクスプラチンおよび S-1 の組み合わせ
オキサリプラチン注射 135mg/m2 /日、ivgtt、1日目。 3週間に1回与えられます。
S-1は、体表面積、PO、入札、d1〜d14に従って計算されました。 体表面積に応じた投与量:1.5m2、毎回60mg
nab-パクリタキセル 1コースは21日間続きます。 1 日目と 8 日目に 260 mg/m2 の用量で 3 週間ごとに 2 回投与します。
アクティブコンパレータ:古典的な遺伝子型に対するオックスプラチンと S-1
オキサリプラチン注射 135mg/m2 /日、ivgtt、1日目。 3週間に1回与えられます。
S-1は、体表面積、PO、入札、d1〜d14に従って計算されました。 体表面積に応じた投与量:1.5m2、毎回60mg
アクティブコンパレータ:代謝遺伝子型に対するオックスプラチンと S-1
オキサリプラチン注射 135mg/m2 /日、ivgtt、1日目。 3週間に1回与えられます。
S-1は、体表面積、PO、入札、d1〜d14に従って計算されました。 体表面積に応じた投与量:1.5m2、毎回60mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠:4ヶ月
固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョンによる客観的応答率 (ORR)。 1.1、および免疫関連 (ir) RECIST
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院期間
時間枠:30日
術後の入院日数は、術後の回復経過を評価するために使用されます。
30日
全体的な術後罹患率
時間枠:30日
初期の術後合併症の発生率を指します。 早期術後合併症は、手術後 30 日以内に観察されたイベントとして定義されます。
30日
エクソソーム内容物(タンパク質、核酸含む)の予測性能
時間枠:3年
エキソソームは、Backman Optima XPN-100 装置を使用して分離されました。 エキソソームの形態は、HT7700 透過型電子顕微鏡 (日立製作所、日本) を使用して特徴付けられました。 蛍光スペクトルは、F96 Pro蛍光分光光度計(Shanghai Lengguang Technology)を使用して記録されました。 エキソソームの濃度とサイズ分布は、ナノ粒子追跡分析(NanoSight NS 300、Malvern Instrument)を使用して定量化されました。 得られた結果は、ヒート マップの生成、ROC 曲線の確立、混同行列などの生物統計学的分析にかけられました。
3年
30 日死亡率
時間枠:30日
手術後 30 日以内に観察されたイベントとして定義されます。
30日
R0切除率
時間枠:4ヶ月
外科的処置は、全術前補助療法の 3 週間後に全胃または亜全胃切除術でした。
4ヶ月
疾病制御率
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
1 年および 3 年の OS/DFS
時間枠:1年と3年
1年と3年
有害事象
時間枠:3年
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものです。 したがって、有害事象(AE)とは、医薬品(治験)製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品(治験)製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候(検査所見の異常を含む)、症状、または疾患のことを指します。 。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chang-Ming Huang, PhD、Fujian Medical University Union Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月30日

最初の投稿 (実際)

2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月30日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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