Badanie kliniczne kamrelizumabu, mesylanu apatinibu i nab-paklitakselu w skojarzeniu z okplatyną i S-1 w leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka żołądka o różnych genotypach

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 75 lat, każda płeć;
2. Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
3. CT/MRI, PET-CT lub eksplorację laparoskopową zastosowano w celu potwierdzenia rozpoznania raka żołądka, określając stopień zaawansowania raka żołądka jako cT2-4a i/lub N+ i M0 przed operacją.;
4. co najmniej mierzalne zmiany chorobowe powinny być wykrywane za pomocą badania CT/MRI zgodnie z RECIST1.1.（CT skan zmiany nowotworowej o długości ≥10mm, tomografia komputerowa o małej średnicy węzła chłonnego ≥15mm, grubość skrawka skanu 5mm);
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (stan sprawności): 0-1 punktów;
6. przewidywany czas przeżycia przekracza 12 tygodni;

7. funkcja głównego narządu jest prawidłowa, co powinno spełniać następujące kryteria: （1）(1)powinny być spełnione standardy rutynowego badania krwi（brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni）

   1. HB≥100g/l，
   2. WBC≥3×109/l
   3. ANC≥1,5×109/L，
   4. PLT≥100×109/L； （2）badanie biochemiczne powinno spełniać następujące kryteria:
   1. BIL <1,5 normalnej górnej granicy (GGN)，
   2. ALT – AST <2,5 GGN, GPT≤1,5 × GGN;
   3. Cr≤1ULN w surowicy, klirens kreatyniny> 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
8. kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy na 7 dni przed wejściem do grupy (w surowicy), a wyniki były ujemne i chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i ostatnich 8 tygodni po podaniu leku; mężczyźni powinni poddać się sterylizacji chirurgicznej lub przyjąć odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania i ostatnich 8 tygodni po podaniu leku;
9. Nie przeprowadzono żadnych innych badań klinicznych przed iw trakcie leczenia; uczestnicy są chętni do udziału w tym badaniu, podpisują świadomą zgodę, dobrze przestrzegają, współpracują przy obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza historia chemioterapii, radioterapii, celowanej terapii lekowej lub immunoterapii
2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia chirurgicznego i chemioterapii lub których stan fizyczny i czynność narządu nie pozwalają na przeprowadzenie poważnej operacji w obrębie jamy brzusznej;
3. pacjenci z przerzutami;
4. Czynne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi te choroby lub zespoły); Wykluczono pacjentów z bielactwem lub wyleczoną astmą/alergią dziecięcą, którzy nie wymagali żadnej interwencji w wieku dorosłym; Autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy leczona stabilną dawką hormonu zastępczego tarczycy; Cukrzyca typu 1 ze stałymi dawkami insuliny;
5. Historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne nabyte lub wrodzone zaburzenia niedoboru odporności, lub historia przeszczepu narządu i allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
6. W towarzystwie poważnych chorób serca, płuc, wątroby, nerek; Mieć nerwy, choroby psychiczne; Żółtaczka lub niedrożność przewodu pokarmowego z ciężką infekcją;
7. kobiety w ciąży lub karmiące;
8. Ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nie można obniżyć do normy za pomocą leków hipotensyjnych (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg);
9. Z chorobą niedokrwienną serca o Ⅰ wielkości, arytmią (w tym wydłużonym odstępem QTc u mężczyzn > 450 ms, kobietami > 470 ms) i niewydolnością serca;
10. Pacjenci mają wyraźną tendencję do krwawień z przewodu pokarmowego, w tym następujące sytuacje: miejscowe aktywne zmiany wrzodziejące i krew utajona w kale (+ +); z wywiadem meleny i krwawych wymiotów w ciągu 2 miesięcy; oraz pacjenci z krwią utajoną w kale (+) i zaburzeniami krzepnięcia (INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 1,5, APTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) >1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień;;
11. U pacjentów nie udało się opanować dobrych objawów klinicznych lub chorób sercowo-naczyniowych, w tym między innymi: takich jak: (1) niewydolność serca klasy II lub wyższej wg NYHA (2) niestabilna dusznica bolesna (3) zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 1 roku (4) znaczenie kliniczne nadkomorowych lub komorowych zaburzeń rytmu bez interwencji klinicznej w trakcie lub po interwencji klinicznej jest nadal słabo kontrolowane;
12. Historia śródmiąższowej choroby płuc (z wyjątkiem popromiennego zapalenia płuc bez terapii hormonalnej) i historii niezakaźnego zapalenia płuc;
13. Pacjenci mają pozytywny wynik na obecność białka w moczu (wykrywanie białka w moczu 2+ lub więcej lub ilościowe stężenie białka w moczu w ciągu 24 godzin >1,0 g);
14. Osoba, która wcześniej była uczulona na jakikolwiek składnik leku w tym badaniu； Naukowcy biorą pod uwagę osoby, które nie nadawały się do włączenia.