Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Camrelizumab, Apatinib Mesylate och Nab-paclitaxel kombinerat med Oxplatin och S-1 vid neoadjuvant behandling av lokalt avancerad gastrisk cancer med olika genotyp

30 augusti 2022 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Klinisk effekt av Carrelizumab, apatinibmesylat, albuminpaklitaxel i kombination med oxaliplatin och S-1 vid neoadjuvant behandling av lokalt avancerad gastrisk cancer med olika genotyper - en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

För att utvärdera den kliniska effekten av camrelizumab, apatinibmesylat och nab-paklitaxel i kombination med oxplatin och S-1 vid neoadjuvant behandling av lokalt avancerad magcancer med olika genotyper

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

203

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 75 år, alla kön;
  2. Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat av histologi eller cytologi;
  3. CT/MRI, PET-CT eller laparoskopisk utforskning användes för att bekräfta diagnosen magcancer-stadieindelning som cT2-4a och/eller N+ och M0 före operation.;
  4. mätbara lesioner bör åtminstone upptäckas genom CT/MRT-undersökning i enlighet med RECIST1.1.(CT skanning av tumörskada längd≥10 mm,CT-skanning kort diameter av lymfkörtel≥15 mm,skanna skivtjocklek 5 mm);
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Prestandastatus):0-1 poäng;
  6. den förväntade överlevnadstiden är mer än 12 veckor;
  7. huvudorganets funktion är normal, vilket bör uppfylla följande kriterier: (1)(1)standarder för blodrutinundersökning ska uppfyllas(ingen blodtransfusion inom 14 dagar)

    1. HB≥100g/L,
    2. WBC≥3×109/L
    3. ANC≥1,5×109/L,
    4. PLT≥100×109/L; (2)biokemisk undersökning ska uppfylla följande kriterier:
    1. BIL <1,5 normal övre gräns(ULN),
    2. ALT和AST<2,5ULN,GPT≤1,5×ULN;
    3. serum Cr≤1ULN,kreatininclearance-hastighet>60ml/min(Cockcroft-Gault-formel)
  8. kvinnor i fertil ålder måste ha ett graviditetstest inom 7 dagar innan de går in i gruppen (i serum), och resultaten var negativa och villiga att använda lämplig preventivmedel under studieperioden och de sista 8 veckorna efter att ha gett läkemedlet; män bör genomgå den kirurgiska steriliseringen eller använda lämpliga preventivmetoder under testet och de sista 8 veckorna efter att ha gett läkemedlet.;
  9. Inga andra kliniska studier utfördes före och under behandlingen; deltagarna är villiga att delta i denna studie, underteckna det informerade samtycket, ha god efterlevnad, samarbeta med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kemoterapi, strålbehandling, riktad läkemedelsbehandling eller immunterapi
  2. Patienter med kontraindikationer för kirurgisk behandling och kemoterapi eller vars fysiska tillstånd och organfunktion inte tillåter större bukkirurgi;
  3. patienter med metastaser;
  4. Har några aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar (såsom interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar eller syndrom); Patienter med vitiligo eller botad astma/allergi hos barn som inte behövde någon intervention i vuxen ålder exkluderades; Autoimmun hypotyreos behandlad med en stabil dos av sköldkörtelersättningshormon; Typ 1-diabetes med stabila doser av insulin;
  5. En historia av immunbrist, inklusive HIV-testning positivt, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation;
  6. Åtföljs av allvarlig hjärt-, lung-, lever-, njursjukdom; Har nerv, psykisk sjukdom; Gulsot eller obstruktion av matsmältningskanalen med svår infektion;
  7. gravida eller ammande kvinnor;
  8. Blodtrycket hos patienter med hypertoni kan inte sänkas till det normala intervallet av de antihypertensiva läkemedlen (systoliskt tryck >140 mmHg, diastoliskt tryck >90 mmHg));
  9. Med Ⅰ magnitud av kranskärlssjukdom, arytmi (inklusive QTc utdragen mellan män > 450 ms, kvinnor > 470 ms) och hjärtinsufficiens;
  10. Patienter har en tydlig tendens till gastrointestinal blödning, inklusive följande situation: lokala aktiva ulcerösa lesioner och fekalt ockult blod (++); med melena och hematemesis historia i 2 månader; och patienter med fekalt ockult blod (+) och koagulationsstörningar (INR(international normalized ratio)>1,5, APTT(aktiverad partiell tromboplastintid)>1,5 ULN), med blödningstendens;;
  11. Försökspersoner har misslyckats med att kontrollera goda kardiovaskulära kliniska symtom eller sjukdom, inklusive men inte begränsat till: såsom: (1) NYHA klass II hjärtsvikt eller högre (2) instabil angina pectoris (3) MI inträffade inom 1 år (4) har klinisk betydelse av supraventrikulära eller ventrikulära arytmier utan klinisk intervention på eller efter klinisk intervention är fortfarande dåligt kontrollerad;
  12. Historik av interstitiell lungsjukdom (förutom strålningslunginflammation utan hormonbehandling) och historia av icke-infektiös lunginflammation;
  13. Patienter är positiva till urinprotein (urinproteindetektion 2+ eller högre, eller 24 timmars urinprotein kvantitativt >1,0 g));
  14. En person som tidigare har varit allergisk mot någon komponent i läkemedlet i denna studie; Forskarna överväger de som inte var lämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab kombinerat med Oxplatin och S-1 för immungenotyper
Camrelizumab En kurs kommer att pågå i 21 dagar. Ges en gång var tredje vecka i en dos på 200 mg.
Oxaliplatin för injektion 135mg/m2/per dag,ivgtt,in day1. Ges en gång var tredje vecka.
S-1 beräknades enligt kroppsyta, P.O., bid, d1-d14. Och doseringen enligt kroppsyta: 1,5 m2, 60 mg varje gång
Aktiv komparator: Oxplatin och S-1 för immungenotyper
Oxaliplatin för injektion 135mg/m2/per dag,ivgtt,in day1. Ges en gång var tredje vecka.
S-1 beräknades enligt kroppsyta, P.O., bid, d1-d14. Och doseringen enligt kroppsyta: 1,5 m2, 60 mg varje gång
Experimentell: Apatinibmesylat kombinerat med Oxplatin och S-1 för mesenkymala genotyp
Oxaliplatin för injektion 135mg/m2/per dag,ivgtt,in day1. Ges en gång var tredje vecka.
S-1 beräknades enligt kroppsyta, P.O., bid, d1-d14. Och doseringen enligt kroppsyta: 1,5 m2, 60 mg varje gång
Apatinib En kur varar i 21 dagar. Oral administrering i en dos på 250 mg varje dag.
Aktiv komparator: Oxplatin och S-1 för mesenkymala genotyper
Oxaliplatin för injektion 135mg/m2/per dag,ivgtt,in day1. Ges en gång var tredje vecka.
S-1 beräknades enligt kroppsyta, P.O., bid, d1-d14. Och doseringen enligt kroppsyta: 1,5 m2, 60 mg varje gång
Experimentell: Nab-paklitaxel kombinerat med Oxplatin och S-1 för klassiska genotyper
Oxaliplatin för injektion 135mg/m2/per dag,ivgtt,in day1. Ges en gång var tredje vecka.
S-1 beräknades enligt kroppsyta, P.O., bid, d1-d14. Och doseringen enligt kroppsyta: 1,5 m2, 60 mg varje gång
nab-paclitaxel En kurs kommer att pågå i 21 dagar. Ges två gånger var tredje vecka i en dos på 260 mg/m2 dag 1 och dag 8.
Aktiv komparator: Oxplatin och S-1 för klassiska genotyper
Oxaliplatin för injektion 135mg/m2/per dag,ivgtt,in day1. Ges en gång var tredje vecka.
S-1 beräknades enligt kroppsyta, P.O., bid, d1-d14. Och doseringen enligt kroppsyta: 1,5 m2, 60 mg varje gång
Aktiv komparator: Oxplatin och S-1 för metabola genotyper
Oxaliplatin för injektion 135mg/m2/per dag,ivgtt,in day1. Ges en gång var tredje vecka.
S-1 beräknades enligt kroppsyta, P.O., bid, d1-d14. Och doseringen enligt kroppsyta: 1,5 m2, 60 mg varje gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 4 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version. 1.1, och immunrelaterad (ir) RECIST
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
totala postoperativa sjuklighetsfrekvensen
Tidsram: 30 dagar
Avser förekomsten av tidiga postoperativa komplikationer. Den tidiga postoperativa komplikationen definieras som den händelse som observeras inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar
Förutsägelseprestanda för exosominnehåll (inklusive proteiner, nukleinsyror)
Tidsram: 3 år
Exosomer isolerades med användning av ett Backman Optima XPN-100-instrument. Exosomes morfologi karakteriserades med användning av ett HT7700 transmissionselektronmikroskop (Hitachi, Co. Ltd., Japan). Fluorescerande spektra registrerades med en F96 Pro fluorospektrofotometer (Shanghai Lengguang Technology). Koncentrationen och storleksfördelningen av exosomerna kvantifierades med hjälp av nanopartikelspårningsanalys (NanoSight NS 300, Malvern Instrument). De erhållna resultaten utsattes för biostatistisk analys, såsom generering av värmekartor, etablering av ROC-kurvor och förvirringsmatris.
3 år
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 4 månader
Det kirurgiska ingreppet var total eller subtotal gastrectomi med 3 veckor efter total neoadjuvant terapi.
4 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 4 månader
4 månader
1-årig och 3-årig OS/DFS
Tidsram: 1 och 3 år
1 och 3 år
negativ händelse
Tidsram: 3 år
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En biverkning (AE) kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte .
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chang-Ming Huang, phD, Fujian Medical University Union Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

1 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad magcancer

Kliniska prövningar på Camrelizumab

3
Prenumerera