- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05524974
Klinisk studie av Camrelizumab, Apatinib Mesylate och Nab-paclitaxel kombinerat med Oxplatin och S-1 vid neoadjuvant behandling av lokalt avancerad gastrisk cancer med olika genotyp
30 augusti 2022 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Klinisk effekt av Carrelizumab, apatinibmesylat, albuminpaklitaxel i kombination med oxaliplatin och S-1 vid neoadjuvant behandling av lokalt avancerad gastrisk cancer med olika genotyper - en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie
För att utvärdera den kliniska effekten av camrelizumab, apatinibmesylat och nab-paklitaxel i kombination med oxplatin och S-1 vid neoadjuvant behandling av lokalt avancerad magcancer med olika genotyper
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
203
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chang-Ming Huang, PhD
- Telefonnummer: 8613805069676
- E-post: hcmlr2002@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hualong Zheng, PhD
- Telefonnummer: 18359190587
- E-post: 291167038@qq.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 75 år, alla kön;
- Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat av histologi eller cytologi;
- CT/MRI, PET-CT eller laparoskopisk utforskning användes för att bekräfta diagnosen magcancer-stadieindelning som cT2-4a och/eller N+ och M0 före operation.;
- mätbara lesioner bör åtminstone upptäckas genom CT/MRT-undersökning i enlighet med RECIST1.1.(CT skanning av tumörskada längd≥10 mm,CT-skanning kort diameter av lymfkörtel≥15 mm,skanna skivtjocklek 5 mm);
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Prestandastatus):0-1 poäng;
- den förväntade överlevnadstiden är mer än 12 veckor;
huvudorganets funktion är normal, vilket bör uppfylla följande kriterier: (1)(1)standarder för blodrutinundersökning ska uppfyllas(ingen blodtransfusion inom 14 dagar)
- HB≥100g/L,
- WBC≥3×109/L
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥100×109/L; (2)biokemisk undersökning ska uppfylla följande kriterier:
- BIL <1,5 normal övre gräns(ULN),
- ALT和AST<2,5ULN,GPT≤1,5×ULN;
- serum Cr≤1ULN,kreatininclearance-hastighet>60ml/min(Cockcroft-Gault-formel)
- kvinnor i fertil ålder måste ha ett graviditetstest inom 7 dagar innan de går in i gruppen (i serum), och resultaten var negativa och villiga att använda lämplig preventivmedel under studieperioden och de sista 8 veckorna efter att ha gett läkemedlet; män bör genomgå den kirurgiska steriliseringen eller använda lämpliga preventivmetoder under testet och de sista 8 veckorna efter att ha gett läkemedlet.;
- Inga andra kliniska studier utfördes före och under behandlingen; deltagarna är villiga att delta i denna studie, underteckna det informerade samtycket, ha god efterlevnad, samarbeta med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi, strålbehandling, riktad läkemedelsbehandling eller immunterapi
- Patienter med kontraindikationer för kirurgisk behandling och kemoterapi eller vars fysiska tillstånd och organfunktion inte tillåter större bukkirurgi;
- patienter med metastaser;
- Har några aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar (såsom interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar eller syndrom); Patienter med vitiligo eller botad astma/allergi hos barn som inte behövde någon intervention i vuxen ålder exkluderades; Autoimmun hypotyreos behandlad med en stabil dos av sköldkörtelersättningshormon; Typ 1-diabetes med stabila doser av insulin;
- En historia av immunbrist, inklusive HIV-testning positivt, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation;
- Åtföljs av allvarlig hjärt-, lung-, lever-, njursjukdom; Har nerv, psykisk sjukdom; Gulsot eller obstruktion av matsmältningskanalen med svår infektion;
- gravida eller ammande kvinnor;
- Blodtrycket hos patienter med hypertoni kan inte sänkas till det normala intervallet av de antihypertensiva läkemedlen (systoliskt tryck >140 mmHg, diastoliskt tryck >90 mmHg));
- Med Ⅰ magnitud av kranskärlssjukdom, arytmi (inklusive QTc utdragen mellan män > 450 ms, kvinnor > 470 ms) och hjärtinsufficiens;
- Patienter har en tydlig tendens till gastrointestinal blödning, inklusive följande situation: lokala aktiva ulcerösa lesioner och fekalt ockult blod (++); med melena och hematemesis historia i 2 månader; och patienter med fekalt ockult blod (+) och koagulationsstörningar (INR(international normalized ratio)>1,5, APTT(aktiverad partiell tromboplastintid)>1,5 ULN), med blödningstendens;;
- Försökspersoner har misslyckats med att kontrollera goda kardiovaskulära kliniska symtom eller sjukdom, inklusive men inte begränsat till: såsom: (1) NYHA klass II hjärtsvikt eller högre (2) instabil angina pectoris (3) MI inträffade inom 1 år (4) har klinisk betydelse av supraventrikulära eller ventrikulära arytmier utan klinisk intervention på eller efter klinisk intervention är fortfarande dåligt kontrollerad;
- Historik av interstitiell lungsjukdom (förutom strålningslunginflammation utan hormonbehandling) och historia av icke-infektiös lunginflammation;
- Patienter är positiva till urinprotein (urinproteindetektion 2+ eller högre, eller 24 timmars urinprotein kvantitativt >1,0 g));
- En person som tidigare har varit allergisk mot någon komponent i läkemedlet i denna studie; Forskarna överväger de som inte var lämpliga för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Camrelizumab kombinerat med Oxplatin och S-1 för immungenotyper
|
Camrelizumab En kurs kommer att pågå i 21 dagar.
Ges en gång var tredje vecka i en dos på 200 mg.
Oxaliplatin för injektion 135mg/m2/per dag,ivgtt,in day1.
Ges en gång var tredje vecka.
S-1 beräknades enligt kroppsyta, P.O., bid, d1-d14.
Och doseringen enligt kroppsyta: 1,5 m2, 60 mg varje gång
|
Aktiv komparator: Oxplatin och S-1 för immungenotyper
|
Oxaliplatin för injektion 135mg/m2/per dag,ivgtt,in day1.
Ges en gång var tredje vecka.
S-1 beräknades enligt kroppsyta, P.O., bid, d1-d14.
Och doseringen enligt kroppsyta: 1,5 m2, 60 mg varje gång
|
Experimentell: Apatinibmesylat kombinerat med Oxplatin och S-1 för mesenkymala genotyp
|
Oxaliplatin för injektion 135mg/m2/per dag,ivgtt,in day1.
Ges en gång var tredje vecka.
S-1 beräknades enligt kroppsyta, P.O., bid, d1-d14.
Och doseringen enligt kroppsyta: 1,5 m2, 60 mg varje gång
Apatinib En kur varar i 21 dagar. Oral administrering i en dos på 250 mg varje dag.
|
Aktiv komparator: Oxplatin och S-1 för mesenkymala genotyper
|
Oxaliplatin för injektion 135mg/m2/per dag,ivgtt,in day1.
Ges en gång var tredje vecka.
S-1 beräknades enligt kroppsyta, P.O., bid, d1-d14.
Och doseringen enligt kroppsyta: 1,5 m2, 60 mg varje gång
|
Experimentell: Nab-paklitaxel kombinerat med Oxplatin och S-1 för klassiska genotyper
|
Oxaliplatin för injektion 135mg/m2/per dag,ivgtt,in day1.
Ges en gång var tredje vecka.
S-1 beräknades enligt kroppsyta, P.O., bid, d1-d14.
Och doseringen enligt kroppsyta: 1,5 m2, 60 mg varje gång
nab-paclitaxel En kurs kommer att pågå i 21 dagar.
Ges två gånger var tredje vecka i en dos på 260 mg/m2 dag 1 och dag 8.
|
Aktiv komparator: Oxplatin och S-1 för klassiska genotyper
|
Oxaliplatin för injektion 135mg/m2/per dag,ivgtt,in day1.
Ges en gång var tredje vecka.
S-1 beräknades enligt kroppsyta, P.O., bid, d1-d14.
Och doseringen enligt kroppsyta: 1,5 m2, 60 mg varje gång
|
Aktiv komparator: Oxplatin och S-1 för metabola genotyper
|
Oxaliplatin för injektion 135mg/m2/per dag,ivgtt,in day1.
Ges en gång var tredje vecka.
S-1 beräknades enligt kroppsyta, P.O., bid, d1-d14.
Och doseringen enligt kroppsyta: 1,5 m2, 60 mg varje gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 4 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version.
1.1, och immunrelaterad (ir) RECIST
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
|
30 dagar
|
totala postoperativa sjuklighetsfrekvensen
Tidsram: 30 dagar
|
Avser förekomsten av tidiga postoperativa komplikationer.
Den tidiga postoperativa komplikationen definieras som den händelse som observeras inom 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar
|
Förutsägelseprestanda för exosominnehåll (inklusive proteiner, nukleinsyror)
Tidsram: 3 år
|
Exosomer isolerades med användning av ett Backman Optima XPN-100-instrument.
Exosomes morfologi karakteriserades med användning av ett HT7700 transmissionselektronmikroskop (Hitachi, Co. Ltd., Japan).
Fluorescerande spektra registrerades med en F96 Pro fluorospektrofotometer (Shanghai Lengguang Technology).
Koncentrationen och storleksfördelningen av exosomerna kvantifierades med hjälp av nanopartikelspårningsanalys (NanoSight NS 300, Malvern Instrument).
De erhållna resultaten utsattes för biostatistisk analys, såsom generering av värmekartor, etablering av ROC-kurvor och förvirringsmatris.
|
3 år
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 4 månader
|
Det kirurgiska ingreppet var total eller subtotal gastrectomi med 3 veckor efter total neoadjuvant terapi.
|
4 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
1-årig och 3-årig OS/DFS
Tidsram: 1 och 3 år
|
1 och 3 år
|
|
negativ händelse
Tidsram: 3 år
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En biverkning (AE) kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte .
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chang-Ming Huang, phD, Fujian Medical University Union Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
1 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Proteinkinashämmare
- Paklitaxel
- Oxaliplatin
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- Arise-FJ-G006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalt avancerad magcancer
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna, Tyskland
-
Peking UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.OkändAdvanced Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Friendship Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing HospitalRekryteringAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
Kliniska prövningar på Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalOkänd
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrytering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringNasofaryngealt karcinom | Oligometastas | StrålbehandlingKina
-
Fujian Medical University Union HospitalRekryteringStrålbehandling | Immunterapi | Esophageal neoplasmKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityRekrytering
-
Henan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringParanasal sinuscancer | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Näshålscancer | Intensitetsmodulerad strålbehandling | Samtidig kemoterapiKina