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Étude clinique du camrelizumab, du mésylate d'apatinib et du nab-paclitaxel associés à l'oxplatine et au S-1 dans le traitement néoadjuvant du cancer gastrique localement avancé avec différents génotypes

30 août 2022 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Efficacité clinique du carrelizumab, du mésylate d'apatinib, de l'albumine paclitaxel combinés à l'oxaliplatine et au S-1 dans le traitement néoadjuvant du cancer gastrique localement avancé avec différents génotypes - Une étude prospective, multicentrique et randomisée contrôlée

Évaluer l'efficacité clinique du camrelizumab, du mésylate d'apatinib et du nab-paclitaxel associés à l'oxplatine et au S-1 dans le traitement néoadjuvant du cancer gastrique localement avancé avec différents génotypes

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

203

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chang-Ming Huang, PhD
  • Numéro de téléphone: 8613805069676
  • E-mail: hcmlr2002@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hualong Zheng, PhD
  • Numéro de téléphone: 18359190587
  • E-mail: 291167038@qq.com

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 75 ans, tout sexe;
  2. Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par histologie ou cytologie;
  3. La tomodensitométrie/IRM, la TEP-TDM ou l'exploration laparoscopique ont été utilisées pour confirmer le diagnostic de cancer gastrique stadifié comme cT2-4a et/ou N+ et M0 avant l'opération.;
  4. les lésions mesurables au moins doivent être détectées par un examen CT/IRM conformément au RECIST1.1.(CT scan de la longueur de la lésion tumorale≥10mm,TDM diamètre court du ganglion lymphatique≥15mm,épaisseur de tranche de scan 5mm) ;
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Statut de performance) : 0-1 scores ;
  6. la durée de survie attendue est supérieure à 12 semaines ;
  7. la fonction de l'organe principal est normale, ce qui doit répondre aux critères suivants : (1) (1) les normes d'examen sanguin de routine doivent être respectées (aucune transfusion sanguine dans les 14 jours)

    1. HB≥100g/L,
    2. GB≥3×109/L
    3. ANC≥1.5×109/L,
    4. PLT≥100×109/L; (2)l'examen biochimique doit être conforme aux critères suivants:
    1. BIL < 1,5 limite supérieure normale (ULN),
    2. ALT和AST<2.5ULN,GPT≤1.5×ULN;
    3. sérum Cr≤1ULN, taux de clairance de la créatinine> 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault)
  8. les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse dans les 7 jours avant d'entrer dans le groupe (dans le sérum), et les résultats étaient négatifs, et disposées à utiliser une contraception appropriée pendant la période d'étude et les 8 dernières semaines après l'administration du médicament ; les hommes doivent subir une stérilisation chirurgicale ou adopter les méthodes contraceptives appropriées pendant le test et les 8 dernières semaines après l'administration du médicament.;
  9. Aucune autre étude clinique n'a été menée avant et pendant le traitement ; les participants sont disposés à participer à cette étude, à signer le consentement éclairé, à bien se conformer, à coopérer au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie, de thérapie médicamenteuse ciblée ou d'immunothérapie
  2. Patients présentant des contre-indications au traitement chirurgical et à la chimiothérapie ou dont l'état physique et la fonction des organes ne permettent pas une chirurgie abdominale majeure;
  3. patients présentant des métastases;
  4. Avoir des maladies auto-immunes actives ou des antécédents de maladies auto-immunes (telles que la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'inflammation hypophysaire, la vascularite, la myocardite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, ces maladies ou syndromes ); Les patients atteints de vitiligo ou d'asthme/allergies infantiles guéris qui n'ont eu besoin d'aucune intervention à l'âge adulte ont été exclus ; Hypothyroïdie auto-immune traitée avec une dose stable d'hormone de remplacement de la thyroïde ; Diabète de type 1 avec des doses stables d'insuline;
  5. Antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou d'autres troubles d'immunodéficience acquis ou congénitaux, ou des antécédents de transplantation d'organe et de greffe allogénique de moelle osseuse;
  6. Accompagné de graves maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales; Avoir des nerfs, une maladie mentale ; Jaunisse ou obstruction du tube digestif avec infection grave;
  7. femmes enceintes ou allaitantes;
  8. La tension artérielle des patients hypertendus ne peut pas être ramenée à la normale par les médicaments antihypertenseurs (pression systolique > 140 mmHg, pression diastolique > 90 mmHg);
  9. Avec Ⅰ ampleur de la maladie coronarienne, arythmie (y compris QTc prolongé entre homme > 450 ms, femme > 470 ms) et insuffisance cardiaque;
  10. Les patients ont une nette tendance aux saignements gastro-intestinaux, y compris la situation suivante : lésions ulcéreuses actives locales et sang occulte dans les selles (+ +) ; avec antécédents de méléna et d'hématémèse depuis 2 mois ; et les patients avec du sang occulte fécal (+) et un dysfonctionnement de la coagulation (INR (rapport normalisé international)> 1,5, APTT (temps de céphaline activé) > 1,5 LSN), avec tendance aux saignements ; ;
  11. Les sujets n'ont pas réussi à contrôler de bons symptômes ou maladies cardiovasculaires cliniques, y compris, mais sans s'y limiter : tels que : (1) l'insuffisance cardiaque de classe II de la NYHA ou supérieure (2) l'angine de poitrine instable (3) l'infarctus du myocarde survenu dans l'année (4) ont la signification clinique des arythmies supraventriculaires ou ventriculaires sans intervention clinique pendant ou après l'intervention clinique est encore mal contrôlée;
  12. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (à l'exception de la pneumonie radique sans hormonothérapie) et antécédents de pneumonie non infectieuse;
  13. Les patients sont positifs pour les protéines urinaires (détection des protéines urinaires 2+ ou plus, ou quantité quantitative de protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g) ;
  14. Une personne qui a déjà été allergique à l'un des composants du médicament dans cette étude ; les chercheurs considèrent ceux qui ne convenaient pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrelizumab combiné avec Oxplatin et S-1 pour les génotypes immunitaires
Camrelizumab Un cours durera 21 jours. Administré une fois toutes les 3 semaines à une dose de 200 mg.
Oxaliplatine pour injection 135 mg/m2/par jour, ivgtt, par jour1. Donné une fois toutes les 3 semaines.
S-1 a été calculé en fonction de la surface corporelle , P.O., bid, d1-d14. Et le dosage selon la surface corporelle : 1,5 m2, 60 mg à chaque fois
Comparateur actif: Oxplatine et S-1 pour les génotypes immunitaires
Oxaliplatine pour injection 135 mg/m2/par jour, ivgtt, par jour1. Donné une fois toutes les 3 semaines.
S-1 a été calculé en fonction de la surface corporelle , P.O., bid, d1-d14. Et le dosage selon la surface corporelle : 1,5 m2, 60 mg à chaque fois
Expérimental: Apatinib Mesylate combiné avec Oxplatin et S-1 pour les génotypes mésenchymateux
Oxaliplatine pour injection 135 mg/m2/par jour, ivgtt, par jour1. Donné une fois toutes les 3 semaines.
S-1 a été calculé en fonction de la surface corporelle , P.O., bid, d1-d14. Et le dosage selon la surface corporelle : 1,5 m2, 60 mg à chaque fois
Apatinib Une cure durera 21 jours. Administration orale à la dose de 250 mg par jour.
Comparateur actif: Oxplatine et S-1 pour les génotypes mésenchymateux
Oxaliplatine pour injection 135 mg/m2/par jour, ivgtt, par jour1. Donné une fois toutes les 3 semaines.
S-1 a été calculé en fonction de la surface corporelle , P.O., bid, d1-d14. Et le dosage selon la surface corporelle : 1,5 m2, 60 mg à chaque fois
Expérimental: Nab-paclitaxel combiné avec Oxplatin et S-1 pour les génotypes classiques
Oxaliplatine pour injection 135 mg/m2/par jour, ivgtt, par jour1. Donné une fois toutes les 3 semaines.
S-1 a été calculé en fonction de la surface corporelle , P.O., bid, d1-d14. Et le dosage selon la surface corporelle : 1,5 m2, 60 mg à chaque fois
nab-paclitaxel Un cours durera 21 jours. Administré deux fois toutes les 3 semaines à une dose de 260 mg/m2 au jour 1 et au jour 8.
Comparateur actif: Oxplatine et S-1 pour les génotypes classiques
Oxaliplatine pour injection 135 mg/m2/par jour, ivgtt, par jour1. Donné une fois toutes les 3 semaines.
S-1 a été calculé en fonction de la surface corporelle , P.O., bid, d1-d14. Et le dosage selon la surface corporelle : 1,5 m2, 60 mg à chaque fois
Comparateur actif: Oxplatine et S-1 pour les génotypes métaboliques
Oxaliplatine pour injection 135 mg/m2/par jour, ivgtt, par jour1. Donné une fois toutes les 3 semaines.
S-1 a été calculé en fonction de la surface corporelle , P.O., bid, d1-d14. Et le dosage selon la surface corporelle : 1,5 m2, 60 mg à chaque fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 4 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon la version RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). 1.1, et immunologique (ir) RECIST
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
La durée du séjour postopératoire à l'hôpital en jours est utilisée pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
30 jours
taux de morbidité postopératoire global
Délai: 30 jours
Fait référence à l'incidence des complications postopératoires précoces. La complication postopératoire précoce est définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant l'intervention.
30 jours
Les performances de prédiction du contenu des exosomes (dont protéines, acides nucléiques)
Délai: 3 années
Les exosomes ont été isolés à l'aide d'un instrument Backman Optima XPN-100. La morphologie des exosomes a été caractérisée à l'aide d'un microscope électronique à transmission HT7700 (Hitachi, Co. Ltd., Japon). Les spectres fluorescents ont été enregistrés à l'aide d'un fluorospectrophotomètre F96 Pro (Shanghai Lengguang Technology). La concentration et la distribution de taille des exosomes ont été quantifiées à l'aide d'une analyse de suivi des nanoparticules (NanoSight NS 300, Malvern Instrument). Les résultats obtenus ont été soumis à une analyse biostatistique, telle que la génération d'une carte thermique, l'établissement d'une courbe ROC et une matrice de confusion.
3 années
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Défini comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie.
30 jours
Taux de résection R0
Délai: 4 mois
L'intervention chirurgicale était une gastrectomie totale ou subtotale avec 3 semaines après le traitement néoadjuvant total.
4 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 4 mois
4 mois
1 an et 3 ans OS/DFS
Délai: 1 et 3 ans
1 et 3 ans
événement indésirable
Délai: 3 années
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable (EI) peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental) .
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang-Ming Huang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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