- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05524974
Klinisk studie av Camrelizumab, Apatinib Mesylate og Nab-paclitaxel kombinert med Oxplatin og S-1 i neoadjuvant behandling av lokalt avansert gastrisk kreft med forskjellige genotyper
30. august 2022 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Klinisk effekt av Carrelizumab, Apatinib Mesylate, Albumin Paclitaxel kombinert med oksaliplatin og S-1 i neoadjuvant behandling av lokalt avansert gastrisk kreft med forskjellige genotyper - en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie
For å evaluere den kliniske effekten av camrelizumab, apatinib Mesylate og nab-paclitaxel kombinert med oksplatin og S-1 i neoadjuvant behandling av lokalt avansert magekreft med forskjellige genotyper
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
203
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chang-Ming Huang, PhD
- Telefonnummer: 8613805069676
- E-post: hcmlr2002@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hualong Zheng, PhD
- Telefonnummer: 18359190587
- E-post: 291167038@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år, alt kjønn;
- Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk av histologi eller cytologi;
- CT/MRI, PET-CT eller laparoskopisk utforskning ble brukt for å bekrefte diagnosen magekreftstadie som cT2-4a og/eller N+ og M0 før operasjon.;
- målbare lesjoner bør i det minste oppdages ved CT/MR-undersøkelse i samsvar med RECIST1.1.(CT skanning av tumorlesjonslengde≥10 mm,CT-skanning med kort diameter på lymfeknuten≥15 mm,skanningssnitttykkelse 5 mm);
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Ytelsestatus):0-1 score;
- forventet overlevelsestid er mer enn 12 uker;
hovedorganfunksjonen er normal, som bør oppfylle følgende kriterier: (1)(1)standarder for rutinemessige blodprøver bør oppfylles(ingen blodoverføring innen 14 dager)
- HB≥100g/L,
- WBC≥3×109/L
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥100×109/L; (2)biokjemisk undersøkelse skal oppfylle følgende kriterier:
- BIL <1,5normal øvre grense(ULN),
- ALT和AST<2,5ULN,GPT≤1,5×ULN;
- serum Cr≤1ULN,kreatininclearance rate>60ml/min(Cockcroft-Gault-formel)
- kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest i 7 dager før de kommer inn i gruppen (i serum), og resultatene var negative, og villige til å bruke passende prevensjon i løpet av studieperioden og de siste 8 ukene etter å ha gitt stoffet; menn bør ha den kirurgiske steriliseringen, eller ta i bruk passende prevensjonsmetoder under testen og de siste 8 ukene etter å ha gitt stoffet.;
- Ingen andre kliniske studier ble utført før og under behandlingen; deltakerne er villige til å delta i denne studien, signere det informerte samtykket, ha god etterlevelse, samarbeide med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kjemoterapi, strålebehandling, målrettet medikamentell behandling eller immunterapi
- Pasienter med kontraindikasjoner for kirurgisk behandling og kjemoterapi eller hvis fysiske tilstand og organfunksjon ikke tillater større abdominal kirurgi;
- pasienter med metastaser;
- Har noen aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer (som interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose, inkludert men ikke begrenset til disse sykdommene eller syndromene); Pasienter med vitiligo eller kurert astma/allergi hos barn som ikke trengte intervensjon i voksen alder, ble ekskludert; Autoimmun hypotyreose behandlet med en stabil dose skjoldbruskkjertelerstatningshormon; Type 1 diabetes med stabile doser insulin;
- En historie med immunsvikt, inkludert HIV-testing positiv, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktlidelser, eller en historie med organtransplantasjon og allogen benmargstransplantasjon;
- Akkompagnert av alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyresykdom; Har nerve, psykisk sykdom; Gulsott eller obstruksjon av fordøyelseskanalen med alvorlig infeksjon;
- gravide eller ammende kvinner;
- Blodtrykket til pasienter med hypertensjon kan ikke reduseres til normalområdet med antihypertensiva (systolisk trykk >140 mmHg, diastolisk trykk >90 mmHg));
- Med Ⅰ omfang av koronar hjertesykdom, arytmi (inkludert QTc langvarig mellom menn > 450 ms, kvinner > 470 ms) og hjertesvikt;
- Pasienter har en klar tendens til gastrointestinal blødning, inkludert følgende situasjon: lokale aktive ulcerøse lesjoner og fekalt okkult blod (++); med melena og hematemese-historie i 2 måneder; og pasienter med fekalt okkult blod (+) og koagulasjonsdysfunksjon (INR(international normalized ratio)>1,5, APTT(aktivert partiell tromboplastintid)>1,5 ULN), med blødningstendens;;
- Personer har ikke klart å kontrollere gode kardiovaskulære kliniske symptomer eller sykdom, inkludert men ikke begrenset til: (1) NYHA klasse II hjertesvikt eller høyere (2) ustabil angina pectoris (3) MI oppstod innen 1 år (4) har klinisk betydning av supraventrikulære eller ventrikulære arytmier uten klinisk intervensjon på eller etter klinisk intervensjon er fortsatt dårlig kontrollert;
- Historie med interstitiell lungesykdom (unntatt strålingslungebetennelse uten hormonbehandling), og historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse;
- Pasienter er positive til urinprotein (deteksjon av urinprotein 2+ eller høyere, eller 24 timers urinprotein kvantitativt >1,0 g));
- En person som tidligere har vært allergisk mot noen komponent av stoffet i denne studien; Forskerne vurderer de som ikke var egnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Camrelizumab kombinert med Oxplatin og S-1 for immungenotyper
|
Camrelizumab Ett kurs vil vare i 21 dager.
Gis en gang hver 3. uke i en dose på 200 mg.
Oksaliplatin til injeksjon 135mg/m2/per dag, ivgtt, i dag1.
Gis en gang hver 3. uke.
S-1 ble beregnet i henhold til kroppsoverflateareal, P.O., bid, d1-d14.
Og doseringen i henhold til kroppsoverflate: 1,5 m2, 60 mg hver gang
|
|
Aktiv komparator: Oxplatin og S-1 for immungenotyper
|
Oksaliplatin til injeksjon 135mg/m2/per dag, ivgtt, i dag1.
Gis en gang hver 3. uke.
S-1 ble beregnet i henhold til kroppsoverflateareal, P.O., bid, d1-d14.
Og doseringen i henhold til kroppsoverflate: 1,5 m2, 60 mg hver gang
|
|
Eksperimentell: Apatinib Mesylate kombinert med Oxplatin og S-1 for mesenkymale genotyper
|
Oksaliplatin til injeksjon 135mg/m2/per dag, ivgtt, i dag1.
Gis en gang hver 3. uke.
S-1 ble beregnet i henhold til kroppsoverflateareal, P.O., bid, d1-d14.
Og doseringen i henhold til kroppsoverflate: 1,5 m2, 60 mg hver gang
Apatinib En kur varer i 21 dager. Oral administrering i en dose på 250 mg daglig.
|
|
Aktiv komparator: Oxplatin og S-1 for mesenkymale genotyper
|
Oksaliplatin til injeksjon 135mg/m2/per dag, ivgtt, i dag1.
Gis en gang hver 3. uke.
S-1 ble beregnet i henhold til kroppsoverflateareal, P.O., bid, d1-d14.
Og doseringen i henhold til kroppsoverflate: 1,5 m2, 60 mg hver gang
|
|
Eksperimentell: Nab-paclitaxel kombinert med Oxplatin og S-1 for klassiske genotyper
|
Oksaliplatin til injeksjon 135mg/m2/per dag, ivgtt, i dag1.
Gis en gang hver 3. uke.
S-1 ble beregnet i henhold til kroppsoverflateareal, P.O., bid, d1-d14.
Og doseringen i henhold til kroppsoverflate: 1,5 m2, 60 mg hver gang
nab-paclitaxel Ett kurs vil vare i 21 dager.
Gis to ganger hver 3. uke i en dose på 260 mg/m2 på dag 1 og dag 8.
|
|
Aktiv komparator: Oxplatin og S-1 for klassiske genotyper
|
Oksaliplatin til injeksjon 135mg/m2/per dag, ivgtt, i dag1.
Gis en gang hver 3. uke.
S-1 ble beregnet i henhold til kroppsoverflateareal, P.O., bid, d1-d14.
Og doseringen i henhold til kroppsoverflate: 1,5 m2, 60 mg hver gang
|
|
Aktiv komparator: Oxplatin og S-1 for metabolske genotyper
|
Oksaliplatin til injeksjon 135mg/m2/per dag, ivgtt, i dag1.
Gis en gang hver 3. uke.
S-1 ble beregnet i henhold til kroppsoverflateareal, P.O., bid, d1-d14.
Og doseringen i henhold til kroppsoverflate: 1,5 m2, 60 mg hver gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 4 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon.
1.1, og immunrelatert (ir) RECIST
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
|
generelle postoperative sykelighetsrater
Tidsramme: 30 dager
|
Refererer til forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner.
Den tidlige postoperative komplikasjonen er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
Prediksjonsytelsen til eksosominnhold (inkludert proteiner, nukleinsyrer)
Tidsramme: 3 år
|
Eksosomer ble isolert ved bruk av et Backman Optima XPN-100 instrument.
Eksosommorfologien ble karakterisert ved bruk av et HT7700 transmisjonselektronmikroskop (Hitachi, Co. Ltd., Japan).
Fluorescerende spektre ble registrert ved bruk av et F96 Pro fluorospektrofotometer (Shanghai Lengguang Technology).
Konsentrasjonen og størrelsesfordelingen til eksosomene ble kvantifisert ved å bruke nanopartikkelsporingsanalyse (NanoSight NS 300, Malvern Instrument).
De oppnådde resultatene ble utsatt for biostatistisk analyse, slik som generering av varmekart, etablering av ROC-kurve og forvirringsmatrise.
|
3 år
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Den kirurgiske prosedyren var total eller subtotal gastrektomi med 3 uker etter total neoadjuvant terapi.
|
4 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
1-årig og 3-årig OS/DFS
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
|
uønsket hendelse
Tidsramme: 3 år
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse (AE) kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. .
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang-Ming Huang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehemmere
- Paklitaksel
- Oksaliplatin
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- Arise-FJ-G006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .