Kamrelizumab, apatinib-mezilát és Nab-paclitaxel oxplatinnal és S-1-gyel kombinált klinikai vizsgálata a lokálisan előrehaladott, különböző genotípusú gyomorrák neoadjuváns kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-75 év, minden nemű；
2. Primer gyomor adenokarcinóma (papilláris, tubuláris, nyálkahártya, pecsétgyűrűs sejt vagy rosszul differenciált), szövettani vagy citológiailag patológiásan igazolva；
3. CT/MRI-t, PET-CT-t vagy laparoszkópos feltárást alkalmaztak a gyomorrák cT2-4a és/vagy N+ és M0 stádiumú diagnózisának megerősítésére a műtét előtt.；
4. a mérhető elváltozásokat legalább CT/MRI vizsgálattal kell kimutatni a RECIST1.1.（CT szerint a daganatos elváltozás hossza ≥ 10 mm, CT-vizsgálat a nyirokcsomó rövid átmérője ≥ 15 mm, a szkennelési szelet vastagsága 5 mm;
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Teljesítmény állapota): 0-1 pontszám;
6. a várható túlélési idő több mint 12 hét;

7. a fő szerv működése normális, aminek meg kell felelnie a következő kritériumoknak: (1) (1) A rutin vérvizsgálati előírásoknak meg kell felelniük (14 napon belül nem kell vérátömlesztést végezni)

   1. HB≥100g/l,
   2. WBC≥3×109/L
   3. ANC≥1,5×109/L,
   4. PLT≥100×109/L； （2）A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
   1. BIL <1,5 normál felső határ (ULN),
   2. ALT和AST<2,5 ULN, GPT≤1,5 × ULN；
   3. szérum Cr≤1ULN, kreatinin-clearance > 60ml/perc (Cockcroft-Gault formula)
8. fogamzóképes korú nőknek a csoportba való belépés előtt 7 napon belül terhességi tesztet (szérumban) kell végezniük, és az eredmény negatív volt, és hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszakban és a gyógyszer beadását követő 8 hétben; a férfiaknak műtéti sterilizálást kell végezniük, vagy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a gyógyszer beadását követő 8 hétben.；
9. A kezelés előtt és alatt semmilyen más klinikai vizsgálatot nem végeztek; a résztvevők hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, aláírni a beleegyező nyilatkozatot, megfelelő betartással rendelkeznek, együttműködnek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi kemoterápia, sugárterápia, célzott gyógyszeres kezelés vagy immunterápia
2. Betegek, akiknél a sebészeti kezelés és a kemoterápia ellenjavallt, vagy akiknek fizikai állapota és szervi működése nem teszi lehetővé nagyobb hasi műtétet；
3. metasztázisban szenvedő betegek;
4. Bármilyen aktív autoimmun betegsége vagy autoimmun betegsége van (például intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysis gyulladás, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis, beleértve, de nem kizárólagosan ezeket a betegségeket vagy szindrómákat); Kizárták azokat a vitiligós vagy gyógyult gyermekkori asztmában/allergiában szenvedő betegeket, akiknek felnőttkorukban nem volt szükségük semmilyen beavatkozásra; Stabil dózisú pajzsmirigypótló hormonnal kezelt autoimmun hypothyreosis; 1-es típusú cukorbetegség stabil inzulin adagokkal;
5. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-teszt pozitív eredményt, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos rendellenesség, vagy szervátültetés és allogén csontvelő-transzplantáció a kórtörténetben;
6. Súlyos szív-, tüdő-, máj-, vesebetegség kíséri; Ideg-, mentális betegsége van; Sárgaság vagy az emésztőrendszer elzáródása súlyos fertőzéssel;
7. terhes vagy szoptató nők;
8. A magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomása nem csökkenthető a normál tartományba a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (szisztolés nyomás >140 Hgmm, diasztolés nyomás >90 Hgmm)；
9. Ⅰ nagyságrendű szívkoszorúér-betegség, aritmia (beleértve a QTc-t, amely a férfiak > 450 ms, a nők > 470 ms között) és a szívelégtelenség;
10. A betegek egyértelműen hajlamosak gyomor-bélrendszeri vérzésre, beleértve a következő helyzeteket: helyi aktív fekélyes elváltozások és rejtett vér a székletben (+ +); melena és hematemesis anamnézissel 2 hónap alatt; és a székletben rejtett vér (+) és véralvadási diszfunkció (INR (nemzetközi normalizált arány) >1,5, APTT (aktivált parciális tromboplasztin idő) > 1,5 ULN), vérzésre hajlamos;；
11. Az alanyok nem tudtak megfelelő szív- és érrendszeri klinikai tüneteket vagy betegségeket kontrollálni, beleértve, de nem kizárólagosan az alábbiakat: (1) NYHA II. osztályú szívelégtelenség vagy magasabb (2) instabil angina pectoris (3) MI 1 éven belül fordult elő (4) a szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák klinikai jelentősége klinikai beavatkozás nélkül a klinikai beavatkozás során vagy azt követően még mindig rosszul kontrollált；
12. Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében (kivéve a hormonterápia nélküli besugárzásos tüdőgyulladást) és a nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében;
13. A betegek vizeletfehérje pozitív (a vizeletfehérje kimutatása 2+ vagy több, vagy 24 órás vizeletfehérje mennyiségi > 1,0 g)；
14. Egy személy, aki korábban allergiás volt a gyógyszer bármely összetevőjére ebben a vizsgálatban； A kutatók figyelembe veszik azokat, akik nem voltak alkalmasak a felvételre.