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Estudo Clínico de Camrelizumab, Mesilato de Apatinib e Nab-paclitaxel Combinados com Oxplatin e S-1 no Tratamento Neoadjuvante de Câncer Gástrico Localmente Avançado com Genótipos Diferentes

30 de agosto de 2022 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Eficácia clínica de carrelizumabe, mesilato de apatinibe, albumina paclitaxel combinado com oxaliplatina e S-1 no tratamento neoadjuvante de câncer gástrico localmente avançado com diferentes genótipos - um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado

Avaliar a eficácia clínica de camrelizumabe, mesilato de apatinibe e nab-paclitaxel combinados com oxplatina e S-1 no tratamento neoadjuvante do câncer gástrico localmente avançado com diferentes genótipos

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

203

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chang-Ming Huang, PhD
  • Número de telefone: 8613805069676
  • E-mail: hcmlr2002@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Hualong Zheng, PhD
  • Número de telefone: 18359190587
  • E-mail: 291167038@qq.com

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos, todos os sexos;
  2. Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por histologia ou citologia;
  3. CT/MRI, PET-CT ou exploração laparoscópica foram usados ​​para confirmar o diagnóstico de estadiamento do câncer gástrico como cT2-4a e/ou N+ e M0 antes da operação.;
  4. lesões mensuráveis, pelo menos, devem ser detectadas por exame de TC/MRI de acordo com o RECIST1.1.(TC varredura do comprimento da lesão tumoral≥10mm,TC, diâmetro curto do linfonodo≥15mm,espessura do corte da varredura de 5mm);
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Performance Status): pontuações de 0-1;
  6. o tempo de sobrevida esperado é superior a 12 semanas;
  7. a função do órgão principal é normal, que deve atender aos seguintes critérios: (1)(1) os padrões de exame de sangue de rotina devem ser atendidos (sem transfusão de sangue em 14 dias)

    1. HB≥100g/L,
    2. WBC≥3×109/L
    3. ANC≥1,5×109/L,
    4. PLT≥100×109/L;(2)o exame bioquímico deve obedecer aos seguintes critérios:
    1. BIL <1,5 limite superior normal (ULN),
    2. ALT e AST<2,5ULN, GPT≤1,5×ULN;
    3. sérico Cr≤1ULN, taxa de depuração de creatinina>60ml/min (fórmula Cockcroft-Gault)
  8. mulheres em idade fértil devem fazer teste de gravidez 7 dias antes de entrar no grupo (em soro), e os resultados foram negativos, e dispostos a usar contracepção adequada durante o período do estudo e nas últimas 8 semanas após a administração da droga; os homens devem fazer a esterilização cirúrgica ou adotar os métodos contraceptivos apropriados durante o teste e nas últimas 8 semanas após a administração da droga.;
  9. Nenhum outro estudo clínico foi realizado antes e durante o tratamento; os participantes estão dispostos a participar deste estudo, assinar o consentimento informado, ter boa adesão, cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de quimioterapia, radioterapia, terapia medicamentosa direcionada ou imunoterapia
  2. Pacientes com contra-indicações para tratamento cirúrgico e quimioterapia ou cuja condição física e função orgânica não permitem cirurgia abdominal de grande porte;
  3. pacientes com metástase;
  4. Ter qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doenças autoimunes (como pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, miocardite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, incluindo, entre outros, essas doenças ou síndromes); Foram excluídos pacientes com vitiligo ou asma/alergias infantis curadas que não precisaram de nenhuma intervenção na vida adulta; Hipotireoidismo autoimune tratado com dose estável de hormônio de reposição da tireoide; Diabetes tipo 1 com doses estáveis ​​de insulina;
  5. Histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV, ou outros distúrbios de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos e transplante alogênico de medula óssea;
  6. Acompanhado por coração grave, pulmão, fígado, doença renal; Tenha um nervo, uma doença mental; Icterícia ou obstrução do trato digestivo com infecção grave;
  7. mulheres grávidas ou lactantes;
  8. A pressão arterial de pacientes com hipertensão não pode ser reduzida para a faixa normal pelos medicamentos anti-hipertensivos (pressão sistólica >140 mmHg, pressão diastólica >90 mmHg);
  9. Com magnitude Ⅰ de doença cardíaca coronária, arritmia (incluindo QTc prolongado entre homens > 450 ms, mulheres > 470 ms) e insuficiência cardíaca;
  10. Os pacientes têm clara tendência a sangramento gastrointestinal, incluindo a seguinte situação: lesões ulcerativas ativas locais e sangue oculto nas fezes (+ +); com história de melena e hematêmese há 2 meses; e pacientes com sangue oculto nas fezes (+) e disfunção da coagulação (INR (international normalized ratio)>1,5, APTT(tempo de tromboplastina parcial ativada)>1,5 LSN), com tendência a sangramento;;
  11. Os indivíduos falharam em controlar bons sintomas clínicos cardiovasculares ou doença, incluindo, mas não limitado a: tais como: (1) insuficiência cardíaca classe II da NYHA ou acima (2) angina pectoris instável (3) infarto do miocárdio ocorrido em 1 ano (4) tiveram significância clínica de arritmias supraventriculares ou ventriculares sem intervenção clínica durante ou após a intervenção clínica ainda é mal controlada;
  12. História de doença pulmonar intersticial (exceto pneumonia por radiação sem terapia hormonal) e história de pneumonia não infecciosa;
  13. Os pacientes são positivos para proteína na urina (detecção de proteína na urina 2+ ou superior, ou quantitativo de proteína na urina de 24 horas >1,0 g);
  14. Uma pessoa que já foi alérgica a qualquer componente da droga neste estudo; Os pesquisadores consideram aqueles que não eram adequados para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Camrelizumabe combinado com Oxplatin e S-1 para Genótipos Imunes
O curso de Camrelizumab One durará 21 dias. Dado uma vez a cada 3 semanas na dose de 200 mg.
Oxaliplatina para injeção 135mg/m2 /por dia, ivgtt, no dia1. Dado uma vez a cada 3 semanas.
S-1 foi calculado de acordo com a área de superfície corporal , P.O., bid, d1-d14. E a dosagem de acordo com a área de superfície corporal: 1,5m2, 60mg de cada vez
Comparador Ativo: Oxplatin e S-1 para genótipos imunes
Oxaliplatina para injeção 135mg/m2 /por dia, ivgtt, no dia1. Dado uma vez a cada 3 semanas.
S-1 foi calculado de acordo com a área de superfície corporal , P.O., bid, d1-d14. E a dosagem de acordo com a área de superfície corporal: 1,5m2, 60mg de cada vez
Experimental: Mesilato de Apatinibe combinado com Oxplatin e S-1 para Genótipos Mesenquimais
Oxaliplatina para injeção 135mg/m2 /por dia, ivgtt, no dia1. Dado uma vez a cada 3 semanas.
S-1 foi calculado de acordo com a área de superfície corporal , P.O., bid, d1-d14. E a dosagem de acordo com a área de superfície corporal: 1,5m2, 60mg de cada vez
O curso de Apatinib One durará 21 dias. Administração oral na dose de 250 mg todos os dias.
Comparador Ativo: Oxplatin e S-1 para genótipos mesenquimais
Oxaliplatina para injeção 135mg/m2 /por dia, ivgtt, no dia1. Dado uma vez a cada 3 semanas.
S-1 foi calculado de acordo com a área de superfície corporal , P.O., bid, d1-d14. E a dosagem de acordo com a área de superfície corporal: 1,5m2, 60mg de cada vez
Experimental: Nab-paclitaxel combinado com Oxplatin e S-1 para Genótipos Clássicos
Oxaliplatina para injeção 135mg/m2 /por dia, ivgtt, no dia1. Dado uma vez a cada 3 semanas.
S-1 foi calculado de acordo com a área de superfície corporal , P.O., bid, d1-d14. E a dosagem de acordo com a área de superfície corporal: 1,5m2, 60mg de cada vez
nab-paclitaxel Um curso durará 21 dias. Administrado duas vezes a cada 3 semanas na dose de 260 mg/m2 no dia 1 e no dia 8.
Comparador Ativo: Oxplatin e S-1 para Genótipos Clássicos
Oxaliplatina para injeção 135mg/m2 /por dia, ivgtt, no dia1. Dado uma vez a cada 3 semanas.
S-1 foi calculado de acordo com a área de superfície corporal , P.O., bid, d1-d14. E a dosagem de acordo com a área de superfície corporal: 1,5m2, 60mg de cada vez
Comparador Ativo: Oxplatin e S-1 para genótipos metabólicos
Oxaliplatina para injeção 135mg/m2 /por dia, ivgtt, no dia1. Dado uma vez a cada 3 semanas.
S-1 foi calculado de acordo com a área de superfície corporal , P.O., bid, d1-d14. E a dosagem de acordo com a área de superfície corporal: 1,5m2, 60mg de cada vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 4 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com a versão Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). 1.1, e RECIST relacionado ao sistema imunológico (ir)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
taxas gerais de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
Refere-se à incidência de complicações pós-operatórias precoces. As complicações pós-operatórias precoces são definidas como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
30 dias
O desempenho de previsão do conteúdo do Exossoma (incluindo proteínas, ácidos nucleicos)
Prazo: 3 anos
Os exossomas foram isolados usando um instrumento Backman Optima XPN-100. A morfologia dos exossomos foi caracterizada usando um microscópio eletrônico de transmissão HT7700 (Hitachi, Co. Ltd., Japão). Os espectros fluorescentes foram registrados usando um fluoroespectrofotômetro F96 Pro (Shanghai Lengguang Technology). A concentração e a distribuição de tamanho dos exossomos foram quantificadas usando análise de rastreamento de nanopartículas (NanoSight NS 300, Malvern Instrument). Os resultados obtidos foram submetidos a análises bioestatísticas, como geração de mapa de calor, estabelecimento de curva ROC e matriz de confusão.
3 anos
Taxas de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Definido como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
30 dias
Taxa de ressecção R0
Prazo: 4 meses
O procedimento cirúrgico foi gastrectomia total ou subtotal com 3 semanas após terapia neoadjuvante total.
4 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: 4 meses
4 meses
OS/DFS de 1 ano e 3 anos
Prazo: 1 e 3 anos
1 e 3 anos
acontecimento adverso
Prazo: 3 anos
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso (EA) pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). .
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang-Ming Huang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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