- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05524974
Klinische studie van Camrelizumab, Apatinib Mesylaat en Nab-paclitaxel gecombineerd met Oxplatin en S-1 in de neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde maagkanker met verschillende genotypen
30 augustus 2022 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Klinische werkzaamheid van carrelizumab, apatinibmesylaat, albumine paclitaxel gecombineerd met oxaliplatine en S-1 bij neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde maagkanker met verschillende genotypen - een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Evaluatie van de klinische werkzaamheid van camrelizumab, apatinibmesylaat en nab-paclitaxel gecombineerd met oxplatine en S-1 bij de neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde maagkanker met verschillende genotypen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
203
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chang-Ming Huang, PhD
- Telefoonnummer: 8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hualong Zheng, PhD
- Telefoonnummer: 18359190587
- E-mail: 291167038@qq.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar, alle geslachten;
- Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door histologie of cytologie;
- CT/MRI, PET-CT of laparoscopische exploratie werden gebruikt om de diagnose van maagkanker stadiëring als cT2-4a en/of N+ en M0 vóór de operatie te bevestigen.;
- meetbare laesies moeten op zijn minst worden gedetecteerd door CT/MRI-onderzoek in overeenstemming met de RECIST1.1.(CT scan van tumorlaesie lengte≥10 mm, CT-scan korte diameter van lymfeklieren≥15 mm, scanplakdikte 5 mm;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Performance Status):0-1 scores;
- de verwachte overlevingstijd is meer dan 12 weken;
de functie van het hoofdorgaan is normaal, die aan de volgende criteria moet voldoen: (1) (1) er moet worden voldaan aan de normen voor routinematig bloedonderzoek (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen)
- HB≥100g/L,
- WBC≥3×109/L
- ANC≥1.5×109/L,
- PLT≥100×109/L; (2) biochemisch onderzoek moet voldoen aan de volgende criteria:
- BIL <1,5 normale bovengrens (ULN),
- ALT en AST<2,5ULN, GPT≤1,5×ULN;
- serum Cr≤1ULN, creatinineklaringssnelheid>60ml/min (Cockcroft-Gault-formule)
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen voordat ze de groep binnenkomen (in serum), en de resultaten waren negatief en bereid om geschikte anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en de laatste 8 weken na toediening van het medicijn; mannen moeten de chirurgische sterilisatie ondergaan of de juiste anticonceptiemethoden toepassen tijdens de test en de laatste 8 weken na het toedienen van het medicijn.;
- Er zijn geen andere klinische onderzoeken uitgevoerd vóór en tijdens de behandeling; de deelnemers zijn bereid om deel te nemen aan dit onderzoek, de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, een goede naleving te hebben, mee te werken aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van chemotherapie, radiotherapie, gerichte medicamenteuze therapie of immunotherapie
- Patiënten met contra-indicaties voor chirurgische behandeling en chemotherapie of bij wie de fysieke conditie en orgaanfunctie een grote buikoperatie niet toelaten;
- patiënten met metastase;
- Een actieve auto-immuunziekte hebben of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (zoals interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, inclusief maar niet beperkt tot deze ziekten of syndromen); Patiënten met vitiligo of genezen astma/allergieën bij kinderen die op volwassen leeftijd geen interventie nodig hadden, werden uitgesloten; Auto-immuun hypothyreoïdie behandeld met een stabiele dosis schildkliervervangend hormoon; Type 1 diabetes met stabiele doses insuline;
- Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief getest, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntiestoornissen, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en allogene beenmergtransplantatie;
- Vergezeld van ernstige hart-, long-, lever-, nierziekte; Heb zenuw, geestesziekte; Geelzucht of obstructie van het spijsverteringskanaal met ernstige infectie;
- zwangere of zogende vrouwen;
- De bloeddruk van patiënten met hypertensie kan niet worden verlaagd tot het normale bereik door de antihypertensiva (systolische druk> 140 mmHg, diastolische druk> 90 mmHg);
- Met Ⅰ omvang van coronaire hartziekte, aritmie (inclusief QTc verlengd tussen man> 450 ms, vrouwen> 470 ms) en hartinsufficiëntie;
- Patiënten hebben een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen, waaronder de volgende situatie: lokale actieve ulceratieve laesies en fecaal occult bloed (+ +); met geschiedenis van melena en hematemesis in 2 maanden; en patiënten met fecaal occult bloed (+) en stollingsdisfunctie (INR (international normalised ratio)>1,5, APTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) >1,5 ULN), met neiging tot bloeden;
- Proefpersonen zijn er niet in geslaagd goede cardiovasculaire klinische symptomen of ziekten onder controle te krijgen, inclusief maar niet beperkt tot: zoals: (1) NYHA klasse II hartfalen of hoger (2) onstabiele angina pectoris (3) MI opgetreden binnen 1 jaar (4) hebben klinische betekenis van supraventriculaire of ventriculaire aritmieën zonder klinische interventie op of na klinische interventie is nog steeds slecht onder controle;
- Geschiedenis van interstitiële longziekte (behalve bestralingspneumonie zonder hormoontherapie) en geschiedenis van niet-infectieuze longontsteking;
- Patiënten zijn positief voor urine-eiwit (urine-eiwitdetectie 2+ of hoger, of 24 uur urine-eiwit kwantitatief> 1,0 g);
- Een persoon die eerder allergisch is geweest voor een bestanddeel van het geneesmiddel in deze studie; De onderzoekers beschouwen degenen die niet geschikt waren voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Camrelizumab gecombineerd met Oxplatin en S-1 voor immuungenotypes
|
Camrelizumab Eén kuur duurt 21 dagen.
Eenmaal per 3 weken gegeven in een dosis van 200 mg.
Oxaliplatine voor injectie 135 mg/m2 /per dag, ivgtt, op dag 1.
Eens in de 3 weken gegeven.
S-1 werd berekend op basis van lichaamsoppervlak, P.O., bid, d1-d14.
En de dosering volgens lichaamsoppervlak: 1,5 m2, elke keer 60 mg
|
Actieve vergelijker: Oxplatine en S-1 voor immuungenotypes
|
Oxaliplatine voor injectie 135 mg/m2 /per dag, ivgtt, op dag 1.
Eens in de 3 weken gegeven.
S-1 werd berekend op basis van lichaamsoppervlak, P.O., bid, d1-d14.
En de dosering volgens lichaamsoppervlak: 1,5 m2, elke keer 60 mg
|
Experimenteel: Apatinibmesylaat gecombineerd met Oxplatin en S-1 voor mesenchymale genotypen
|
Oxaliplatine voor injectie 135 mg/m2 /per dag, ivgtt, op dag 1.
Eens in de 3 weken gegeven.
S-1 werd berekend op basis van lichaamsoppervlak, P.O., bid, d1-d14.
En de dosering volgens lichaamsoppervlak: 1,5 m2, elke keer 60 mg
Apatinib Eén kuur duurt 21 dagen. Orale toediening in een dagelijkse dosis van 250 mg.
|
Actieve vergelijker: Oxplatin en S-1 voor mesenchymale genotypen
|
Oxaliplatine voor injectie 135 mg/m2 /per dag, ivgtt, op dag 1.
Eens in de 3 weken gegeven.
S-1 werd berekend op basis van lichaamsoppervlak, P.O., bid, d1-d14.
En de dosering volgens lichaamsoppervlak: 1,5 m2, elke keer 60 mg
|
Experimenteel: Nab-paclitaxel gecombineerd met Oxplatin en S-1 voor klassieke genotypen
|
Oxaliplatine voor injectie 135 mg/m2 /per dag, ivgtt, op dag 1.
Eens in de 3 weken gegeven.
S-1 werd berekend op basis van lichaamsoppervlak, P.O., bid, d1-d14.
En de dosering volgens lichaamsoppervlak: 1,5 m2, elke keer 60 mg
nab-paclitaxel Een kuur duurt 21 dagen.
Twee keer per 3 weken gegeven in een dosis van 260 mg/m2 op dag 1 en dag 8.
|
Actieve vergelijker: Oxplatin en S-1 voor klassieke genotypen
|
Oxaliplatine voor injectie 135 mg/m2 /per dag, ivgtt, op dag 1.
Eens in de 3 weken gegeven.
S-1 werd berekend op basis van lichaamsoppervlak, P.O., bid, d1-d14.
En de dosering volgens lichaamsoppervlak: 1,5 m2, elke keer 60 mg
|
Actieve vergelijker: Oxplatin en S-1 voor metabole genotypen
|
Oxaliplatine voor injectie 135 mg/m2 /per dag, ivgtt, op dag 1.
Eens in de 3 weken gegeven.
S-1 werd berekend op basis van lichaamsoppervlak, P.O., bid, d1-d14.
En de dosering volgens lichaamsoppervlak: 1,5 m2, elke keer 60 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-versie.
1.1, en immuungerelateerd (ir) RECIST
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
30 dagen
|
algemene postoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verwijst naar de incidentie van vroege postoperatieve complicaties.
De vroege postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
|
30 dagen
|
De voorspellingsprestaties van Exosome-inhoud (inclusief eiwitten, nucleïnezuren)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Exosomen werden geïsoleerd met behulp van een Backman Optima XPN-100-instrument.
De morfologie van de exosomen werd gekarakteriseerd met behulp van een HT7700 transmissie-elektronenmicroscoop (Hitachi, Co. Ltd., Japan).
Fluorescerende spectra werden opgenomen met behulp van een F96 Pro fluorspectrofotometer (Shanghai Lengguang Technology).
De concentratie en grootteverdeling van de exosomen werden gekwantificeerd met behulp van nanodeeltjesvolganalyse (NanoSight NS 300, Malvern Instrument).
De verkregen resultaten werden onderworpen aan biostatistische analyse, zoals het genereren van warmtekaarten, het vaststellen van de ROC-curve en de verwarringsmatrix.
|
3 jaar
|
30 dagen sterftecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als de gebeurtenis waargenomen binnen 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De chirurgische procedure was totale of subtotale gastrectomie met 3 weken na totale neoadjuvante therapie.
|
4 maanden
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
1 jaar en 3 jaar OS/DFS
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
1 en 3 jaar
|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een ongewenst voorval (AE) kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)medicijn, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. .
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang-Ming Huang, phD, Fujian Medical University Union Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Proteïnekinaseremmers
- Paclitaxel
- Oxaliplatine
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- Arise-FJ-G006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalOnbekend
-
Peking UniversityNog niet aan het werven
-
Hebei Medical University Fourth HospitalWerving
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWervingNasofarynxcarcinoom | Oligometastase | RadiotherapieChina
-
Henan Provincial People's HospitalNog niet aan het werven
-
Fudan UniversityWerving
-
Fujian Medical University Union HospitalWervingRadiotherapie | Immunotherapie | Slokdarm neoplasmaChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nog niet aan het werven
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingSlokdarmkanker door AJCC V8 StageChina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het werven