- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05524974
Estudio Clínico de Camrelizumab, Mesilato de Apatinib y Nab-paclitaxel Combinados con Oxplatino y S-1 en el Tratamiento Neoadyuvante del Cáncer Gástrico Localmente Avanzado con Diferentes Genotipos
30 de agosto de 2022 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Eficacia clínica de carrelizumab, mesilato de apatinib, albúmina paclitaxel combinado con oxaliplatino y S-1 en el tratamiento neoadyuvante del cáncer gástrico localmente avanzado con diferentes genotipos: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Evaluar la eficacia clínica de camrelizumab, mesilato de apatinib y nab-paclitaxel combinados con oxplatino y S-1 en el tratamiento neoadyuvante del cáncer gástrico localmente avanzado con diferentes genotipos
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
203
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang-Ming Huang, PhD
- Número de teléfono: 8613805069676
- Correo electrónico: hcmlr2002@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hualong Zheng, PhD
- Número de teléfono: 18359190587
- Correo electrónico: 291167038@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años, todo sexo;
- Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por histología o citología;
- Se utilizó CT/MRI, PET-CT o exploración laparoscópica para confirmar el diagnóstico de cáncer gástrico estadificado como cT2-4a y/o N+ y M0 antes de la operación.;
- Las lesiones medibles al menos deben detectarse mediante un examen de CT/MRI de acuerdo con RECIST1.1.(CT exploración de la longitud de la lesión tumoral ≥ 10 mm, exploración por TC de diámetro corto del ganglio linfático ≥ 15 mm, espesor del corte de exploración 5 mm);
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Estado de rendimiento): 0-1 puntajes;
- el tiempo de supervivencia esperado es más de 12 semanas;
la función del órgano principal es normal, que debe cumplir con los siguientes criterios: (1) (1) se deben cumplir los estándares de examen de sangre de rutina (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días)
- HB≥100g/L,
- WBC≥3×109/L
- ANC≥1.5×109/L,
- PLT≥100×109/L; (2) El examen bioquímico deberá cumplir con los siguientes criterios:
- BIL <1,5 límite superior normal (ULN),
- ALT和AST<2.5ULN,GPT≤1.5×ULN;
- suero Cr≤1ULN, índice de aclaramiento de creatinina>60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en los 7 días antes de ingresar al grupo (en suero), y los resultados fueron negativos, y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio y las últimas 8 semanas después de administrar el medicamento; los hombres deben someterse a la esterilización quirúrgica o adoptar los métodos anticonceptivos apropiados durante la prueba y las últimas 8 semanas después de administrar el medicamento.;
- No se realizaron otros estudios clínicos antes y durante el tratamiento; los participantes están dispuestos a participar en este estudio, firmar el consentimiento informado, tener un buen cumplimiento, cooperar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de quimioterapia, radioterapia, farmacoterapia dirigida o inmunoterapia
- Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento quirúrgico y quimioterápico o cuya condición física y función orgánica no permitan la cirugía abdominal mayor;
- pacientes con metástasis;
- Tener alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes (como neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, miocarditis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, incluidas, entre otras, estas enfermedades o síndromes); Se excluyeron pacientes con vitíligo o asma/alergias infantiles curadas que no necesitaron ninguna intervención en la edad adulta; Hipotiroidismo autoinmune tratado con una dosis estable de hormona tiroidea de reemplazo; Diabetes tipo 1 con dosis estables de insulina;
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido el resultado positivo de la prueba del VIH, u otros trastornos de inmunodeficiencia adquiridos o congénitos, o antecedentes de trasplante de órganos y trasplante alogénico de médula ósea;
- Acompañado de enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones; Tener nervio, enfermedad mental; Ictericia u obstrucción del tubo digestivo con infección grave;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- Los medicamentos antihipertensivos no pueden reducir la presión arterial de los pacientes con hipertensión al rango normal (presión sistólica >140 mmHg, presión diastólica >90 mmHg);
- Con Ⅰ magnitud de cardiopatía coronaria, arritmia (incluido QTc prolongado entre hombres > 450 ms, mujeres > 470 ms) e insuficiencia cardíaca;
- Los pacientes tienen una clara tendencia al sangrado gastrointestinal, incluyendo la siguiente situación: lesiones ulcerativas activas locales y sangre oculta en heces (+ +); con antecedente de melena y hematemesis en 2 meses; y pacientes con sangre oculta en heces (+) y disfunción de la coagulación (INR (índice normalizado internacional)> 1,5, TTPA (tiempo de tromboplastina parcial activada) >1,5 ULN), con tendencia al sangrado;;
- Los sujetos no lograron controlar bien los síntomas clínicos cardiovasculares o la enfermedad, incluidos, entre otros, los siguientes: (1) insuficiencia cardíaca de clase II de la NYHA o superior (2) angina de pecho inestable (3) infarto de miocardio ocurrido dentro de 1 año (4) tienen la importancia clínica de las arritmias supraventriculares o ventriculares sin intervención clínica durante o después de la intervención clínica sigue estando mal controlada;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (excepto neumonía por radiación sin terapia hormonal) y antecedentes de neumonía no infecciosa;
- Los pacientes tienen proteína en orina positiva (detección de proteína en orina 2+ o superior, o proteína en orina de 24 horas cuantitativa > 1,0 g);
- Una persona que previamente haya sido alérgica a cualquier componente del medicamento en este estudio; Los investigadores consideran a aquellos que no eran aptos para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Camrelizumab combinado con Oxplatin y S-1 para Genotipos Inmunes
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El curso de Camrelizumab One durará 21 días.
Administrado una vez cada 3 semanas a una dosis de 200 mg.
Oxaliplatino para inyección 135 mg/m2 /por día, ivgtt, en el día 1.
Se administra una vez cada 3 semanas.
S-1 se calculó según el área de superficie corporal, P.O., bid, d1-d14.
Y la dosis según la superficie corporal: 1,5 m2, 60 mg cada vez
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Comparador activo: Oxplatino y S-1 para genotipos inmunes
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Oxaliplatino para inyección 135 mg/m2 /por día, ivgtt, en el día 1.
Se administra una vez cada 3 semanas.
S-1 se calculó según el área de superficie corporal, P.O., bid, d1-d14.
Y la dosis según la superficie corporal: 1,5 m2, 60 mg cada vez
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Experimental: Mesilato de apatinib combinado con oxplatino y S-1 para genotipos mesenquimales
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Oxaliplatino para inyección 135 mg/m2 /por día, ivgtt, en el día 1.
Se administra una vez cada 3 semanas.
S-1 se calculó según el área de superficie corporal, P.O., bid, d1-d14.
Y la dosis según la superficie corporal: 1,5 m2, 60 mg cada vez
Apatinib Un curso tendrá una duración de 21 días. Administración oral a una dosis de 250 mg todos los días.
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Comparador activo: Oxplatino y S-1 para genotipos mesenquimales
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Oxaliplatino para inyección 135 mg/m2 /por día, ivgtt, en el día 1.
Se administra una vez cada 3 semanas.
S-1 se calculó según el área de superficie corporal, P.O., bid, d1-d14.
Y la dosis según la superficie corporal: 1,5 m2, 60 mg cada vez
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Experimental: Nab-paclitaxel combinado con Oxplatin y S-1 para Genotipos Clásicos
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Oxaliplatino para inyección 135 mg/m2 /por día, ivgtt, en el día 1.
Se administra una vez cada 3 semanas.
S-1 se calculó según el área de superficie corporal, P.O., bid, d1-d14.
Y la dosis según la superficie corporal: 1,5 m2, 60 mg cada vez
nab-paclitaxel Un curso durará 21 días.
Administrado dos veces cada 3 semanas a una dosis de 260 mg/m2 en el día 1 y el día 8.
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Comparador activo: Oxplatino y S-1 para Genotipos Clásicos
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Oxaliplatino para inyección 135 mg/m2 /por día, ivgtt, en el día 1.
Se administra una vez cada 3 semanas.
S-1 se calculó según el área de superficie corporal, P.O., bid, d1-d14.
Y la dosis según la superficie corporal: 1,5 m2, 60 mg cada vez
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Comparador activo: Oxplatino y S-1 para genotipos metabólicos
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Oxaliplatino para inyección 135 mg/m2 /por día, ivgtt, en el día 1.
Se administra una vez cada 3 semanas.
S-1 se calculó según el área de superficie corporal, P.O., bid, d1-d14.
Y la dosis según la superficie corporal: 1,5 m2, 60 mg cada vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la versión Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
1.1, y relacionados con el sistema inmunitario (ir) RECIST
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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tasas generales de morbilidad posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se refiere a la incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas.
La complicación postoperatoria temprana se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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El rendimiento de predicción de los contenidos de exosomas (incluidas proteínas, ácidos nucleicos)
Periodo de tiempo: 3 años
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Los exosomas se aislaron utilizando un instrumento Backman Optima XPN-100.
La morfología de los exosomas se caracterizó utilizando un microscopio electrónico de transmisión HT7700 (Hitachi, Co. Ltd., Japón).
Los espectros fluorescentes se registraron usando un fluoroespectrofotómetro F96 Pro (Shanghai Lengguang Technology).
La concentración y la distribución del tamaño de los exosomas se cuantificaron mediante análisis de seguimiento de nanopartículas (NanoSight NS 300, Malvern Instrument).
Los resultados obtenidos se sometieron a análisis bioestadísticos, como generación de mapas de calor, establecimiento de curvas ROC y matriz de confusión.
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3 años
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Tasas de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 4 meses
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El procedimiento quirúrgico fue gastrectomía total o subtotal con 3 semanas de tratamiento neoadyuvante total.
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4 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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OS/DFS de 1 y 3 años
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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1 y 3 años
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 3 años
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso (AE) puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). .
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Ming Huang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Paclitaxel
- Oxaliplatino
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- Arise-FJ-G006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .